Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transfusion de plasma convalescent (CCP) COVID-19 pour prévenir le COVID-19 chez les receveurs adultes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
13 juin 2023 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Hôpital de l'Institut d'hématologie et des maladies du sang
L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la transfusion de plasma convalescent (CCP) COVID-19 pour prévenir le COVID-19 chez les receveurs adultes après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
72 patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit la RCC (36 patients) soit non (36 patients). Les patients du groupe CCP recevront 200 ml de CCP à +14 jours, +28 jours, +2 mois et +3 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques. Les patients du groupe témoin recevraient systématiquement de l'acide ursodésoxycholique par voie orale pendant +14 jours après la transplantation.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité du CCP et l'incidence de l'infection au COVID-19 dans les 28 jours suivant la dernière perfusion de CCP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Chine, 300020
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Erlie C Plasma
- Numéro de téléphone: 223909274
- E-mail: doctor_eljiang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Avoir ≥ 16 ans au jour de l'inscription.
- Comprendre les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude, et accepter volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Réponse sérologique positive au VIH connu ou au virus de l'hépatite C actif.
- Patients atteints de maladie mentale ou d'autres conditions qui ne répondent pas aux exigences du traitement et de la surveillance de la recherche.
- Incapable ou refusant de signer le formulaire de consentement.
- Patients avec d'autres conditions spéciales évaluées comme non qualifiées par les chercheurs.
- Les patients ont souffert d'une infection au COVID-19 entre le jour 0 et la perfusion de CCP après la transplantation.
Critères d'abandon et de retrait
- Échec de la greffe dans les 30 jours suivant la transplantation ;
- Patients qui ne se conforment pas aux exigences de l'étude et ne suivent pas le plan d'étude.
- Patients recevant une prophylaxie de l'infection au COVID-19 par des méthodes autres que ce protocole pendant l'essai.
- Un patient peut se retirer de l'étude s'il ne souhaite pas continuer à participer à l'étude, et la date et la raison du retrait doivent être enregistrées. L'investigateur peut également décider d'exclure un patient de l'étude clinique s'il existe un risque inacceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bénéficiaire d'une transfusion de plasma convalescent (CCP) COVID-19
Transfusion de plasma convalescent COVID-19 aux participants Le groupe expérimental (groupe CCP) : 200 ml de CCP à +14 jours, +28 jours, +2 mois et +3 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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200 ml de plasma de convalescence COVID à +14 jours, +28 jours, +2 mois et +3 mois après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bénéficiaire sans COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Groupe témoin (thérapie de soutien) : les patients ont reçu systématiquement de l'acide ursodésoxycholique par voie orale pendant + de 14 jours après la transplantation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la prévalence des nouvelles infections à COVID
Délai: 1 an
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dans les +28 jours après la dernière perfusion de CCP
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'incidence de la COVID-19 grave
Délai: 1 an
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dans les +28 jours après la dernière perfusion de CCP
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1 an
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Évaluer le taux de survie de l'infection au COVID-19
Délai: 1 an
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dans les 30 jours après l'infection au COVID-19 dans les +28 jours après la dernière perfusion de PCC
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1 an
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Pour évaluer la survie globale
Délai: 1 an
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à 1 an après la greffe.
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1 an
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Pour évaluer la tolérance de la perfusion de CCP
Délai: 1 an
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à 1 an après la greffe.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .