Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mixed Reality og Virtual Reality-teknologi med speilterapi for slagrehabilitering

6. februar 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Teknologibasert og aktivitetsbasert design av speilterapiprinsipper: To Mixed Reality og Virtual Reality Speilhåndsystemer for hjerneslagrehabilitering

De spesifikke studiemålene vil være:

  1. Å designe og utvikle maskinvaren og programvaren til VR+MT- og MR+MT-systemene.
  2. For å teste gjennomførbarheten av VR+MT- og MR+MT-systemene fra pasientene og for å samle tilbakemeldinger fra brukere med hensyn til deres erfaringer.
  3. Å undersøke behandlingseffektene av VR+MT og MR+MT sammenlignet med den tradisjonelle MT (dvs. kontrollgruppen) hos pasienter med hjerneslag ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie.
  4. For å identifisere hvem som vil være mulige gode respondere på VR+MT og MR+MT basert på deres grunnleggende motoriske funksjoner og mentale bildeevner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase Ⅰ: Design og utvikling av VR+MT og MR+MT Systems & Feasibility Study

Seksten pasienter med hjerneslag vil bli rekruttert i denne fase Ⅰ-studien. Under pilottestingen vil hver slagpasient bruke hvert av VR+MT- og MR+MT-systemene med bistand fra en forsker som har ergoterapeutsertifiseringen. Rekkefølgen av gjennomførbarhetstesten av de 2 systemene vil motvirkes på tvers av pasientene. På slutten av mulighetsstudien av hvert system vil pasientene bli bedt om å fylle ut System Usability Scale, Virtual Reality Sickness Questionnaire og et egenutviklet spørreskjema for å vurdere brukeropplevelsen og perspektivet om disse nye systemene og deres syn på det. egnethet for slagpasienter.

Fase Ⅱ: Validering og sammenligning av klinisk behandlingseffekt

Denne trearmede, enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil undersøke behandlingseffektene blant de 3 gruppene av VR+MT, MR+MT og tradisjonell MT. Anslagsvis 45 pasienter med hjerneslag vil bli rekruttert til å delta i denne fase Ⅱ studien. Hver deltaker vil motta totalt 15 treningsøkter (40 minutter per økt) innen 5 uker. Kliniske resultatmål vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter behandling og 1 måneds oppfølging etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Fase Ⅰ: Design og utvikling av VR+MT og MR+MT Systems & Feasibility Study

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med ensidig hjerneslag
  • alder fra 20 til 80 år
  • en baseline Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremitetsscore på 20 til 60
  • i stand til å følge studieinstruksjonene og gi tilbakemelding om brukeropplevelser muntlig

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med global eller reseptiv afasi
  • tilstedeværelsen av alvorlig omsorgssvikt
  • eksistensen av store medisinske problemer eller komorbiditeter som kan forstyrre bruk av overekstremiteter og smerte, eller forstyrre visuell eller auditiv persepsjon

Fase Ⅱ: Validering og sammenligning av klinisk behandlingseffekt

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med ensidig hjerneslag
  • mer enn 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag
  • alder fra 20 til 80 år
  • en baseline Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremitetsscore på 20 til 60
  • i stand til å følge studieinstruksjonene
  • i stand til å delta i vurderingsprosessen og behandlingsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med global eller reseptiv afasi
  • tilstedeværelsen av alvorlig omsorgssvikt
  • eksistensen av store medisinske problemer eller komorbiditeter som kan forstyrre bruk av overekstremiteter og smerte, eller forstyrre visuell eller auditiv persepsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-basert speilterapi (VR+MT)
I hver terapisesjon vil pasientene utføre 2 funksjonelle oppgaver i overekstremitetene, som starter med enkle og mer komplekse oppgaver.
Atferdsmessig: Virtual Reality-basert speilterapi (VR+MT)
I denne VR+MT-gruppen vil pasientene bli instruert til å utføre de ensidige bevegelsene til det ikke-påvirkede overekstremiteten samtidig mens de observerer den animerte hånden som speilrefleksjon av den berørte hånden i det oppslukende miljøet, som presenteres på brillen via VR +MT system.
Eksperimentell: Mixed Reality-basert speilterapi (MR+MT)
Pasientene skal utføre 2 funksjonsoppgaver i øvre lemmer i hver økt.
Atferdsmessig: Mixed Reality-basert speilterapi (MR+MT)
I MR+MT-gruppen vil pasientene bli instruert til å utføre de ensidige bevegelsene til den ikke-påvirkede overekstremiteten samtidig som de ser på sanntids speilbilde-refleksjonen av den ikke-påvirkede overekstremitetens bevegelser til pasientene fanget, transformert og lagt på den berørte overekstremiteten, som projiseres til skjermen fra forsiden via MR+MT-systemet.
Aktiv komparator: Tradisjonell speilterapi (MT)
Pasientene vil utføre 2 til 3 kategorier av aktiviteter per treningsøkt: (1) aktive bevegelsesøvelser, (2) å nå bevegelse eller manipulere objekter, og (3) funksjonelle oppgaver i øvre lemmer.
Atferdsmessig: Tradisjonell speilterapi (MT)
I den tradisjonelle MT-gruppen vil pasientene bli instruert til å utføre de ensidige bevegelsene av det ikke-påvirkede overekstremiteten samtidig mens de ser på speilet til en speilboks plassert foran pasientens midtsagittale plan, hvor den illusoriske refleksjonen av ikke-påvirket øvre lem ser ut som om det var en annen berørt øvre lem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score for Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) er et mål med gode psykometriske egenskaper for å evaluere hemiparese i øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag. De totale, proksimale og distale skårene til FMA-UE varierer fra henholdsvis 0 til 66, fra 0 til 42 og fra 0 til 24; en høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon i øvre lemmer.
baseline, 5 uker, 9 uker
Endre score på Nottingham Extended Activities of Daily Living-skalaen
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Nottingham Extended Activities of Daily Living-skalaen er et brukervennlig mål med god pålitelighet og validitet for å vurdere uavhengigheten av mer kompleks daglig funksjon. Hver vare poengsum varierte fra 0 (ingen/ikke i stand) til 3 (på egen hånd/i stand) med en total poengsum på 0 til 66. En høyere poengsum indikerer større uavhengighet av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
baseline, 5 uker, 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre antall grepstyrker
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Jamar® Plus+ digitalt hånddynamometer er designet på samme måte som det pålitelige og validerte Jamar hydrauliske hånddynamometeret for å måle grepsstyrken. Gripestyrken til begge hender ble alternativt målt i kilogram (kg) ved å bruke gjennomsnittet av tre målinger.
baseline, 5 uker, 9 uker
Endre score på laterale klypestyrker
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Jamar® Plus+ Digital Pinch Gauge er utviklet og mye brukt med fordelene av en lettlest digital avlesning og å kunne lagre data. Den laterale klemstyrken til begge hender vil alternativt bli målt i kilogram (kg) ved å bruke gjennomsnittet av tre målinger.
baseline, 5 uker, 9 uker
Endre score på palmar klypestyrker
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Jamar® Plus+ Digital Pinch Gauge er utviklet og mye brukt med fordelene av en lettlest digital avlesning og å kunne lagre data. Den palmar klemstyrken til begge hender vil alternativt bli målt i kilogram (kg) ved å bruke gjennomsnittet av tre målinger.
baseline, 5 uker, 9 uker
Endre score for helsetilstanden til EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Spørreskjemaet til EQ-5D-5L omfatter 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, og bruker en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ikke i stand til til/ekstrem problemer); mens den numeriske beskrivelsen av 5-dimensjons spørreskjema representerer helsetilstanden.
baseline, 5 uker, 9 uker
Endre poengsummen til den visuelle analoge skalaen til EQ-5D-5L
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Den visuelle analoge skalaen til EQ-5D-5L poengsum vil bli skåret fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer bedre generell nåværende helse.
baseline, 5 uker, 9 uker
Endre poengsummene for Box and Block Test
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Box and Block Test (BBT) er et verktøy med lydpålitelighet og validitet for å evaluere håndbehendighet. Antall kuber som flyttes representerer BBT-poengsummen, med en høyere poengsum som indikerer bedre brutto behendighet.
baseline, 5 uker, 9 uker
Endre score for Revided Nottingham Sensory Assessment
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
The Revised Nottingham Sensory Assessment er et standardisert mål med god pålitelighet for å evaluere sensorisk funksjon hos pasienter etter hjerneslag. Poengsummen til underskalaene taktil sansning, propriosepsjon og stereognose varierer fra henholdsvis 0 til 108, fra 0 til 21 og fra 0 til 22; en høyere score indikerer bedre somatosensorisk funksjon.
baseline, 5 uker, 9 uker
Endre score på Chedoke-arm- og håndaktivitetsinventar
Tidsramme: baseline, 5 uker, 9 uker
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory er et pålitelig og validert mål for å evaluere uavhengigheten til pasienter etter hjerneslag til å utføre daglige aktiviteter med en berørt overekstremitet. Hver oppgavescore varierte fra 1 (total assistanse) til 7 (fullstendig uavhengighet) med en total poengsum på 13 til 91. En høyere score indikerer større gjenoppretting av arm- og håndfunksjon.
baseline, 5 uker, 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202201968A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtual Reality-basert speilterapi (VR+MT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere