Исследование по оценке безопасности и эффективности переливания реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19 для профилактики COVID-19 у взрослых реципиентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
13 июня 2023 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Больница Института гематологии и болезней крови
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности переливания реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19 для предотвращения COVID-19 у взрослых реципиентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
72 пациента будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо CCR (36 пациентов), либо нет (36 пациентов). Пациенты в группе CCP будут получать 200 мл CCP через +14 дней, +28 дней, +2 месяца и +3 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Пациентам в контрольной группе обычно назначали пероральную урсодезоксихолевую кислоту в течение +14 дней после трансплантации.
Основная цель исследования — оценить безопасность КПК и частоту заражения COVID-19 в течение +28 дней после последней инфузии КПК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Erlie C Plasma
- Номер телефона: 223909274
- Электронная почта: doctor_eljiang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- получить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- Быть ≥ 16 лет на день регистрации.
- Ознакомиться с процедурами исследования, доступными альтернативными методами лечения и рисками, связанными с исследованием, и добровольно согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Положительный серологический ответ на известный ВИЧ или активный вирус гепатита С.
- Пациенты с психическими заболеваниями или другими состояниями, не отвечающие требованиям научного лечения и наблюдения.
- Не может или не хочет подписывать форму согласия.
- Пациенты с другими особыми состояниями оцениваются исследователями как неквалифицированные.
- Пациенты перенесли инфекцию COVID-19 между 0-м днем и введением CCP после трансплантации.
Критерии отсева и отказа
- Отказ приживления в течение 30 дней после трансплантации;
- Пациенты, которые не соответствуют требованиям исследования и не соблюдают план исследования.
- Пациенты, получающие профилактику инфекции COVID-19 методами, отличными от этого протокола, во время исследования.
- Пациент может выйти из исследования, если он/она не желает продолжать участие в исследовании, и дата и причина выхода должны быть зарегистрированы. Исследователь также может принять решение об исключении пациента из клинического исследования, если существует неприемлемый риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатель переливания реконвалесцентной плазмы COVID-19 (CCP)
Переливание реконвалесцентной плазмы COVID-19 участникам Экспериментальная группа (группа КПК): 200 мл КПК через +14 дней, +28 дней, +2 месяца и +3 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
200 мл реконвалесцентной плазмы COVID через +14 дней, +28 дней, +2 месяца и +3 месяца после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Реципиент без переливания реконвалесцентной плазмы (CCP) COVID-19
Контрольная группа (поддерживающая терапия): пациенты в плановом порядке получали пероральную урсодезоксихолевую кислоту в течение +14 дней после трансплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки распространенности новой инфекции COVID
Временное ограничение: 1 год
|
в течение +28 дней после последней инфузии КПК
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки заболеваемости тяжелым течением COVID-19
Временное ограничение: 1 год
|
в течение +28 дней после последней инфузии КПК
|
1 год
|
|
Для оценки выживаемости при инфекции COVID-19
Временное ограничение: 1 год
|
в течение 30 дней после заражения COVID-19 в течение +28 дней после последней инфузии КПК
|
1 год
|
|
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год
|
через 1 год после трансплантации.
|
1 год
|
|
Для оценки переносимости инфузии КПК
Временное ограничение: 1 год
|
через 1 год после трансплантации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .