Tecnología de realidad mixta y realidad virtual con terapia de espejo para la rehabilitación del accidente cerebrovascular
6 de febrero de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Diseño basado en la tecnología y en la actividad de los principios de la terapia del espejo: dos sistemas de mano reflejada de realidad mixta y realidad virtual para la rehabilitación del accidente cerebrovascular
Los objetivos específicos del estudio serán:
- Diseñar y desarrollar el hardware y software de los sistemas VR+MT y MR+MT.
- Probar la viabilidad de los sistemas VR+MT y MR+MT de los pacientes y recopilar los comentarios de los usuarios con respecto a sus experiencias.
- Examinar los efectos del tratamiento de VR+MT y MR+MT en comparación con el MT tradicional (es decir, grupo de control) en pacientes con accidente cerebrovascular mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio.
- Identificar quiénes serán los posibles buenos respondedores a VR+MT y MR+MT en función de sus funciones motoras de referencia y habilidades de visualización mental.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Fase Ⅰ: Diseño y Desarrollo de los Sistemas VR+MT y MR+MT y Estudio de Viabilidad
Dieciséis pacientes con accidente cerebrovascular serán reclutados en este estudio de fase Ⅰ. Durante la prueba piloto, cada paciente con accidente cerebrovascular utilizará cada uno de los sistemas VR+MT y MR+MT con la ayuda de un investigador que posea la certificación de terapeuta ocupacional. El orden de la prueba de viabilidad de los 2 sistemas se equilibrará entre los pacientes. Al final del estudio de viabilidad de cada sistema, se pedirá a los pacientes que completen la Escala de usabilidad del sistema, el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual y un cuestionario diseñado por ellos mismos para evaluar la experiencia y la perspectiva del usuario sobre estos nuevos sistemas y su visión de su idoneidad para pacientes con accidente cerebrovascular.
Fase Ⅱ: Validación y Comparación de la Eficacia del Tratamiento Clínico
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego de tres brazos investigará los efectos del tratamiento entre los 3 grupos de VR+MT, MR+MT y MT tradicional. Se reclutarán aproximadamente 45 pacientes con accidente cerebrovascular para participar en este estudio de fase Ⅱ. Cada participante recibirá un total de 15 sesiones de formación (40 minutos por sesión) en 5 semanas. Las medidas de resultados clínicos se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y al mes de seguimiento después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Wei Hsieh, PhD
- Número de teléfono: 3820 +886-3-2118800
- Correo electrónico: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Fase Ⅰ: Diseño y Desarrollo de los Sistemas VR+MT y MR+MT y Estudio de Viabilidad
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con accidente cerebrovascular unilateral
- edad de 20 a 80 años
- una evaluación inicial de Fugl-Meyer de la puntuación de la extremidad superior de 20 a 60
- capaz de seguir las instrucciones del estudio y proporcionar comentarios sobre las experiencias de los usuarios verbalmente
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con afasia global o receptiva
- la presencia de negligencia severa
- la existencia de problemas médicos importantes o comorbilidades que podrían interferir con el uso y el dolor de las extremidades superiores, o alterar la percepción visual o auditiva
Fase Ⅱ: Validación y Comparación de la Eficacia del Tratamiento Clínico
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con accidente cerebrovascular unilateral
- más de 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- edad de 20 a 80 años
- una evaluación inicial de Fugl-Meyer de la puntuación de la extremidad superior de 20 a 60
- capaz de seguir las instrucciones del estudio
- capaz de participar en el proceso de evaluación y el programa de tratamiento
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con afasia global o receptiva
- la presencia de negligencia severa
- la existencia de problemas médicos importantes o comorbilidades que podrían interferir con el uso y el dolor de las extremidades superiores, o alterar la percepción visual o auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de espejo basada en realidad virtual (VR+MT)
En cada sesión de terapia, los pacientes ejecutarán 2 tareas funcionales de las extremidades superiores, comenzando con tareas fáciles y luego más complejas.
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En este grupo de RV+MT, se indicará a los pacientes que realicen los movimientos unilaterales de la extremidad superior no afectada simultáneamente mientras observan la mano animada como un reflejo de la mano afectada dentro del entorno inmersivo, que se presenta en las gafas a través de la RV. +Sistema MT.
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Experimental: Terapia de espejo basada en realidad mixta (MR+MT)
Los pacientes ejecutarán 2 tareas funcionales de miembros superiores en cada sesión.
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En el grupo MR+MT, se instruirá a los pacientes para que realicen los movimientos unilaterales de la extremidad superior no afectada simultáneamente mientras observan el reflejo de la imagen reflejada en tiempo real de los movimientos de la extremidad superior no afectada de los pacientes capturados, transformados y superpuesto al miembro superior afectado, que se proyectaba en la pantalla desde la parte frontal a través del sistema MR+MT.
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Comparador activo: Terapia de espejo tradicional (MT)
Los pacientes ejecutarán de 2 a 3 categorías de actividades por sesión de entrenamiento: (1) ejercicios de rango de movimiento activo, (2) movimiento de alcance o manipulación de objetos, y (3) tareas funcionales de las extremidades superiores.
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En el grupo de MT tradicional, se instruirá a los pacientes para que realicen los movimientos unilaterales del miembro superior no afectado al mismo tiempo que observan el espejo de una caja de espejos colocada frente al plano medio sagital del paciente, en el que se refleja el reflejo ilusorio de la El miembro superior no afectado aparece como si fuera el otro miembro superior afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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La Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE) es una medida con sólidas propiedades psicométricas para evaluar la hemiparesia de las extremidades superiores de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones total, proximal y distal del FMA-UE van de 0 a 66, de 0 a 42 y de 0 a 24, respectivamente; una puntuación más alta indica una mejor función motora de las extremidades superiores.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cambiar las puntuaciones de la escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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La escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham es una medida fácil de usar con sólida confiabilidad y validez para evaluar la independencia de funciones diarias más complejas.
Las puntuaciones de cada elemento oscilaron entre 0 (no/incapaz) y 3 (por mi cuenta/capaz) con un rango de puntuación total de 0 a 66.
Una puntuación más alta indica una mayor independencia de las actividades instrumentales de la vida diaria.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de las fuerzas de agarre
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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El dinamómetro de mano digital Jamar® Plus+ ha sido diseñado de manera similar al confiable y validado dinamómetro de mano hidráulico Jamar para medir la fuerza de agarre.
Las fuerzas de agarre de ambas manos se midieron alternativamente en kilogramos (kg) adoptando el promedio de tres mediciones.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cambiar las puntuaciones de las fuerzas de pellizco lateral
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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El medidor de pellizco digital Jamar® Plus+ ha sido desarrollado y ampliamente utilizado con las ventajas de una lectura digital fácil de leer y capaz de almacenar datos.
Las fuerzas de pellizco lateral de ambas manos se medirán alternativamente en kilogramos (kg) adoptando el promedio de tres mediciones.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cambiar las puntuaciones de las fuerzas de pellizco palmar
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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El medidor de pellizco digital Jamar® Plus+ ha sido desarrollado y ampliamente utilizado con las ventajas de una lectura digital fácil de leer y capaz de almacenar datos.
Las fuerzas de pellizco palmar de ambas manos se medirán alternativamente en kilogramos (kg) adoptando el promedio de tres mediciones.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cambiar puntajes del estado de salud de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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El cuestionario EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones, que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, y utiliza una escala de Likert de 5 puntos puntuados de 1 (sin problema) a 5 (incapaz de a/problemas extremos); mientras que la descripción numérica del cuestionario de 5 dimensiones representa el estado de salud.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cambiar puntajes de la escala analógica visual de EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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La escala analógica visual de la puntuación EQ-5D-5L se calificará de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor salud general actual.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cambiar puntajes de Box and Block Test
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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El Box and Block Test (BBT) es una herramienta con sólida confiabilidad y validez para evaluar la destreza manual.
El número de cubos movidos representa la puntuación BBT, donde una puntuación más alta indica una mejor destreza bruta.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cambiar las puntuaciones de la Evaluación sensorial de Nottingham revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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La Evaluación sensorial de Nottingham revisada es una medida estandarizada con buena confiabilidad para evaluar la función sensorial de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones de las subescalas de sensación táctil, propiocepción y estereognosia van de 0 a 108, de 0 a 21 y de 0 a 22, respectivamente; una puntuación más alta indica una mejor función somatosensorial.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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El Inventario de Actividad de Manos y Brazos de Chedoke es una medida fiable y validada para evaluar la independencia de los pacientes después de un accidente cerebrovascular para realizar actividades de la vida diaria con una extremidad superior afectada.
Los puntajes de cada tarea variaron de 1 (asistencia total) a 7 (independencia completa) con un rango de puntaje total de 13 a 91.
Una puntuación más alta indica una mayor recuperación de la función del brazo y la mano.
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línea de base, 5 semanas, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202201968A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de espejo basada en realidad virtual (VR+MT)
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University of California, Los AngelesReclutamientoDepresión | Afecto positivoEstados Unidos