Technologie smíšené reality a virtuální reality se zrcadlovou terapií pro rehabilitaci mrtvice
18. března 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Návrh principů zrcadlové terapie založený na technologiích a činnostech: Dva systémy se zrcadlovou rukou se zrcadlením smíšené reality a virtuální reality pro rehabilitaci mrtvice
Konkrétní studijní cíle budou:
- Navrhovat a vyvíjet hardware a software systémů VR+MT a MR+MT.
- Testovat proveditelnost systémů VR+MT a MR+MT od pacientů a sbírat zpětnou vazbu od uživatelů s ohledem na jejich zkušenosti.
- Prozkoumat léčebné účinky VR+MT a MR+MT ve srovnání s tradiční MT (tj. kontrolní skupina) u pacientů s mrtvicí provedením randomizované kontrolované studie.
- Identifikovat, kdo bude možnými dobrými respondenty na VR+MT a MR+MT na základě jejich základních motorických funkcí a schopností mentálního zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Fáze Ⅰ: Návrh a vývoj systémů VR+MT a MR+MT a studie proveditelnosti
V této fázi Ⅰ studie bude přijato šestnáct pacientů s cévní mozkovou příhodou. Během pilotního testování bude každý pacient s cévní mozkovou příhodou používat každý ze systémů VR+MT a MR+MT za asistence výzkumníka s certifikací ergoterapeuta. Pořadí testu proveditelnosti těchto 2 systémů bude u pacientů vyvážené. Na konci studie proveditelnosti každého systému budou pacienti požádáni o vyplnění škály použitelnosti systému, dotazníku o nemoci virtuální reality a dotazníku, který si sami vytvořili, aby zhodnotili uživatelskou zkušenost a pohled na tyto nové systémy a jejich pohled na jejich vhodnost pro pacienty s mrtvicí.
Fáze Ⅱ: Validace a porovnání účinnosti klinické léčby
Tato tříramenná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinky léčby mezi 3 skupinami VR+MT, MR+MT a tradiční MT. Odhaduje se, že k účasti v této fázi Ⅱ studie bude přijato 45 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Každý účastník absolvuje během 5 týdnů celkem 15 školení (40 minut na jedno sezení). Měření klinického výsledku bude provedeno na začátku léčby, bezprostředně po léčbě a 1 měsíc po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Telefonní číslo: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Fáze Ⅰ: Návrh a vývoj systémů VR+MT a MR+MT a studie proveditelnosti
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jednostranná cévní mozková příhoda
- věk od 20 do 80 let
- základní Fugl-Meyerovo hodnocení skóre horních končetin 20 až 60
- být schopen postupovat podle studijních pokynů a poskytnout zpětnou vazbu o zkušenostech uživatelů verbálně
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou globální nebo receptivní afázie
- přítomnost těžkého zanedbávání
- existence závažných zdravotních problémů nebo komorbidit, které by mohly narušit používání horních končetin a bolest nebo narušit zrakové nebo sluchové vnímání
Fáze Ⅱ: Validace a porovnání účinnosti klinické léčby
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jednostranná cévní mozková příhoda
- více než 6 měsíců po propuknutí mrtvice
- věk od 20 do 80 let
- základní Fugl-Meyerovo hodnocení skóre horních končetin 20 až 60
- schopni dodržovat studijní pokyny
- schopný účastnit se procesu hodnocení a programu zacházení
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou globální nebo receptivní afázie
- přítomnost těžkého zanedbávání
- existence závažných zdravotních problémů nebo komorbidit, které by mohly narušit používání horních končetin a bolest nebo narušit zrakové nebo sluchové vnímání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrcadlová terapie založená na virtuální realitě (VR+MT)
V každém terapeutickém sezení budou pacienti provádět 2 funkční úkoly horních končetin, počínaje snadnými a potom složitějšími úkoly.
|
V této skupině VR+MT budou pacienti instruováni, aby současně prováděli jednostranné pohyby nepostiženou horní končetinou a zároveň pozorovali animovanou ruku jako zrcadlový odraz postižené ruky v imerzivním prostředí, které se prezentovalo na brýlích prostřednictvím VR +MT systém.
|
|
Experimentální: Zrcadlová terapie založená na smíšené realitě (MR+MT)
V každém sezení budou pacienti provádět 2 funkční úkoly horních končetin.
|
Ve skupině MR+MT budou pacienti instruováni, aby současně prováděli jednostranné pohyby nepostiženou horní končetinou a zároveň sledovali v reálném čase zrcadlový odraz pohybů nepostižené horní končetiny pacientů zachycených, transformovaných a superponované na postiženou horní končetinu, které se promítalo na obrazovku z přední strany systémem MR+MT.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční zrcadlová terapie (MT)
Pacienti budou během tréninku provádět 2 až 3 kategorie činností: (1) cvičení aktivního rozsahu pohybu, (2) dosahování pohybu nebo manipulace s předmětem a (3) funkční úkoly horních končetin.
|
V tradiční MT skupině budou pacienti instruováni, aby současně prováděli jednostranné pohyby nepostiženou horní končetinou při sledování zrcadla zrcadlového boxu umístěného před středosagitální rovinou pacienta, ve kterém dochází k iluzornímu odrazu nepostižená horní končetina vypadá, jako by to byla další postižená horní končetina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre Fugl-Meyerova hodnocení horních končetin
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA-UE) je měřítko se zdravými psychometrickými vlastnostmi pro hodnocení hemiparézy horních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě.
Celkové, proximální a distální skóre FMA-UE je v rozsahu od 0 do 66, od 0 do 42 a od 0 do 24, v daném pořadí; vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci horní končetiny.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změňte skóre na stupnici Nottingham Extended Activities of Daily Living
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Stupnice Nottingham Extended Activities of Daily Living je snadno použitelná míra se solidní spolehlivostí a validitou k posouzení nezávislosti na složitějších každodenních funkcích.
Skóre každé položky se pohybovalo od 0 (ne/nemohu) do 3 (sám/mohu) s celkovým rozsahem skóre 0 až 66.
Vyšší skóre ukazuje na větší nezávislost na instrumentálních činnostech každodenního života.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre síly úchopu
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Digitální ruční dynamometr Jamar® Plus+ byl navržen podobně jako spolehlivý a ověřený hydraulický ruční dynamometr Jamar pro měření síly úchopu.
Síla úchopu obou rukou byla alternativně měřena v kilogramech (kg) pomocí průměru tří měření.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změňte skóre síly bočního sevření
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Digitální pinch Gauge Jamar® Plus+ byl vyvinut a široce používán s výhodami snadno čitelného digitálního odečtu a schopnosti ukládat data.
Síla bočního sevření obou rukou bude alternativně měřena v kilogramech (kg) s použitím průměru tří měření.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změňte skóre síly sevření dlaně
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Digitální pinch Gauge Jamar® Plus+ byl vyvinut a široce používán s výhodami snadno čitelného digitálního odečtu a schopnosti ukládat data.
Síla sevření dlaně obou rukou bude alternativně měřena v kilogramech (kg) s použitím průměru tří měření.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změňte skóre zdravotního stavu EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese, a používá 5bodovou Likertovu škálu hodnocenou od 1 (žádný problém) do 5 (není možné). k/extrémním problémům); přičemž číselný popis 5-dimenzionálního dotazníku představuje zdravotní stav.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změňte skóre vizuální analogové stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Vizuální analogová stupnice skóre EQ-5D-5L bude bodována od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší celkový aktuální zdravotní stav.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změňte skóre boxového a blokového testu
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Box and Block Test (BBT) je nástroj se solidní spolehlivostí a validitou pro hodnocení obratnosti ruky.
Počet přemístěných kostek představuje skóre BBT, přičemž vyšší skóre znamená lepší hrubou obratnost.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změňte skóre revidovaného Nottinghamského senzorického hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Revised Nottingham Sensory Assessment je standardizované opatření s dobrou spolehlivostí pro hodnocení senzorických funkcí pacientů po cévní mozkové příhodě.
Skóre subškál hmatového počitku, propriocepce a stereognozie se pohybuje od 0 do 108, od 0 do 21 a od 0 do 22, v tomto pořadí; vyšší skóre ukazuje na lepší somatosenzorickou funkci.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Změňte skóre Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou
Časové okno: výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Chedokeův inventář aktivity paží a rukou je spolehlivým a ověřeným měřítkem pro hodnocení nezávislosti pacientů po cévní mozkové příhodě při provádění činností každodenního života s postiženou horní končetinou.
Skóre každého úkolu se pohybovalo od 1 (celková pomoc) do 7 (úplná nezávislost) s celkovým rozsahem skóre 13 až 91.
Vyšší skóre ukazuje na větší obnovu funkce paží a rukou.
|
výchozí stav, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202201968A3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .