En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av covid-19 konvalescent plasmatransfusion (CCP) för att förhindra covid-19 hos vuxna mottagare efter hematopoetisk stamcellstransplantation
13 juni 2023 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Institutet för hematologi och sjukhus för blodsjukdomar
Studien ska utvärdera säkerheten och effekten av covid-19 konvalescent plasma (CCP) transfusion för att förhindra covid-19 hos vuxna mottagare efter hematopoetisk stamcellstransplantation.
72 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att antingen få CCR (36 patienter) eller inte (36 patienter). Patienter i CCP-gruppen kommer att få 200 ml CCP vid +14 dagar, +28 dagar, +2 månader och +3 månader efter hematopoetisk stamcellstransplantation. Patienter i kontrollgruppen skulle rutinmässigt ges oral ursodeoxicholsyra i +14 dagar efter transplantation.
Det primära målet med studien är att utvärdera säkerheten för CCP och förekomsten av COVID-19-infektion inom +28 dagar efter den sista infusionen av CCP.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Kina, 300020
- Rekrytering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Erlie C Plasma
- Telefonnummer: 223909274
- E-post: doctor_eljiang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- få hematopoetisk stamcellstransplantation
- Vara ≥ 16 år på anmälningsdagen.
- Förstå studieprocedurerna, tillgänglig alternativ behandling och riskerna med studien och samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Positivt serologiskt svar på känt HIV eller aktivt hepatit C-virus.
- Patienter med psykisk ohälsa eller andra tillstånd som inte uppfyller kraven på forskningsbehandling och övervakning.
- Kan eller vill inte underteckna samtyckesformulär.
- Patienter med andra speciella tillstånd bedöms som okvalificerade av forskarna.
- Patienter led av covid-19-infektion mellan dag 0 och infusion av CCP efter transplantation.
Kriterier för avhopp och uttag
- Misslyckande med transplantation inom 30 dagar efter transplantation;
- Patienter som inte uppfyller kraven i studien och inte följer studieplanen.
- Patienter som får profylax för COVID-19-infektion med andra metoder än detta protokoll under prövningen.
- En patient kan dra sig ur studien om han/hon inte vill fortsätta att delta i studien, och datum och skäl för utträde ska noteras. Utredaren kan också besluta att avbryta en patient från den kliniska studien om det finns en oacceptabel risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mottagare av Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Transfusion av covid-19 konvalescent plasma till deltagare Experimentgruppen (CCP-gruppen): 200 ml CCP vid +14 dagar, +28 dagar, +2 månader och +3 månader efter hematopoetiska stamcellstransplantation.
|
200 ml COVID Convalescent Plasma vid +14 dagar, +28 dagar, +2 månader och +3 månader efter hematopoetiska stamcellstransplantation.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Mottagare utan Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Kontrollgrupp (understödjande terapi): patienterna fick rutinmässigt oral ursodeoxicholsyra i +14 dagar efter transplantationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera prevalensen av ny covid-infektion
Tidsram: 1 år
|
inom +28 dagar efter den sista infusionen av CCP
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera förekomsten av allvarlig covid-19
Tidsram: 1 år
|
inom +28 dagar efter den sista infusionen av CCP
|
1 år
|
|
För att utvärdera överlevnaden av covid-19-infektion
Tidsram: 1 år
|
inom 30 dagar efter COVID-19-infektion inom +28 dagar efter senaste CCP-infusion
|
1 år
|
|
För att utvärdera den totala överlevnaden
Tidsram: 1 år
|
1 år efter transplantation.
|
1 år
|
|
För att utvärdera toleransen för CCP-infusion
Tidsram: 1 år
|
1 år efter transplantation.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .