造血幹細胞移植後の成人レシピエントにおける新型コロナウイルス感染症を予防するための新型コロナウイルス感染症回復期血漿（CCP）輸血の安全性と有効性を評価する研究
2023年6月13日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
血液内科研究所病院
この研究は、造血幹細胞移植後の成人レシピエントにおける新型コロナウイルス感染症を予防するための新型コロナウイルス感染症回復期血漿（CCP）輸血の安全性と有効性を評価することを目的としています。
72 人の患者は、CCR を受けるか (36 人の患者)、受けないか (36 人の患者) に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 CCP グループの患者は、造血幹細胞移植後 +14 日、+28 日、+2 か月、+3 か月後に 200 ml の CCP を投与されます。 対照群の患者には、移植後+14日間、ウルソデオキシコール酸を定期的に経口投与する。
この研究の主な目的は、CCP の安全性と、CCP の最後の注入後 +28 日以内の COVID-19 感染の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
None Selected
-
Tianjin、None Selected、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Erlie C Plasma
- 電話番号：223909274
- メール：doctor_eljiang@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 造血幹細胞移植を受ける
- 登録日に16歳以上であること。
- 研究手順、利用可能な代替治療法、研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します。
除外基準:
- 既知のHIVまたは活動性C型肝炎ウイルスに対する血清学的反応が陽性。
- 研究上の治療やモニタリングの要件を満たさない精神疾患またはその他の症状を患っている患者。
- 同意書に署名できない、または署名したくない。
- 研究者によって不適格と評価されたその他の特殊な症状のある患者。
- 患者は、移植後0日目からCCP注入までの間に新型コロナウイルス感染症に罹患した。
中退および退学基準
- 移植後30日以内の生着の失敗。
- 研究の要件を遵守しておらず、研究計画に従わない患者。
- 治験中にこのプロトコル以外の方法で新型コロナウイルス感染症の予防を受けている患者。
- 患者が研究への参加を継続したくない場合は、研究を中止することができ、中止の日付と理由が記録されるものとします。 許容できないリスクがある場合、研究者は患者を臨床研究から中止することを決定することもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：COVID-19 回復期血漿 (CCP) 輸血のレシピエント
参加者への COVID-19 回復期血漿の輸血 実験グループ (CCP グループ): 造血幹細胞移植後 +14 日、+28 日、+2 ヶ月、+3 ヶ月で 200 ml の CCP。
|
造血幹細胞移植後 +14 日、+28 日、+2 か月、+3 か月後に 200 ml の COVID 回復期血漿。
他の名前：
|
|
介入なし：新型コロナウイルス感染症回復期血漿（CCP）輸血を受けていないレシピエント
対照群（支持療法）：移植後+14日間、患者には定期的にウルソデオキシコール酸を経口投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症の流行状況を評価するため
時間枠：1年
|
CCP の最後の注入後 +28 日以内
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生率を評価するため
時間枠：1年
|
CCP の最後の注入後 +28 日以内
|
1年
|
|
新型コロナウイルス感染症の生存率を評価するため
時間枠：1年
|
新型コロナウイルス感染症感染後 30 日以内 最後の CCP 点滴後 +28 日以内
|
1年
|
|
全生存期間を評価するには
時間枠：1年
|
移植後1年目。
|
1年
|
|
CCP 注入の耐性を評価するには
時間枠：1年
|
移植後1年目。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月10日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。