En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av covid-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusjon for å forhindre covid-19 hos voksne mottakere etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
13. juni 2023 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Studien skal evaluere sikkerheten og effekten av covid-19 rekonvalesent plasma (CCP) transfusjon for å forhindre covid-19 hos voksne mottakere etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
72 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten CCR (36 pasienter) eller ikke (36 pasienter). Pasienter i CCP-gruppen vil motta 200 ml CCP ved +14 dager, +28 dager, +2 måneder og +3 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Pasienter i kontrollgruppen vil rutinemessig bli gitt oral ursodeoksykolsyre i +14 dager etter transplantasjon.
Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten til CCP og forekomsten av COVID-19-infeksjon innen +28 dager etter siste infusjon av CCP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Erlie C Plasma
- Telefonnummer: 223909274
- E-post: doctor_eljiang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Være ≥ 16 år på påmeldingsdagen.
- Forstå studieprosedyrene, tilgjengelig alternativ behandling og risiko forbundet med studien, og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologisk respons på kjent HIV eller aktivt hepatitt C-virus.
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke oppfyller kravene til forskningsbehandling og overvåking.
- Kan ikke eller vil ikke signere samtykkeskjema.
- Pasienter med andre spesielle tilstander vurdert som ukvalifisert av forskerne.
- Pasienter led av COVID-19-infeksjon mellom dag 0 og infusjon av CCP etter transplantasjon.
Kriterier for frafall og uttak
- Mislykket engraftment innen 30 dager etter transplantasjon;
- Pasienter som ikke er i samsvar med kravene i studien og ikke følger studieplanen.
- Pasienter som mottar profylakse for COVID-19-infeksjon med andre metoder enn denne protokollen under forsøket.
- En pasient kan trekke seg fra studien dersom han/hun ikke ønsker å fortsette å delta i studien, og dato og årsak for tilbaketrekking skal registreres. Utforskeren kan også beslutte å avbryte en pasient fra den kliniske studien hvis det er en uakseptabel risiko.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mottaker av covid-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusjon
Transfusjon av COVID-19 rekonvalesentplasma til deltakerne Eksperimentgruppen (CCP-gruppen): 200 ml CCP ved +14 dager, +28 dager, +2 måneder og +3 måneder etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
|
200 ml COVID-rekonvalescentplasma +14 dager, +28 dager, +2 måneder og +3 måneder etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Mottaker uten Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) transfusjon
Kontrollgruppe (støttende terapi): pasienter ble rutinemessig gitt oral ursodeoksykolsyre i +14 dager etter transplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av ny COVID-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
innen +28 dager etter siste infusjon av CCP
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av alvorlig COVID-19
Tidsramme: 1 år
|
innen +28 dager etter siste infusjon av CCP
|
1 år
|
|
For å evaluere overlevelsesraten for COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 1 år
|
innen 30 dager etter COVID-19-infeksjon innen +28 dager etter siste CCP-infusjon
|
1 år
|
|
For å evaluere den totale overlevelsen
Tidsramme: 1 år
|
1 år etter transplantasjon.
|
1 år
|
|
For å evaluere toleransen for CCP-infusjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år etter transplantasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .