- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05904067
Исследование по оценке безопасности и эффективности переливания реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19 для профилактики COVID-19 у взрослых реципиентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Больница Института гематологии и болезней крови
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности переливания реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19 для предотвращения COVID-19 у взрослых реципиентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
72 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо CCR (36 пациентов), либо нет (36 пациентов). Пациенты в группе CCP будут получать 200 мл CCP через +14 дней, +28 дней, +2 месяца и +3 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Пациентам в контрольной группе обычно назначали пероральную урсодезоксихолевую кислоту в течение +14 дней после трансплантации.
Основная цель исследования — оценить безопасность КПК и частоту заражения COVID-19 в течение +28 дней после последней инфузии КПК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Erlie C Plasma
- Номер телефона: 223909274
- Электронная почта: doctor_eljiang@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- получить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Быть ≥ 16 лет на день регистрации.
- Ознакомиться с процедурами исследования, доступными альтернативными методами лечения и рисками, связанными с исследованием, и добровольно согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Положительный серологический ответ на известный ВИЧ или активный вирус гепатита С.
- Пациенты с психическими заболеваниями или другими состояниями, не отвечающие требованиям научного лечения и наблюдения.
- Не может или не хочет подписывать форму согласия.
- Пациенты с другими особыми состояниями оцениваются исследователями как неквалифицированные.
- Пациенты перенесли инфекцию COVID-19 между 0-м днем и введением CCP после трансплантации.
Критерии отсева и отказа
- Отказ приживления в течение 30 дней после трансплантации;
- Пациенты, которые не соответствуют требованиям исследования и не соблюдают план исследования.
- Пациенты, получающие профилактику инфекции COVID-19 методами, отличными от этого протокола, во время исследования.
- Пациент может выйти из исследования, если он/она не желает продолжать участие в исследовании, и дата и причина выхода должны быть зарегистрированы. Исследователь также может принять решение об исключении пациента из клинического исследования, если существует неприемлемый риск.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Получатель переливания реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP)
Переливание реконвалесцентной плазмы COVID-19 участникам Экспериментальная группа (группа КПК): 200 мл КПК через +14 дней, +28 дней, +2 месяца и +3 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
200 мл реконвалесцентной плазмы COVID через +14 дней, +28 дней, +2 месяца и +3 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Реципиент без переливания реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19
Контрольная группа (поддерживающая терапия): пациенты в плановом порядке получали пероральную урсодезоксихолевую кислоту в течение +14 дней после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки распространенности новой инфекции COVID
Временное ограничение: 1 год
|
в течение +28 дней после последней инфузии КПК
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Для оценки заболеваемости тяжелым течением COVID-19
Временное ограничение: 1 год
|
в течение +28 дней после последней инфузии КПК
|
1 год
|
Для оценки выживаемости при инфекции COVID-19
Временное ограничение: 1 год
|
в течение 30 дней после заражения COVID-19 в течение +28 дней после последней инфузии КПК
|
1 год
|
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
через 1 год после трансплантации.
|
1 год
|
Для оценки переносимости инфузии КПК
Временное ограничение: 1 год
|
через 1 год после трансплантации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteАктивный, не рекрутирующий
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyЗавершенныйПост-COVID-19 синдром | Синдром длинного COVID-19Германия
Клинические исследования Реконвалесцентная плазма COVID
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesЗавершенныйCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV2Франция
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityЗавершенный
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Активный, не рекрутирующий