Technologia rzeczywistości mieszanej i rzeczywistości wirtualnej z terapią lustrzaną w rehabilitacji po udarze
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Oparte na technologii i oparte na aktywnościach zasady projektowania terapii lustrzanej: dwa lustrzane systemy rzeczywistości mieszanej i rzeczywistości wirtualnej do rehabilitacji po udarze mózgu
Szczegółowymi celami studiów będą:
- Projektowanie i rozwój sprzętu i oprogramowania systemów VR+MT i MR+MT.
- Testowanie wykonalności systemów VR+MT i MR+MT od pacjentów oraz zbieranie opinii użytkowników na temat ich doświadczeń.
- Zbadanie efektów leczenia VR+MT i MR+MT w porównaniu z tradycyjnym MT (tj. grupą kontrolną) u pacjentów z udarem poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego.
- Aby określić, kto będzie prawdopodobnie dobrze reagował na VR+MT i MR+MT w oparciu o ich podstawowe funkcje motoryczne i zdolności do tworzenia obrazów mentalnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Faza Ⅰ: Projektowanie i rozwój systemów VR+MT i MR+MT oraz studium wykonalności
Szesnastu pacjentów z udarem zostanie włączonych do tego badania fazy Ⅰ. Podczas testów pilotażowych każdy pacjent po udarze mózgu będzie korzystał z każdego z systemów VR+MT i MR+MT przy asyście naukowca posiadającego certyfikat terapeuty zajęciowego. Kolejność testu wykonalności 2 systemów zostanie zrównoważona u pacjentów. Na koniec studium wykonalności każdego systemu, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Użyteczności Systemu, Kwestionariusza Choroby Wirtualnej Rzeczywistości oraz samodzielnie zaprojektowanego kwestionariusza, aby ocenić wrażenia użytkowników i perspektywę tych nowych systemów oraz ich pogląd na ich przydatność dla pacjentów po udarze.
Faza Ⅱ: Walidacja i porównanie skuteczności leczenia klinicznego
To trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zbada efekty leczenia w 3 grupach VR+MT, MR+MT i tradycyjnej MT. Szacuje się, że do udziału w tym badaniu fazy Ⅱ zostanie zwerbowanych 45 pacjentów z udarem mózgu. Każdy uczestnik otrzyma łącznie 15 sesji treningowych (po 40 minut na sesję) w ciągu 5 tygodni. Pomiary wyników klinicznych zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Numer telefonu: 3820 +886-3-2118800
- E-mail: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Faza Ⅰ: Projektowanie i rozwój systemów VR+MT i MR+MT oraz studium wykonalności
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano udar jednostronny
- wiek od 20 do 80 lat
- wyjściowa ocena Fugl-Meyer w skali kończyn górnych od 20 do 60
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i ustnie przekazywać informacje zwrotne na temat doświadczeń użytkowników
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano afazję globalną lub receptywną
- obecność poważnego zaniedbania
- istnienie poważnych problemów medycznych lub chorób współistniejących, które mogą zakłócać korzystanie z kończyn górnych i ból lub zakłócać percepcję wzrokową lub słuchową
Faza Ⅱ: Walidacja i porównanie skuteczności leczenia klinicznego
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano udar jednostronny
- ponad 6 miesięcy po wystąpieniu udaru
- wiek od 20 do 80 lat
- wyjściowa ocena Fugl-Meyer w skali kończyn górnych od 20 do 60
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- zdolne do uczestniczenia w procesie oceny i programie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano afazję globalną lub receptywną
- obecność poważnego zaniedbania
- istnienie poważnych problemów medycznych lub chorób współistniejących, które mogą zakłócać korzystanie z kończyn górnych i ból lub zakłócać percepcję wzrokową lub słuchową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR+MT)
Podczas każdej sesji terapeutycznej pacjenci wykonują 2 zadania funkcjonalne kończyny górnej, zaczynając od zadań łatwych, a następnie bardziej złożonych.
|
W tej grupie VR+MT pacjenci zostaną poinstruowani, aby jednocześnie wykonywać jednostronne ruchy nie dotkniętej chorobą kończyny górnej, jednocześnie obserwując animowaną rękę jako lustrzane odbicie chorej ręki w immersyjnym środowisku, które jest prezentowane na goglach za pośrednictwem VR system +MT.
|
|
Eksperymentalny: Terapia lustrzana oparta na rzeczywistości mieszanej (MR + MT)
Podczas każdej sesji pacjenci wykonają 2 zadania funkcjonalne kończyny górnej.
|
W grupie MR+MT pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali jednostronne ruchy nie dotkniętej chorobą kończyny górnej, jednocześnie oglądając w czasie rzeczywistym lustrzane odbicie ruchów nie dotkniętej chorobą kończyny górnej pacjentów uchwyconych, przekształconych i nałożony na zajętą kończynę górną, który wyświetlał się na ekranie od przodu za pośrednictwem systemu MR+MT.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia lustrzana (MT)
Podczas sesji treningowej pacjenci będą wykonywać 2 do 3 kategorii czynności: (1) aktywny zakres ćwiczeń ruchowych, (2) ruch sięgania lub manipulowanie przedmiotami oraz (3) zadania funkcjonalne kończyn górnych.
|
W tradycyjnej grupie MT pacjenci zostaną poinstruowani, aby jednocześnie wykonywać jednostronne ruchy nieobjętą chorobą kończyną górną, obserwując zwierciadło kasety umieszczonej przed płaszczyzną środkową pacjenta, w którym odbija się iluzorycznie nie dotknięta chorobą kończyna górna wygląda tak, jakby była inną dotkniętą kończyną górną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki oceny kończyny górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Ocena kończyny górnej Fugla-Meyera (FMA-UE) jest narzędziem o solidnych właściwościach psychometrycznych do oceny niedowładu połowiczego kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Całkowite, proksymalne i dystalne wyniki FMA-UE wahają się odpowiednio od 0 do 66, od 0 do 42 i od 0 do 24; wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Zmień wyniki skali rozszerzonych czynności życia codziennego w Nottingham
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Skala Nottingham Extended Activities of Daily Living jest łatwą w użyciu miarą o solidnej wiarygodności i trafności do oceny niezależności bardziej złożonych codziennych funkcji.
Punktacja każdego przedmiotu wahała się od 0 (nie/niezdolny) do 3 (samodzielnie/zdolny), przy całkowitym zakresie punktacji od 0 do 66.
Wyższy wynik wskazuje na większą samodzielność instrumentalnych czynności życia codziennego.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki siły chwytu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Cyfrowy dynamometr ręczny Jamar® Plus+ został zaprojektowany podobnie do niezawodnego i zatwierdzonego hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar do pomiaru siły chwytu.
Siłę chwytu obu dłoni mierzono alternatywnie w kilogramach (kg), przyjmując średnią z trzech pomiarów.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Zmień wyniki siły bocznego szczypania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Cyfrowy miernik szczypiec Jamar® Plus+ został opracowany i szeroko stosowany z zaletami łatwego do odczytu cyfrowego odczytu i możliwości przechowywania danych.
Siła szczypania bocznego obu rąk będzie alternatywnie mierzona w kilogramach (kg), przyjmując średnią z trzech pomiarów.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Zmień wyniki siły szczypania dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Cyfrowy miernik szczypiec Jamar® Plus+ został opracowany i szeroko stosowany z zaletami łatwego do odczytu cyfrowego odczytu i możliwości przechowywania danych.
Siła ściśnięcia dłoni obu dłoni będzie alternatywnie mierzona w kilogramach (kg), przyjmując średnią z trzech pomiarów.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Zmień wyniki stanu zdrowia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję i wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, ocenianą od 1 (brak problemu) do 5 (niemożność do/ekstremalnych problemów); natomiast numeryczny opis kwestionariusza 5-wymiarowego przedstawia stan zdrowia.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Zmień wyniki wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Wizualna skala analogowa wyniku EQ-5D-5L będzie oceniana od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny aktualny stan zdrowia.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Zmień wyniki testu pudełkowego i blokowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Test pudełek i bloków (BBT) to narzędzie o solidnej wiarygodności i trafności do oceny zręczności rąk.
Liczba przeniesionych kostek reprezentuje wynik BBT, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą zręczność ogólną.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Zmień wyniki poprawionej oceny sensorycznej Nottingham
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Revised Nottingham Sensory Assessment to wystandaryzowana metoda oceny funkcji czuciowych pacjentów po udarze mózgu.
Wyniki podskal czucia dotykowego, propriocepcji i stereognozy wahają się odpowiednio od 0 do 108, od 0 do 21 i od 0 do 22; wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję somatosensoryczną.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Zmień wyniki Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Inwentarz aktywności ramienia i dłoni Chedoke jest wiarygodną i zwalidowaną miarą oceny niezależności pacjentów po udarze w wykonywaniu codziennych czynności z zajętą kończyną górną.
Punktacja każdego zadania wahała się od 1 (całkowita asysta) do 7 (całkowita niezależność), przy całkowitym zakresie punktacji od 13 do 91.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą regenerację funkcji ramienia i dłoni.
|
linia wyjściowa, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202201968A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .