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Mixed-Reality- und Virtual-Reality-Technologie mit Spiegeltherapie zur Schlaganfallrehabilitation

6. Februar 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Technologiebasiertes und aktivitätsbasiertes Design von Spiegeltherapieprinzipien: Zwei Mixed-Reality- und Virtual-Reality-Spiegelhandsysteme für die Schlaganfallrehabilitation

Die spezifischen Studienziele werden sein:

  1. Entwurf und Entwicklung der Hardware und Software der Systeme VR+MT und MR+MT.
  2. Um die Machbarkeit der VR+MT- und MR+MT-Systeme an den Patienten zu testen und das Feedback der Benutzer zu ihren Erfahrungen zu sammeln.
  3. Untersuchung der Behandlungseffekte von VR+MT und MR+MT im Vergleich zur traditionellen MT (d. h. Kontrollgruppe) bei Patienten mit Schlaganfall durch Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie.
  4. Um zu ermitteln, wer auf der Grundlage ihrer grundlegenden motorischen Funktionen und mentalen Vorstellungsfähigkeiten möglicherweise gut auf VR+MT und MR+MT anspricht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase Ⅰ: Design und Entwicklung der VR+MT- und MR+MT-Systeme und Machbarkeitsstudie

In dieser Phase-Ⅰ-Studie werden 16 Patienten mit Schlaganfall rekrutiert. Während des Pilottests wird jeder Schlaganfallpatient jedes der VR+MT- und MR+MT-Systeme mit Unterstützung eines Forschers verwenden, der über die Zertifizierung als Ergotherapeut verfügt. Die Reihenfolge des Machbarkeitstests der beiden Systeme wird bei den Patienten ausgeglichen. Am Ende der Machbarkeitsstudie für jedes System werden die Patienten gebeten, die System Usability Scale, den Virtual Reality Sickness Questionnaire und einen selbst entworfenen Fragebogen auszufüllen, um die Benutzererfahrung und Perspektive dieser neuen Systeme sowie ihre Sicht darauf zu bewerten Eignung für Schlaganfallpatienten.

Phase Ⅱ: Validierung und Vergleich der Wirksamkeit der klinischen Behandlung

In dieser dreiarmigen, einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Behandlungseffekte zwischen den drei Gruppen VR+MT, MR+MT und traditioneller MT untersucht. Schätzungsweise 45 Patienten mit Schlaganfall werden für die Teilnahme an dieser Phase-Ⅱ-Studie rekrutiert. Jeder Teilnehmer erhält innerhalb von 5 Wochen insgesamt 15 Trainingseinheiten (40 Minuten pro Sitzung). Klinische Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Phase Ⅰ: Design und Entwicklung der VR+MT- und MR+MT-Systeme und Machbarkeitsstudie

Einschlusskriterien:

  • bei mir wurde ein einseitiger Schlaganfall diagnostiziert
  • Alter von 20 bis 80 Jahren
  • eine Fugl-Meyer-Grundbewertung des oberen Extremitäten-Scores von 20 bis 60
  • in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und das Feedback der Benutzererfahrungen mündlich zu geben

Ausschlusskriterien:

  • bei denen eine globale oder rezeptive Aphasie diagnostiziert wurde
  • das Vorhandensein schwerer Vernachlässigung
  • das Vorliegen schwerwiegender medizinischer Probleme oder Komorbiditäten, die die Nutzung der oberen Gliedmaßen und Schmerzen beeinträchtigen oder die visuelle oder auditive Wahrnehmung stören könnten

Phase Ⅱ: Validierung und Vergleich der Wirksamkeit der klinischen Behandlung

Einschlusskriterien:

  • bei mir wurde ein einseitiger Schlaganfall diagnostiziert
  • mehr als 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • Alter von 20 bis 80 Jahren
  • eine Fugl-Meyer-Grundbewertung des oberen Extremitäten-Scores von 20 bis 60
  • in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen
  • in der Lage, am Beurteilungsprozess und Behandlungsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • bei denen eine globale oder rezeptive Aphasie diagnostiziert wurde
  • das Vorhandensein schwerer Vernachlässigung
  • das Vorliegen schwerwiegender medizinischer Probleme oder Komorbiditäten, die die Nutzung der oberen Gliedmaßen und Schmerzen beeinträchtigen oder die visuelle oder auditive Wahrnehmung stören könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality-basierte Spiegeltherapie (VR+MT)
In jeder Therapiesitzung führen die Patienten zwei funktionelle Aufgaben für die oberen Gliedmaßen aus, beginnend mit einfachen, dann komplexeren Aufgaben.
Verhalten: Virtual Reality-basierte Spiegeltherapie (VR+MT)
In dieser VR+MT-Gruppe werden die Patienten angewiesen, die einseitigen Bewegungen der nicht betroffenen oberen Extremität gleichzeitig auszuführen und dabei die animierte Hand als Spiegelbild der betroffenen Hand in der immersiven Umgebung zu beobachten, die über die VR auf der Brille dargestellt wird +MT-System.
Experimental: Mixed Reality-basierte Spiegeltherapie (MR+MT)
Die Patienten führen in jeder Sitzung zwei funktionelle Aufgaben für die oberen Gliedmaßen aus.
Verhalten: Mixed Reality-basierte Spiegeltherapie (MR+MT)
In der MR+MT-Gruppe werden die Patienten angewiesen, die einseitigen Bewegungen der nicht betroffenen oberen Extremität gleichzeitig auszuführen und gleichzeitig die Echtzeit-Spiegelbildreflexion der Bewegungen der nicht betroffenen oberen Extremität der Patienten zu beobachten, die erfasst, transformiert und verarbeitet werden überlagert auf die betroffene obere Extremität, die über das MR+MT-System von vorne auf den Bildschirm projiziert wird.
Aktiver Komparator: Traditionelle Spiegeltherapie (MT)
Die Patienten führen pro Trainingseinheit 2 bis 3 Kategorien von Aktivitäten aus: (1) aktive Bewegungsübungen, (2) Greifbewegungen oder Objektmanipulation und (3) funktionelle Aufgaben der oberen Gliedmaßen.
Verhalten: Traditionelle Spiegeltherapie (MT)
In der traditionellen MT-Gruppe werden die Patienten angewiesen, die einseitigen Bewegungen der nicht betroffenen oberen Extremität gleichzeitig auszuführen und dabei den Spiegel einer Spiegelbox zu beobachten, die vor der mittleren Sagittalebene des Patienten platziert ist, in der die illusorische Reflexion der Die nicht betroffene obere Extremität erscheint so, als wäre sie die andere betroffene obere Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Das Fugl-Meyer-Assessment der oberen Extremität (FMA-UE) ist eine Maßnahme mit fundierten psychometrischen Eigenschaften zur Beurteilung der Hemiparese der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die gesamten, proximalen und distalen Scores des FMA-UE reichen von 0 bis 66, von 0 bis 42 bzw. von 0 bis 24; Ein höherer Wert weist auf eine bessere motorische Funktion der oberen Gliedmaßen hin.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse der Nottingham Extended Activities of Daily Living-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Die Nottingham Extended Activities of Daily Living-Skala ist ein benutzerfreundliches Maß mit solider Zuverlässigkeit und Validität zur Beurteilung der Unabhängigkeit komplexerer Alltagsfunktionen. Die Bewertung jedes Items reichte von 0 (nicht möglich/nicht in der Lage) bis 3 (allein/in der Lage), mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 66. Ein höherer Wert weist auf eine größere Unabhängigkeit bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Der digitale Handdynamometer Jamar® Plus+ wurde ähnlich wie der zuverlässige und validierte hydraulische Handdynamometer Jamar zur Messung der Griffstärke entwickelt. Die Griffstärken beider Hände wurden alternativ in Kilogramm (kg) gemessen, indem der Durchschnitt aus drei Messungen herangezogen wurde.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Ändern Sie die Werte der seitlichen Klemmstärken
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Das digitale Quetschmessgerät Jamar® Plus+ wurde mit den Vorteilen einer leicht ablesbaren digitalen Anzeige und der Fähigkeit zur Datenspeicherung entwickelt und weit verbreitet eingesetzt. Die seitlichen Klemmkräfte beider Hände werden alternativ in Kilogramm (kg) gemessen, indem der Durchschnitt aus drei Messungen verwendet wird.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Ändern Sie die Werte der Palmar-Kneifstärken
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Das digitale Quetschmessgerät Jamar® Plus+ wurde mit den Vorteilen einer leicht ablesbaren digitalen Anzeige und der Fähigkeit zur Datenspeicherung entwickelt und weit verbreitet eingesetzt. Die palmaren Klemmkräfte beider Hände werden alternativ in Kilogramm (kg) gemessen, indem der Durchschnitt aus drei Messungen verwendet wird.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Ändern Sie die Bewertungen des Gesundheitszustands von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Der Fragebogen von EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (kein Problem) bis 5 (unmöglich) bewertet wird zu/extreme Probleme); wohingegen die numerische Beschreibung des 5-dimensionalen Fragebogens den Gesundheitszustand darstellt.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Ändern Sie die Werte der visuellen Analogskala von EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Die visuelle Analogskala des EQ-5D-5L-Scores wird von 0 bis 100 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen insgesamt besseren aktuellen Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Box- und Blocktests
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Der Box and Block Test (BBT) ist ein Werkzeug mit solider Zuverlässigkeit und Validität zur Bewertung der Handfertigkeit. Die Anzahl der bewegten Würfel stellt den BBT-Wert dar, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Bruttogeschicklichkeit hinweist.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des überarbeiteten Nottingham Sensory Assessment
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Das Revised Nottingham Sensory Assessment ist ein standardisiertes Maß mit guter Zuverlässigkeit zur Beurteilung der sensorischen Funktion von Patienten nach einem Schlaganfall. Die Werte der Subskalen Tastempfindung, Propriozeption und Stereognose reichen von 0 bis 108, von 0 bis 21 bzw. von 0 bis 22; Ein höherer Wert weist auf eine bessere somatosensorische Funktion hin.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Ändern Sie die Ergebnisse des Chedoke-Arm- und Handaktivitätsinventars
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen
Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory ist ein zuverlässiges und validiertes Maß zur Bewertung der Unabhängigkeit von Patienten nach einem Schlaganfall, Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer betroffenen oberen Extremität auszuführen. Die Punktzahlen für jede Aufgabe reichten von 1 (vollständige Unterstützung) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 13 bis 91. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion hin.
Ausgangswert, 5 Wochen, 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202201968A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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