Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la transfusión de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19 para prevenir la COVID-19 en receptores adultos después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
13 de junio de 2023 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Instituto de Hematología y Hospital de Enfermedades de la Sangre
El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la transfusión de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19 para prevenir la COVID-19 en receptores adultos después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
72 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir CCR (36 pacientes) o no (36 pacientes). Los pacientes del grupo CCP recibirán 200 ml de CCP a los +14 días, +28 días, +2 meses y +3 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas. A los pacientes del grupo de control se les administraría ácido ursodesoxicólico oral de forma rutinaria durante +14 días después del trasplante.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de CCP y la incidencia de infección por COVID-19 dentro de los +28 días posteriores a la última infusión de CCP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Erlie C Plasma
- Número de teléfono: 223909274
- Correo electrónico: doctor_eljiang@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas
- Tener ≥ 16 años de edad el día de la inscripción.
- Comprender los procedimientos del estudio, el tratamiento alternativo disponible y los riesgos relacionados con el estudio, y aceptar participar voluntariamente dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Respuesta serológica positiva al VIH conocido o al virus de la hepatitis C activo.
- Pacientes con enfermedad mental u otras condiciones que no cumplan con los requisitos de tratamiento y seguimiento de la investigación.
- No puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento.
- Pacientes con otras condiciones especiales evaluadas como no calificadas por los investigadores.
- Los pacientes sufrieron infección por COVID-19 entre el día 0 y la infusión de CCP después del trasplante.
Criterios de abandono y retiro
- Fracaso del injerto dentro de los 30 días posteriores al trasplante;
- Pacientes que no cumplen con los requisitos del estudio y no siguen el plan de estudio.
- Pacientes que reciben profilaxis para la infección por COVID-19 por métodos distintos a este protocolo durante el ensayo.
- Un paciente puede retirarse del estudio si no desea continuar participando en el estudio, y se registrará la fecha y el motivo del retiro. El investigador también puede decidir suspender a un paciente del estudio clínico si existe un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receptor de transfusión de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19
Transfusión de plasma convaleciente de COVID-19 a los participantes El grupo experimental (grupo CCP): 200 ml de CCP a +14 días, +28 días, +2 meses y +3 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
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200 ml de Plasma de Convaleciente COVID a +14 días, +28 días, +2 meses y +3 meses después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Receptor sin transfusión de plasma convaleciente (CCP) de COVID-19
Grupo de control (terapia de apoyo): los pacientes recibieron ácido ursodesoxicólico oral de forma rutinaria durante +14 días después del trasplante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la prevalencia de nuevas infecciones por COVID
Periodo de tiempo: 1 año
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dentro de +28 días después de la última infusión de CCP
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la incidencia de COVID-19 grave
Periodo de tiempo: 1 año
|
dentro de +28 días después de la última infusión de CCP
|
1 año
|
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Para evaluar la tasa de supervivencia de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 1 año
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dentro de los 30 días posteriores a la infección por COVID-19 dentro de los +28 días posteriores a la última infusión de CCP
|
1 año
|
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Para evaluar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
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a 1 año del trasplante.
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1 año
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Para evaluar la tolerancia de la infusión de CCP
Periodo de tiempo: 1 año
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a 1 año del trasplante.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .