Технология смешанной реальности и виртуальной реальности с зеркальной терапией для реабилитации после инсульта
18 марта 2026 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Принципы зеркальной терапии на основе технологий и деятельности: две системы зеркальных рук смешанной реальности и виртуальной реальности для реабилитации после инсульта
Конкретными целями исследования будут:
- Проектирование и разработка аппаратного и программного обеспечения систем ВР+МТ и МР+МТ.
- Чтобы проверить осуществимость систем VR+MT и MR+MT от пациентов и собрать отзывы пользователей об их опыте.
- Изучить лечебные эффекты ВР+МТ и МР+МТ по сравнению с традиционной МТ (т. е. контрольной группой) у пациентов с инсультом путем проведения рандомизированного контролируемого исследования.
- Определить, кто будет возможным хорошим ответчиком на ВР+МТ и МР+МТ, исходя из их исходных двигательных функций и способностей к воображению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Фаза Ⅰ: Проектирование и разработка систем VR+MT и MR+MT и технико-экономическое обоснование
Шестнадцать пациентов с инсультом будут набраны в этом исследовании II фазы. Во время пилотного тестирования каждый пациент, перенесший инсульт, будет использовать каждую из систем ВР+МТ и МР+МТ с помощью исследователя, имеющего сертификат эрготерапевта. Порядок технико-экономического обоснования двух систем будет уравновешен для пациентов. В конце технико-экономического обоснования каждой системы пациентов попросят заполнить Шкалу удобства использования системы, Анкету болезни виртуальной реальности и самостоятельно разработанную анкету для оценки пользовательского опыта и взглядов на эти новые системы, а также их взгляда на них. пригодность для пациентов с инсультом.
Фаза Ⅱ: Валидация и сравнение клинической эффективности лечения
В этом трехгрупповом одинарном слепом рандомизированном контролируемом исследовании будут изучены эффекты лечения в 3 группах ВР+МТ, МР+МТ и традиционной МТ. Приблизительно 45 пациентов с инсультом будут набраны для участия в этом исследовании II фазы. Каждый участник получит в общей сложности 15 учебных занятий (по 40 минут каждое) в течение 5 недель. Оценку клинических результатов будут проводить на исходном уровне, сразу после лечения и через 1 месяц после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Номер телефона: 3820 +886-3-2118800
- Электронная почта: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Номер телефона: 3820 +886-3-2118800
- Электронная почта: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Фаза Ⅰ: Проектирование и разработка систем VR+MT и MR+MT и технико-экономическое обоснование
Критерии включения:
- диагностирован односторонний инсульт
- возраст от 20 до 80 лет
- базовая оценка Fugl-Meyer оценки верхней конечности от 20 до 60
- способен следовать инструкциям по обучению и давать обратную связь о впечатлениях пользователя в устной форме
Критерий исключения:
- диагностирована глобальная или рецептивная афазия
- наличие выраженной запущенности
- наличие серьезных медицинских проблем или сопутствующих заболеваний, которые могут мешать использованию верхних конечностей и боли или нарушать зрительное или слуховое восприятие
Фаза Ⅱ: Валидация и сравнение клинической эффективности лечения
Критерии включения:
- диагностирован односторонний инсульт
- более 6 месяцев после начала инсульта
- возраст от 20 до 80 лет
- базовая оценка Fugl-Meyer оценки верхней конечности от 20 до 60
- в состоянии следовать инструкциям исследования
- способность участвовать в процессе оценки и программе лечения
Критерий исключения:
- диагностирована глобальная или рецептивная афазия
- наличие выраженной запущенности
- наличие серьезных медицинских проблем или сопутствующих заболеваний, которые могут мешать использованию верхних конечностей и боли или нарушать зрительное или слуховое восприятие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зеркальная терапия на основе виртуальной реальности (VR+MT)
На каждом сеансе терапии пациенты будут выполнять 2 функциональных задания на верхние конечности, начиная с простых и заканчивая более сложными заданиями.
|
В этой группе ВР+МТ пациенты будут проинструктированы выполнять односторонние движения здоровой верхней конечности одновременно, наблюдая за анимированной рукой как зеркальным отражением пораженной руки в иммерсивной среде, которая представлена на очках через ВР. +МТ система.
|
|
Экспериментальный: Зеркальная терапия на основе смешанной реальности (MR+MT)
Пациенты будут выполнять 2 функциональных задания на верхние конечности на каждом сеансе.
|
В группе MR+MT пациенты будут проинструктированы одновременно выполнять односторонние движения здоровой верхней конечности, одновременно наблюдая за зеркальным отражением в реальном времени движений здоровой верхней конечности пациентов, захваченных, трансформированных и накладывается на пораженную верхнюю конечность, которая проецируется на экран с передней стороны через систему МР+МТ.
|
|
Активный компаратор: Традиционная зеркальная терапия (МТ)
Пациенты будут выполнять от 2 до 3 категорий действий за тренировку: (1) активные двигательные упражнения, (2) досягаемое движение или манипулирование объектами и (3) функциональные задачи верхних конечностей.
|
В традиционной группе МТ пациентов будут инструктировать выполнять односторонние движения здоровой верхней конечностью одновременно, наблюдая за зеркалом зеркального ящика, расположенного перед срединно-сагиттальной плоскостью пациента, в котором иллюзорное отражение непораженная верхняя конечность выглядит так, как если бы это была другая пораженная верхняя конечность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов оценки Fugl-Meyer для верхней конечности
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Оценка верхней конечности по Фуглю-Мейеру (FMA-UE) — это мера с надежными психометрическими свойствами для оценки гемипареза верхних конечностей у пациентов после инсульта.
Суммарный, проксимальный и дистальный баллы FMA-UE варьируются от 0 до 66, от 0 до 42 и от 0 до 24 соответственно; более высокий балл указывает на лучшую двигательную функцию верхних конечностей.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
|
Изменение баллов по шкале Nottingham Extended Activity of Daily Living
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Шкала Nottingham Extended Activity of Daily Living представляет собой простую в использовании шкалу, обладающую достаточной надежностью и достоверностью для оценки независимости от более сложных повседневных функций.
Оценки по каждому пункту варьировались от 0 (нет/не могу) до 3 (самостоятельно/могу) с общим диапазоном баллов от 0 до 66.
Более высокий балл указывает на большую независимость от инструментальной деятельности в повседневной жизни.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей силы хвата
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Цифровой кистевой динамометр Jamar® Plus+ был разработан аналогично надежному и проверенному гидравлическому кистевому динамометру Jamar для измерения силы захвата.
Силу захвата обеих рук альтернативно измеряли в килограммах (кг) путем принятия среднего значения трех измерений.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
|
Изменение показателей силы бокового защемления
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Цифровой щипцовый датчик Jamar® Plus+ был разработан и широко используется благодаря преимуществам легко читаемого цифрового считывания и способности сохранять данные.
Сила бокового сжатия обеих рук будет альтернативно измеряться в килограммах (кг) путем принятия среднего значения трех измерений.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
|
Изменение показателей силы ладонного защемления
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Цифровой щипцовый датчик Jamar® Plus+ был разработан и широко используется благодаря преимуществам легко читаемого цифрового считывания и способности сохранять данные.
Сила ладонного зажима обеих рук будет альтернативно измеряться в килограммах (кг) путем принятия среднего значения трех измерений.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
|
Изменение показателей состояния здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Опросник EQ-5D-5L включает 5 параметров, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта с баллами от 1 (нет проблем) до 5 (невозможно). к/экстремальные проблемы); тогда как числовое описание 5-мерного опросника представляет собой состояние здоровья.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
|
Изменение баллов визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Визуальная аналоговая шкала оценки EQ-5D-5L будет оцениваться от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшее общее текущее состояние здоровья.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
|
Изменить баллы Box и Block Test
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Box and Block Test (BBT) — это надежный и достоверный инструмент для оценки ловкости рук.
Количество перемещенных кубиков представляет собой оценку BBT, при этом более высокий балл указывает на лучшую общую ловкость.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
|
Изменить баллы пересмотренной сенсорной оценки Ноттингема
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Пересмотренная сенсорная оценка Ноттингема представляет собой стандартизированный метод с хорошей надежностью для оценки сенсорной функции пациентов, перенесших инсульт.
Баллы тактильных ощущений, проприоцепции и подшкал стереогноза колеблются от 0 до 108, от 0 до 21 и от 0 до 22 соответственно; более высокий балл указывает на лучшую соматосенсорную функцию.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
|
Изменение показателей Инвентаря активности рук и кистей Чедоке
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Опросник активности рук и кистей Chedoke является надежным и проверенным методом оценки независимости пациентов после инсульта от выполнения повседневных действий с пораженной верхней конечностью.
Каждое задание оценивалось в диапазоне от 1 (общая помощь) до 7 (полная независимость) с общим диапазоном баллов от 13 до 91.
Более высокий балл указывает на большее восстановление функции руки и кисти.
|
исходный уровень, 5 недель, 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202201968A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .