Tecnologia de realidade mista e realidade virtual com terapia de espelho para reabilitação de AVC
18 de março de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Projeto baseado em tecnologia e baseado em atividade de princípios de terapia de espelho: dois sistemas de mão espelhada de realidade mista e realidade virtual para reabilitação de AVC
Os objetivos específicos do estudo serão:
- Conceber e desenvolver o hardware e software dos sistemas VR+MT e MR+MT.
- Testar a viabilidade dos sistemas VR+MT e MR+MT dos pacientes e coletar o feedback dos usuários com relação às suas experiências.
- Examinar os efeitos do tratamento de VR+MT e MR+MT em comparação com o MT tradicional (ou seja, grupo de controle) em pacientes com AVC, conduzindo um estudo controlado randomizado.
- Identificar quem serão os possíveis bons respondedores a VR+MT e MR+MT com base em suas funções motoras básicas e habilidades de imagens mentais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Fase Ⅰ: Projeto e Desenvolvimento dos Sistemas VR+MT e MR+MT e Estudo de Viabilidade
Dezesseis pacientes com AVC serão recrutados nesta fase Ⅰ do estudo. Durante o teste piloto, cada paciente com AVC usará cada um dos sistemas VR+MT e MR+MT com a ajuda de um pesquisador com certificação de terapeuta ocupacional. A ordem do teste de viabilidade dos 2 sistemas será contrabalançada entre os pacientes. Ao final do estudo de viabilidade de cada sistema, os pacientes serão solicitados a preencher a Escala de Usabilidade do Sistema, o Questionário de Doença de Realidade Virtual e um questionário autoelaborado para avaliar a experiência e a perspectiva do usuário sobre esses novos sistemas e sua visão de seus adequação para pacientes com AVC.
Fase Ⅱ: Validação e Comparação da Eficácia do Tratamento Clínico
Este estudo controlado randomizado, simples-cego, de três braços investigará os efeitos do tratamento entre os 3 grupos de VR+MT, MR+MT e MT tradicional. Estima-se que 45 pacientes com AVC serão recrutados para participar desta fase Ⅱ do estudo. Cada participante receberá um total de 15 sessões de treinamento (40 minutos por sessão) em 5 semanas. As medidas de resultados clínicos serão realizadas no início, imediatamente após o tratamento e em 1 mês de acompanhamento após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Número de telefone: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Número de telefone: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Fase Ⅰ: Projeto e Desenvolvimento dos Sistemas VR+MT e MR+MT e Estudo de Viabilidade
Critério de inclusão:
- diagnosticado com AVC unilateral
- idade de 20 a 80 anos
- uma Avaliação Fugl-Meyer de linha de base da pontuação da Extremidade Superior de 20 a 60
- capaz de seguir as instruções do estudo e fornecer o feedback das experiências do usuário verbalmente
Critério de exclusão:
- diagnosticado com afasia global ou receptiva
- a presença de negligência grave
- a existência de problemas médicos graves ou comorbidades que possam interferir no uso e na dor dos membros superiores ou interromper a percepção visual ou auditiva
Fase Ⅱ: Validação e Comparação da Eficácia do Tratamento Clínico
Critério de inclusão:
- diagnosticado com AVC unilateral
- mais de 6 meses após o início do AVC
- idade de 20 a 80 anos
- uma Avaliação Fugl-Meyer de linha de base da pontuação da Extremidade Superior de 20 a 60
- capaz de seguir as instruções de estudo
- capaz de participar do processo de avaliação e programa de tratamento
Critério de exclusão:
- diagnosticado com afasia global ou receptiva
- a presença de negligência grave
- a existência de problemas médicos graves ou comorbidades que possam interferir no uso e na dor dos membros superiores ou interromper a percepção visual ou auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de espelho baseada em realidade virtual (VR + MT)
Em cada sessão de terapia, os pacientes executarão 2 tarefas funcionais de membros superiores, começando com tarefas fáceis e depois mais complexas.
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Neste grupo de RV+MT, os pacientes serão instruídos a realizar os movimentos unilaterais do membro superior não afetado simultaneamente enquanto observam a mão animada como reflexo espelhado da mão afetada dentro do ambiente imersivo, apresentado no óculos por meio da RV Sistema +MT.
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Experimental: Terapia de espelho baseada em realidade mista (MR + MT)
Os pacientes executarão 2 tarefas funcionais de membros superiores em cada sessão.
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No grupo RM+MT, os pacientes serão instruídos a realizar os movimentos unilaterais do membro superior não afetado concomitantemente enquanto observam o reflexo da imagem espelhada em tempo real dos movimentos do membro superior não afetado dos pacientes capturados, transformados e sobreposto ao membro superior acometido, que se projetava para a tela pela face frontal através do sistema MR+MT.
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Comparador Ativo: Terapia Tradicional do Espelho (MT)
Os pacientes executarão 2 a 3 categorias de atividades por sessão de treinamento: (1) exercícios ativos de amplitude de movimento, (2) movimento de alcance ou manipulação de objetos e (3) tarefas funcionais de membros superiores.
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No grupo MT tradicional, os pacientes serão instruídos a realizar os movimentos unilaterais do membro superior não afetado ao mesmo tempo em que observam o espelho de uma caixa de espelhos colocada à frente do plano sagital médio do paciente, no qual o reflexo ilusório do membro superior não afetado aparece como se fosse o outro membro superior afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altere as pontuações da avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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O Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) é uma medida com boas propriedades psicométricas para avaliar a hemiparesia do membro superior de pacientes após AVC.
Os escores total, proximal e distal do FMA-UE variam de 0 a 66, de 0 a 42 e de 0 a 24, respectivamente; uma pontuação mais alta indica melhor função motora do membro superior.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Altere as pontuações da escala de atividades estendidas da vida diária de Nottingham
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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A escala Nottingham Extended Activities of Daily Living é uma medida fácil de usar com boa confiabilidade e validade para avaliar a independência de funções diárias mais complexas.
A pontuação de cada item variou de 0 (não/incapaz) a 3 (sozinho/capaz), com uma pontuação total de 0 a 66.
Uma pontuação mais alta indica maior independência das atividades instrumentais da vida diária.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar pontuações de força de preensão
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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O Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer foi projetado de forma semelhante ao confiável e validado Jamar Hydraulic Hand Dynamometer para medir a força de preensão.
As forças de preensão de ambas as mãos foram mensuradas alternadamente em quilogramas (kg), adotando-se a média de três medidas.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Altere as pontuações das forças de pinça lateral
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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O Medidor de Pinch Digital Jamar® Plus+ foi desenvolvido e amplamente utilizado com as vantagens de uma leitura digital de fácil leitura e capacidade de armazenamento de dados.
As forças de pinça lateral de ambas as mãos serão medidas alternadamente em quilogramas (kg), adotando-se a média de três medidas.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Alterar pontuações de forças de pinça palmar
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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O Medidor de Pinch Digital Jamar® Plus+ foi desenvolvido e amplamente utilizado com as vantagens de uma leitura digital de fácil leitura e capacidade de armazenamento de dados.
As forças de pinça palmar de ambas as mãos serão medidas alternadamente em quilogramas (kg), adotando-se a média de três medidas.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Altere as pontuações do estado de saúde de EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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O questionário EQ-5D-5L compreende 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e usa uma escala Likert de 5 pontos pontuada de 1 (sem problemas) a 5 (incapaz de a/problemas extremos); enquanto que a descrição numérica do questionário de 5 dimensões representa o estado de saúde.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Altere as pontuações da escala visual analógica de EQ-5D-5L
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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A escala visual analógica da pontuação EQ-5D-5L será pontuada de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor saúde geral atual.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Altere as pontuações do teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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O Box and Block Test (BBT) é uma ferramenta com boa confiabilidade e validade para avaliar a destreza da mão.
O número de cubos movidos representa a pontuação BBT, com uma pontuação mais alta indicando melhor destreza geral.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Altere as pontuações da Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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A Avaliação Sensorial de Nottingham Revisada é uma medida padronizada com boa confiabilidade para avaliar a função sensorial de pacientes após AVC.
As pontuações das subescalas de sensação tátil, propriocepção e estereognose variam de 0 a 108, de 0 a 21 e de 0 a 22, respectivamente; uma pontuação mais alta indica melhor função somatossensorial.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Altere as pontuações do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory
Prazo: linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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O Chedoke Arm and Hand Activity Inventory é uma medida confiável e validada para avaliar a independência de pacientes após AVC para realizar atividades da vida diária com um membro superior afetado.
A pontuação de cada tarefa variou de 1 (total assistência) a 7 (total independência), com uma pontuação total de 13 a 91.
Uma pontuação mais alta indica maior recuperação da função do braço e da mão.
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linha de base, 5 semanas, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202201968A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .