Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di plasma convalescente (CCP) COVID-19 per prevenire COVID-19 nei destinatari adulti dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche

13 giugno 2023 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Istituto di Ematologia e Ospedale Malattie del Sangue

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della trasfusione di plasma convalescente (CCP) COVID-19 per prevenire il COVID-19 nei riceventi adulti dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

72 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere CCR (36 pazienti) o meno (36 pazienti). I pazienti nel gruppo CCP riceveranno 200 ml di CCP a +14 giorni, +28 giorni, +2 mesi e +3 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Ai pazienti nel gruppo di controllo sarebbe stato somministrato abitualmente acido ursodesossicolico per via orale per +14 giorni dopo il trapianto.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza del CCP e l'incidenza dell'infezione da COVID-19 entro +28 giorni dall'ultima infusione di CCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Tianjin, None Selected, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricevere il trapianto di cellule staminali emopoietiche
  2. Avere ≥ 16 anni di età il giorno dell'iscrizione.
  3. Comprendere le procedure dello studio, il trattamento alternativo disponibile e i rischi connessi allo studio e accettare volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Risposta sierologica positiva all'HIV noto o al virus dell'epatite C attivo.
  2. Pazienti con malattie mentali o altre condizioni che non soddisfano i requisiti del trattamento e del monitoraggio della ricerca.
  3. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso.
  4. Pazienti con altre condizioni speciali valutati come non qualificati dai ricercatori.
  5. I pazienti hanno sofferto di infezione da COVID-19 tra il giorno 0 e l'infusione di CCP dopo il trapianto.

Criteri di abbandono e recesso

  1. Fallimento dell'attecchimento entro 30 giorni dal trapianto;
  2. Pazienti che non sono conformi ai requisiti dello studio e non seguono il piano di studio.
  3. Pazienti sottoposti a profilassi per l'infezione da COVID-19 con metodi diversi da questo protocollo durante lo studio.
  4. Un paziente può ritirarsi dallo studio se non desidera continuare a partecipare allo studio, e la data e il motivo del ritiro devono essere registrati. Lo sperimentatore può anche decidere di interrompere un paziente dallo studio clinico se esiste un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario della trasfusione di plasma convalescente (CCP) COVID-19
Trasfusione di plasma convalescente COVID-19 ai partecipanti Il gruppo sperimentale (gruppo CCP): 200 ml di CCP a +14 giorni, +28 giorni, +2 mesi e +3 mesi dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Biologico: Plasma convalescente COVID
200 ml di COVID Convalescent Plasma a +14 giorni, +28 giorni, +2 mesi e +3 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Altri nomi:
  • PCC, plasma convalescente COVID-19
Nessun intervento: Destinatario senza trasfusione di plasma convalescente (CCP) COVID-19
Gruppo di controllo (terapia di supporto): ai pazienti è stato somministrato abitualmente acido ursodesossicolico per via orale per +14 giorni dopo il trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza della nuova infezione da COVID
Lasso di tempo: 1 anno
entro +28 giorni dall'ultima infusione di CCP
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di grave COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
entro +28 giorni dall'ultima infusione di CCP
1 anno
Valutare il tasso di sopravvivenza dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
entro 30 giorni dall'infezione da COVID-19 entro +28 giorni dall'ultima infusione di CCP
1 anno
Per valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
a 1 anno dal trapianto.
1 anno
Per valutare la tolleranza dell'infusione di CCP
Lasso di tempo: 1 anno
a 1 anno dal trapianto.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCP-COVID-19-HSCT-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Plasma convalescente COVID

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi