뇌졸중 재활을 위한 미러 테라피와 혼합 현실 및 가상 현실 기술
2026년 3월 18일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
거울 치료 원리의 기술 기반 및 활동 기반 설계: 뇌졸중 재활을 위한 두 개의 혼합 현실 및 가상 현실 거울 손 시스템
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- VR+MT 및 MR+MT 시스템의 하드웨어 및 소프트웨어를 설계하고 개발합니다.
- 환자로부터 VR+MT 및 MR+MT 시스템의 타당성을 테스트하고 경험에 대한 사용자의 피드백을 수집합니다.
- 무작위 대조 시험을 수행하여 뇌졸중 환자에서 기존 MT(즉, 대조군)와 비교하여 VR+MT 및 MR+MT의 치료 효과를 조사합니다.
- 기본 운동 기능 및 정신적 이미지 능력을 기반으로 VR+MT 및 MR+MT에 대해 가능한 좋은 응답자가 누구인지 식별합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
1단계: VR+MT 및 MR+MT 시스템의 설계 및 개발 및 타당성 조사
16명의 뇌졸중 환자가 이 1상 연구에서 모집될 것입니다. 파일럿 테스트 동안 각 뇌졸중 환자는 작업 치료사 자격증을 보유한 연구원의 도움을 받아 VR+MT 및 MR+MT 시스템을 각각 사용하게 됩니다. 두 시스템의 타당성 테스트 순서는 환자 간에 균형을 이룰 것입니다. 각 시스템의 타당성 조사가 끝날 때 환자는 시스템 사용성 척도, 가상 현실 질병 설문지 및 이러한 새로운 시스템에 대한 사용자 경험과 관점을 평가하기 위해 자체 설계 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다. 뇌졸중 환자에게 적합합니다.
Ⅱ상: 임상적 치료 효능 검증 및 비교
이 3군, 단일 맹검, 무작위 통제 시험은 VR+MT, MR+MT 및 기존 MT의 3개 그룹 간의 치료 효과를 조사할 것입니다. 약 45명의 뇌졸중 환자가 이 2상 연구에 참여하기 위해 모집될 것입니다. 각 참가자는 5주 이내에 총 15개의 교육 세션(세션당 40분)을 받게 됩니다. 임상 결과 측정은 기준선, 치료 직후 및 치료 후 1개월 추적에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu-Wei Hsieh, PhD
- 전화번호: 3820 +886-3-2118800
- 이메일: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Yu-Wei Hsieh, PhD
- 전화번호: 3820 +886-3-2118800
- 이메일: ywhsieh@mail.cgu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계: VR+MT 및 MR+MT 시스템의 설계 및 개발 및 타당성 조사
포함 기준:
- 일방적 인 뇌졸중으로 진단
- 20세 ~ 80세
- 20에서 60의 상지 점수의 기준선 Fugl-Meyer 평가
- 학습 지침을 따르고 구두로 사용자 경험에 대한 피드백을 제공할 수 있음
제외 기준:
- 글로벌 또는 수용 실어증으로 진단
- 심각한 방치의 존재
- 상지 사용 및 통증을 방해하거나 시각 또는 청각 지각을 방해할 수 있는 주요 의학적 문제 또는 합병증의 존재
Ⅱ상: 임상적 치료 효능 검증 및 비교
포함 기준:
- 일방적 인 뇌졸중으로 진단
- 뇌졸중 발병 후 6개월 이상
- 20세 ~ 80세
- 20에서 60의 상지 점수의 기준선 Fugl-Meyer 평가
- 학습 지시를 따를 수 있다
- 평가 과정 및 치료 프로그램에 참여할 수 있는 능력
제외 기준:
- 글로벌 또는 수용 실어증으로 진단
- 심각한 방치의 존재
- 상지 사용 및 통증을 방해하거나 시각 또는 청각 지각을 방해할 수 있는 주요 의학적 문제 또는 합병증의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 기반 거울치료(VR+MT)
각 치료 세션에서 환자는 2개의 상지 기능 작업을 수행하며, 쉬운 작업부터 시작하여 더 복잡한 작업을 수행합니다.
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이 VR+MT 그룹에서 환자는 VR을 통해 고글에 표시되는 몰입형 환경 내에서 영향을 받은 손의 미러링 반사로 애니메이션된 손을 관찰하면서 영향을 받지 않은 상지의 일방적 움직임을 동시에 수행하도록 지시받을 것입니다. +MT 시스템.
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실험적: 혼합현실 기반 거울치료(MR+MT)
환자는 각 세션에서 2개의 상지 기능 작업을 수행합니다.
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MR+MT 그룹에서 환자는 캡처, 변형 및 변환된 환자의 비환상 상지 움직임의 실시간 미러링 이미지 반사를 보면서 동시에 비환상 상지의 일방적 움직임을 수행하도록 지시받게 됩니다. MR+MT 시스템을 통해 전면에서 스크린에 투사된 영향을 받은 상지에 중첩됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 거울 요법(MT)
환자는 훈련 세션당 2~3가지 범주의 활동을 실행합니다.
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전통적인 MT 그룹에서 환자는 환자의 정중면 앞에 놓인 거울 상자의 거울을 보면서 영향을 받지 않은 상지의 편측 운동을 동시에 수행하도록 지시받게 됩니다. 영향을 받지 않은 상지는 마치 영향을 받은 다른 상지인 것처럼 보입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 Fugl-Meyer 평가 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity(FMA-UE)는 뇌졸중 후 환자의 상지 편마비를 평가하기 위한 건전한 심리 측정 특성을 가진 측정입니다.
FMA-UE의 총, 근위 및 원위 점수 범위는 각각 0~66, 0~42, 0~24입니다. 더 높은 점수는 더 나은 상지 운동 기능을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 9주
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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Nottingham Extended Activities of Daily Living 척도는 보다 복잡한 일상 기능의 독립성을 평가하기 위한 건전한 신뢰성과 타당성을 갖춘 사용하기 쉬운 척도입니다.
각 항목 점수의 범위는 0(아니오/불가능)에서 3(자체적으로/가능)이며 총 점수 범위는 0-66입니다.
점수가 높을수록 일상 생활의 도구적 활동의 독립성이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 5주, 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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Jamar® Plus+ 디지털 손 동력계는 그립 강도를 측정하기 위해 신뢰할 수 있고 검증된 Jamar 유압식 손 동력계와 유사하게 설계되었습니다.
양손의 악력은 3회 측정의 평균을 채택하여 킬로그램(kg) 단위로 교대로 측정하였다.
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기준선, 5주, 9주
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측면 핀치 강도 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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Jamar® Plus+ 디지털 핀치 게이지는 읽기 쉬운 디지털 판독값과 데이터 저장이 가능한 장점으로 개발되어 널리 사용됩니다.
양손의 측면 핀치 강도는 3회 측정의 평균을 채택하여 킬로그램(kg) 단위로 번갈아 측정합니다.
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기준선, 5주, 9주
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손바닥 핀치 강도 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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Jamar® Plus+ 디지털 핀치 게이지는 읽기 쉬운 디지털 판독값과 데이터 저장이 가능한 장점으로 개발되어 널리 사용됩니다.
양손의 손바닥 집기 강도는 3회 측정의 평균을 채택하여 킬로그램(kg) 단위로 교대로 측정됩니다.
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기준선, 5주, 9주
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EQ-5D-5L의 건강 상태 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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EQ-5D-5L의 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 차원으로 구성되어 있으며, 1(문제 없음)에서 5(불가능)까지 점수가 매겨진 5점 리커트 척도를 사용합니다. 에/극단적인 문제); 반면 5차원 설문지의 수치적 설명은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 5주, 9주
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EQ-5D-5L의 시각적 아날로그 스케일 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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EQ-5D-5L 점수의 시각적 아날로그 척도는 0에서 100까지 채점됩니다.
점수가 높을수록 전반적인 현재 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 9주
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Box 및 Block Test 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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BBT(Box and Block Test)는 손재주를 평가하기 위한 건전한 신뢰성과 타당성을 갖춘 도구입니다.
이동한 큐브의 수는 BBT 점수를 나타내며 점수가 높을수록 전체 손재주가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 9주
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개정된 Nottingham 감각 평가 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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개정된 Nottingham 감각 평가는 뇌졸중 후 환자의 감각 기능을 평가하기 위한 우수한 신뢰성을 가진 표준화된 측정입니다.
촉각, 고유감각, 입체감각 하위 척도의 점수 범위는 각각 0~108, 0~21, 0~22입니다. 점수가 높을수록 체감각 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 9주
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory 점수 변경
기간: 기준선, 5주, 9주
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory는 뇌졸중 후 팔다리가 영향을 받은 상태에서 일상 생활 활동을 수행하기 위해 환자의 독립성을 평가하는 신뢰할 수 있고 검증된 측정입니다.
각 작업 점수의 범위는 1(총 지원)에서 7(완전한 독립)이며 총 점수 범위는 13에서 91입니다.
점수가 높을수록 팔과 손 기능이 더 많이 회복되었음을 나타냅니다.
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기준선, 5주, 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy, College of Medicine, Chang Gung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .