Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności transfuzji osocza ozdrowieńców (CCP) COVID-19 w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych biorców po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Instytut Hematologii i Chorób Krwi Szpital im
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności transfuzji osocza ozdrowieńców (CCP) COVID-19 w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych biorców po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej CCR (36 pacjentów) lub nie (36 pacjentów). Pacjenci z grupy CCP otrzymają 200 ml CCP po +14 dniach, +28 dniach, +2 miesiącach i +3 miesiącach po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Pacjentom z grupy kontrolnej rutynowo podawano doustnie kwas ursodeoksycholowy przez +14 dni po przeszczepie.
Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa CCP oraz częstości występowania zakażenia COVID-19 w ciągu +28 dni od ostatniego wlewu CCP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Erlie C Plasma
- Numer telefonu: 223909274
- E-mail: doctor_eljiang@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymać przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Mieć ≥ 16 lat w dniu rejestracji.
- Zapoznać się z procedurami badania, dostępnymi alternatywnymi metodami leczenia oraz ryzykiem związanym z badaniem i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dodatnia odpowiedź serologiczna na znany wirus HIV lub aktywny wirus zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub innymi schorzeniami, które nie spełniają wymogów leczenia badawczego i monitorowania.
- Nie może lub nie chce podpisać formularza zgody.
- Pacjenci z innymi szczególnymi schorzeniami ocenieni przez badaczy jako niekwalifikowani.
- Pacjenci cierpieli na zakażenie COVID-19 między dniem 0 a infuzją CCP po przeszczepie.
Kryteria rezygnacji i wycofania
- Niepowodzenie wszczepienia w ciągu 30 dni od przeszczepu;
- Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań badania i nie przestrzegają planu badania.
- Pacjenci otrzymujący profilaktykę zakażenia COVID-19 metodami innymi niż ten protokół podczas badania.
- Pacjent może wycofać się z badania, jeśli nie chce dalej w nim uczestniczyć, odnotowując datę i przyczynę rezygnacji. Badacz może również podjąć decyzję o przerwaniu udziału pacjenta w badaniu klinicznym, jeśli istnieje niedopuszczalne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorca transfuzji osocza rekonwalescentów (CCP) COVID-19
Transfuzja osocza ozdrowieńców COVID-19 dla uczestników Grupa eksperymentalna (grupa CCP): 200 ml CCP w +14 dniu, +28 dniu, +2 miesiącu i +3 miesiącu po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
|
200 ml osocza ozdrowieńców COVID w wieku +14 dni, +28 dni, +2 miesięcy i +3 miesięcy po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Biorca bez transfuzji osocza rekonwalescencji (CCP) COVID-19
Grupa kontrolna (terapia wspomagająca): pacjentom rutynowo podawano doustnie kwas ursodeoksycholowy przez +14 dni po przeszczepie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić częstość występowania nowej infekcji COVID
Ramy czasowe: 1 rok
|
w ciągu +28 dni od ostatniego wlewu CCP
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić częstość występowania ciężkiego COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
w ciągu +28 dni od ostatniego wlewu CCP
|
1 rok
|
|
Aby ocenić wskaźnik przeżycia zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 1 rok
|
w ciągu 30 dni od zakażenia COVID-19 w ciągu +28 dni od ostatniej infuzji CCP
|
1 rok
|
|
Aby ocenić całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
|
w 1 rok po transplantacji.
|
1 rok
|
|
Ocena tolerancji infuzji CCP
Ramy czasowe: 1 rok
|
w 1 rok po transplantacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .