Sekatodellisuus- ja virtuaalitodellisuustekniikka peiliterapialla aivohalvauksen kuntoutukseen
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Teknologiaan ja toimintoihin perustuva peiliterapian periaatteiden suunnittelu: kaksi sekatodellisuutta ja virtuaalitodellisuutta peilattua käsijärjestelmää aivohalvauksen kuntoutukseen
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Suunnitella ja kehittää VR+MT- ja MR+MT-järjestelmien laitteistoja ja ohjelmistoja.
- Testaa VR+MT- ja MR+MT-järjestelmien toimivuutta potilailta ja kerätä käyttäjien palautetta heidän kokemuksistaan.
- Tutkia VR+MT:n ja MR+MT:n hoitovaikutuksia verrattuna perinteiseen MT:hen (eli kontrolliryhmään) aivohalvauspotilailla suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Tunnistaa, ketkä ovat mahdolliset hyvät vasteet VR+MT:lle ja MR+MT:lle heidän lähtötilanteensa motoristen toimintojensa ja mielikuvakykyjensä perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe Ⅰ: VR+MT- ja MR+MT-järjestelmien suunnittelu ja kehittäminen sekä toteutettavuustutkimus
Tähän vaiheen Ⅰ tutkimukseen otetaan mukaan kuusitoista aivohalvauspotilasta. Pilottitestauksen aikana jokainen aivohalvauspotilas käyttää kutakin VR+MT- ja MR+MT-järjestelmää toimintaterapeutin pätevyyden omaavan tutkijan avustuksella. Kahden järjestelmän toteutettavuustestin järjestys tasapainotetaan potilaiden välillä. Kunkin järjestelmän toteutettavuustutkimuksen lopussa potilaita pyydetään täyttämään System Usability Scale, Virtual Reality Sickness Questionnaire ja itse suunnittelema kysely, jolla arvioidaan käyttäjäkokemusta ja näkökulmaa näihin uusiin järjestelmiin sekä heidän näkemyksensä niistä. soveltuvuus aivohalvauspotilaille.
Vaihe Ⅱ: Kliinisen hoidon tehokkuuden validointi ja vertailu
Tämä kolmihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii hoidon vaikutuksia kolmen ryhmän VR+MT, MR+MT ja perinteisen MT välillä. Arviolta 45 aivohalvauspotilasta rekrytoidaan osallistumaan tähän vaiheen Ⅱ tutkimukseen. Jokainen osallistuja saa yhteensä 15 koulutusta (40 minuuttia per istunto) 5 viikon sisällä. Kliiniset tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Puhelinnumero: 3820 +886-3-2118800
- Sähköposti: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- Puhelinnumero: 3820 +886-3-2118800
- Sähköposti: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaihe Ⅰ: VR+MT- ja MR+MT-järjestelmien suunnittelu ja kehittäminen sekä toteutettavuustutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu yksipuolinen aivohalvaus
- ikä 20-80 vuotta
- perustason Fugl-Meyerin yläraajojen pisteet 20-60
- pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja antamaan palautetta käyttäjäkokemuksista suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu globaali tai vastaanottava afasia
- vakavan laiminlyönnin esiintyminen
- vakavien lääketieteellisten ongelmien tai samanaikaisten sairauksien olemassaolo, jotka voivat häiritä yläraajojen käyttöä ja kipua tai häiritä visuaalista tai kuulohavaintoa
Vaihe Ⅱ: Kliinisen hoidon tehokkuuden validointi ja vertailu
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu yksipuolinen aivohalvaus
- yli 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- ikä 20-80 vuotta
- perustason Fugl-Meyerin yläraajojen pisteet 20-60
- pystyy noudattamaan opinto-ohjeita
- pystyy osallistumaan arviointiprosessiin ja hoito-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu globaali tai vastaanottava afasia
- vakavan laiminlyönnin esiintyminen
- vakavien lääketieteellisten ongelmien tai samanaikaisten sairauksien olemassaolo, jotka voivat häiritä yläraajojen käyttöä ja kipua tai häiritä visuaalista tai kuulohavaintoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuteen perustuva peiliterapia (VR+MT)
Jokaisella hoitokerralla potilaat suorittavat 2 yläraajan toiminnallista tehtävää alkaen helpoista ja monimutkaisemmista tehtävistä.
|
Tässä VR+MT-ryhmässä potilaita opastetaan suorittamaan ei-vaurioituneen yläraajan yksipuoliset liikkeet samanaikaisesti ja samalla havainnoimaan animoitua kättä heijastavana sairasta kättä immersiivisessä ympäristössä, joka näkyy suojalaseissa VR:n kautta. +MT järjestelmä.
|
|
Kokeellinen: Sekatodellisuuteen perustuva peiliterapia (MR+MT)
Potilaat suorittavat jokaisessa istunnossa 2 yläraajan toiminnallista tehtävää.
|
MR+MT-ryhmässä potilaita ohjataan suorittamaan ei-vaurioituneen yläraajan yksipuoliset liikkeet samanaikaisesti ja samalla katsomaan reaaliaikaista peilikuvaa ei-vaurioituneen yläraajan liikkeistä otettujen, muunnettujen ja päällekkäin sairaan yläraajan, joka heijastuu näytölle etupuolelta MR+MT-järjestelmän kautta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen peiliterapia (MT)
Potilaat suorittavat 2-3 luokkaa harjoituksia per harjoitus: (1) aktiiviset liikerajat, (2) liikkeen tai kohteen manipulointi ja (3) yläraajojen toiminnalliset tehtävät.
|
Perinteisessä MT-ryhmässä potilaita opastetaan suorittamaan ei-vaurioituneen yläraajan yksipuoliset liikkeet samanaikaisesti, kun he katsovat potilaan keskisagittaalisen tason eteen sijoitetun peililaatikon peiliä, jossa potilaan keskisagittaalisen tason eteen sijoitetun peililaatikon peili heijastuu ei-vaurioitunut yläraaja näyttää siltä kuin se olisi toinen sairastunut yläraaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta yläraajojen Fugl-Meyer-arvioinnin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Fugl-Meyerin yläraajojen arviointi (FMA-UE) on mitta, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, jolla voidaan arvioida potilaiden yläraajojen hemipareesia aivohalvauksen jälkeen.
FMA-UE:n kokonais-, proksimaaliset ja distaaliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 66, 0 - 42 ja 0 - 24; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yläraajan motorista toimintaa.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muuta Nottingham Extended Activity of Daily Living -asteikon pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living -asteikko on helppokäyttöinen mitta, joka on luotettava ja pätevä arvioimaan monimutkaisempien päivittäisten toimintojen riippumattomuutta.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelivat 0:sta (ei/ei pysty) 3:een (oman/pystyn) kokonaispistemäärän ollessa 0–66.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippumattomuutta päivittäisen elämän instrumentaalisista toiminnoista.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta pitovoimakkuuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Jamar® Plus+ Digital Hand Dynamometer on suunniteltu samalla tavalla kuin luotettava ja validoitu Jamar Hydraulic Hand Dynamometer mittaamaan pitovoimaa.
Molempien käsien pitovoimat mitattiin vaihtoehtoisesti kilogrammoina (kg) ottamalla käyttöön kolmen mittauksen keskiarvo.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muuta sivuttaisten puristusvoimakkuuksien arvoja
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Jamar® Plus+ Digital Puristusmittari on kehitetty ja käytetty laajalti, ja sen edut ovat helposti luettava digitaalinen lukema ja se pystyy tallentamaan tietoja.
Molempien käsien sivuttaispuristusvoimakkuus mitataan vaihtoehtoisesti kilogrammoina (kg) ottamalla käyttöön kolmen mittauksen keskiarvo.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muuta palmujen puristusvoimakkuuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Jamar® Plus+ Digital Puristusmittari on kehitetty ja käytetty laajalti, ja sen edut ovat helposti luettava digitaalinen lukema ja se pystyy tallentamaan tietoja.
Molempien käsien kämmenten puristusvoimakkuus mitataan vaihtoehtoisesti kilogrammoina (kg) ottamalla käyttöön kolmen mittauksen keskiarvo.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muuta EQ-5D-5L:n terveydentilan pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
EQ-5D-5L:n kyselyssä on 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, ja siinä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1 (ei ongelmaa) 5 (ei voi) äärimmäisiin ongelmiin); kun taas 5-ulotteisen kyselylomakkeen numeerinen kuvaus edustaa terveydentilaa.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muuta EQ-5D-5L:n visuaalisen analogisen asteikon pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
EQ-5D-5L:n visuaalinen analoginen asteikko pisteytetään 0–100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muuta laatikko- ja lohkotestin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Box and Block Test (BBT) on luotettava ja pätevä työkalu käsien kätevyyden arvioimiseen.
Siirrettyjen kuutioiden määrä edustaa BBT-tulosta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa törkeää kätevyyttä.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muuta tarkistetun Nottinghamin aistinvaraisen arvioinnin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Revised Nottingham Sensory Assessment on standardoitu mitta, jolla on hyvä luotettavuus arvioida potilaiden aistitoimintoja aivohalvauksen jälkeen.
Tuntemuksen, proprioseption ja stereognoosin ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-108, 0-21 ja 0-22; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa somatosensorista toimintaa.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
|
Muuta Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory on luotettava ja validoitu mittari, jolla arvioidaan aivohalvauksen jälkeisten potilaiden itsenäisyyttä suorittaa päivittäisiä toimintoja sairastuneen yläraajan kanssa.
Kunkin tehtävän pisteet vaihtelivat 1:stä (yhteensä apu) 7:ään (täydellinen riippumattomuus) kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 13–91.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsivarren ja käden toiminnan palautumista.
|
lähtötaso, 5 viikkoa, 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202201968A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .