混合现实和虚拟现实技术与镜子治疗中风康复
2026年3月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
基于技术和基于活动的镜像治疗原则设计：两种用于中风康复的混合现实和虚拟现实镜像手系统
具体的研究目标是：
- 设计和开发VR+MT和MR+MT系统的硬件和软件。
- 从患者身上测试 VR+MT 和 MR+MT 系统的可行性，并收集用户对其体验的反馈。
- 通过进行随机对照试验，检查 VR+MT 和 MR+MT 与传统 MT（即对照组）相比对中风患者的治疗效果。
- 根据他们的基线运动功能和心理意象能力，确定谁可能是 VR+MT 和 MR+MT 的良好反应者。
研究概览
详细说明
第一阶段：VR+MT和MR+MT系统的设计开发及可行性研究
该Ⅰ期研究将招募16名脑卒中患者。 在试点测试期间，每位中风患者将在持有职业治疗师证书的研究人员的协助下使用 VR+MT 和 MR+MT 系统。 2 个系统的可行性测试顺序将在患者之间进行平衡。 在每个系统的可行性研究结束时，患者将被要求完成系统可用性量表、虚拟现实疾病问卷和自行设计的问卷，以评估用户对这些新系统的体验和看法以及他们对其的看法中风患者的适用性。
Ⅱ期：临床疗效验证与比较
这项三臂、单盲、随机对照试验将调查 VR+MT、MR+MT 和传统 MT 的 3 组治疗效果。 预计将招募 45 名中风患者参与这项 Ⅱ 期研究。 每位参与者将在 5 周内接受总共 15 节培训（每节 40 分钟）。 将在基线、治疗后立即和治疗后 1 个月随访时进行临床结果测量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-Wei Hsieh, PhD
- 电话号码：3820 +886-3-2118800
- 邮箱：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
接触：
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- 电话号码：3820 +886-3-2118800
- 邮箱：ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
第一阶段：VR+MT和MR+MT系统的设计开发及可行性研究
纳入标准：
- 诊断为单侧中风
- 20至80岁
- 上肢分数的基线 Fugl-Meyer 评估为 20 至 60
- 能够遵循学习说明并口头提供用户体验的反馈
排除标准：
- 被诊断患有全面性或接受性失语症
- 严重忽视的存在
- 存在可能影响上肢使用和疼痛，或扰乱视觉或听觉的重大医疗问题或合并症
Ⅱ期：临床疗效验证与比较
纳入标准：
- 诊断为单侧中风
- 中风发作后超过 6 个月
- 20至80岁
- 上肢分数的基线 Fugl-Meyer 评估为 20 至 60
- 能够遵循学习说明
- 能够参与评估过程和治疗方案
排除标准：
- 被诊断患有全面性或接受性失语症
- 严重忽视的存在
- 存在可能影响上肢使用和疼痛，或扰乱视觉或听觉的重大医疗问题或合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于虚拟现实的镜像疗法（VR+MT）
在每次治疗中，患者将执行 2 项上肢功能性任务，从简单的任务开始，然后是更复杂的任务。
|
在这个 VR+MT 组中，将指导患者同时进行未受影响的上肢的单侧运动，同时观察动画手作为受影响手在沉浸式环境中的镜像反射，通过 VR 呈现在护目镜上+MT系统。
|
|
实验性的：基于混合现实的镜像疗法 (MR+MT)
患者将在每个疗程中执行 2 项上肢功能任务。
|
MR+MT组指导患者同时进行健侧上肢的单侧运动，同时观察患者健侧上肢运动的实时镜像反映，进行捕捉、变换和处理。叠加在受影响的上肢上，通过MR+MT系统从正面投射到屏幕上。
|
|
有源比较器：传统镜子疗法 (MT)
患者将在每个训练课程中执行 2 至 3 类活动：(1) 活动范围的运动练习，(2) 伸展运动或物体操纵，以及 (3) 上肢功能任务。
|
在传统的 MT 组中，将指导患者同时进行未受影响的上肢的单侧运动，同时观察放置在患者正中矢状面前的镜盒的镜子，其中的幻觉反射未受影响的上肢看起来好像是另一个受影响的上肢。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 上肢评估评分变化
大体时间：基线、5周、9周
|
Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 是一种具有良好心理测量特性的测量方法，用于评估中风后患者上肢偏瘫情况。
FMA-UE的总分、近端得分和远端得分范围分别为0至66、0至42和0至24；分数越高表示上肢运动功能越好。
|
基线、5周、9周
|
|
诺丁汉日常生活扩展活动量表分数变化
大体时间：基线、5周、9周
|
诺丁汉日常生活扩展活动量表是一种易于使用的测量方法，具有良好的信度和效度，可用于评估更复杂的日常功能的独立性。
每个项目得分范围从0（无/不能）到3（我自己/能），总分范围为0到66。
分数越高表明日常生活工具性活动的独立性越高。
|
基线、5周、9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变握力的分数
大体时间：基线、5周、9周
|
Jamar® Plus+ 数字手测力计的设计类似于可靠且经过验证的 Jamar 液压手测力计，用于测量握力。
两只手的握力交替测量，单位为千克（kg），采用三次测量的平均值。
|
基线、5周、9周
|
|
改变横向收缩强度的分数
大体时间：基线、5周、9周
|
Jamar® Plus+ 数字式压力规的开发和广泛使用具有易于阅读的数字读数和能够存储数据的优点。
两只手的横向捏力交替测量，单位为千克（kg），取三次测量值的平均值。
|
基线、5周、9周
|
|
改变手掌捏力的分数
大体时间：基线、5周、9周
|
Jamar® Plus+ 数字式压力规的开发和广泛使用具有易于阅读的数字读数和能够存储数据的优点。
两只手的掌捏力量将通过采用三次测量的平均值交替测量以千克（kg）为单位。
|
基线、5周、9周
|
|
EQ-5D-5L健康状态的变化分数
大体时间：基线、5周、9周
|
EQ-5D-5L问卷包括行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁等5个维度，采用李克特5点量表，从1（没问题）到5（无法解决）到/极端问题）；而5维问卷的数值描述代表了健康状况。
|
基线、5周、9周
|
|
EQ-5D-5L视觉模拟量表变化分数
大体时间：基线、5周、9周
|
EQ-5D-5L 评分的视觉模拟量表将从 0 到 100 进行评分。
分数越高表示整体当前健康状况越好。
|
基线、5周、9周
|
|
盒子和块测试的变化分数
大体时间：基线、5周、9周
|
盒块测试（BBT）是一种具有良好信度和效度的评估手部灵活性的工具。
移动的立方体数量代表 BBT 分数，分数越高表示总体灵巧性越好。
|
基线、5周、9周
|
|
修订版诺丁汉感官评估的分数变化
大体时间：基线、5周、9周
|
修订版诺丁汉感觉评估是一种具有良好可靠性的标准化测量方法，用于评估中风后患者的感觉功能。
触觉、本体感觉和立体认知分量表的得分范围分别为0至108、0至21和0至22；分数越高表示体感功能越好。
|
基线、5周、9周
|
|
Chedoke 手臂和手部活动量表的变化分数
大体时间：基线、5周、9周
|
Chedoke 手臂和手部活动量表是一种可靠且经过验证的测量方法，用于评估中风后患者用受影响的上肢进行日常生活活动的独立性。
每项任务得分范围为 1（总协助）到 7（完全独立），总分范围为 13 到 91。
分数越高表明手臂和手功能恢复得越好。
|
基线、5周、9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Wei Hsieh, PhD、Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月6日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.