Tutkimus COVID-19:n toipilasplasman (CCP) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi COVID-19:n estämiseksi aikuisilla hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-konvalesoivan plasman (CCP) verensiirron turvallisuutta ja tehoa COVID-19:n estämiseksi aikuisilla hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
72 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko CCR:ää (36 potilasta) tai ei (36 potilasta). CCP-ryhmän potilaat saavat 200 ml CCP:tä +14 päivää, +28 päivää, +2 kuukautta ja +3 kuukautta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen. Kontrolliryhmän potilaille annettaisiin rutiininomaisesti suun kautta ursodeoksikoolihappoa +14 päivän ajan transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CCP:n turvallisuutta ja COVID-19-tartunnan ilmaantuvuutta +28 päivän sisällä viimeisen CCP-infuusion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Erlie C Plasma
- Puhelinnumero: 223909274
- Sähköposti: doctor_eljiang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saavat hematopoieettisen kantasolusiirron
- Olla vähintään 16-vuotias ilmoittautumispäivänä.
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt, käytettävissä olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostut vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologinen vaste tunnetulle HIV:lle tai aktiiviselle C-hepatiittivirukselle.
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai muu sairaus, joka ei täytä tutkimushoidon ja seurannan vaatimuksia.
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, joilla on muita erityissairauksia, jotka tutkijat ovat arvioineet pätemättömiksi.
- Potilaat kärsivät COVID-19-infektiosta päivän 0 ja CCP-infuusion välillä transplantaation jälkeen.
Pudotus- ja vetäytymiskriteerit
- Siirrännäisen epäonnistuminen 30 päivän kuluessa siirrosta;
- Potilaat, jotka eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia ja eivät noudata tutkimussuunnitelmaa.
- Potilaat, jotka saavat COVID-19-infektion ennaltaehkäisyä muilla menetelmillä kuin tällä protokollalla tutkimuksen aikana.
- Potilas voi vetäytyä tutkimuksesta, jos hän ei halua jatkaa tutkimukseen osallistumista, ja peruutuksen päivämäärä ja syy on kirjattava. Tutkija voi myös päättää keskeyttää potilaan kliinisestä tutkimuksesta, jos siihen liittyy kohtuuton riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) -siirron saaja
COVID-19-toipuvan plasman siirto osallistujille Koeryhmä (CCP-ryhmä): 200 ml CCP:tä +14 päivää, +28 päivää, +2 kuukautta ja +3 kuukautta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
|
200 ml COVID Convalescent Plasmaa +14 päivää, +28 päivää, +2 kuukautta ja +3 kuukautta hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Vastaanottaja, jolla ei ole COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) -siirtoa
Kontrolliryhmä (tukihoito): potilaille annettiin rutiininomaisesti suun kautta ursodeoksikoolihappoa +14 päivän ajan transplantaation jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uuden COVID-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
+28 päivän kuluessa viimeisen CCP-infuusion jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan vakavan COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
+28 päivän kuluessa viimeisen CCP-infuusion jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Arvioida COVID-19-infektion eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
30 päivän sisällä COVID-19-tartunnan jälkeen +28 päivän sisällä viimeisestä CCP-infuusion jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida CCP-infuusion sietokyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden kuluttua siirrosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .