En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusion for at forhindre COVID-19 hos voksne modtagere efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
13. juni 2023 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Institut for Hæmatologi & Blodsygdomme Hospital
Studiet skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusion for at forhindre COVID-19 hos voksne modtagere efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
72 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten CCR (36 patienter) eller ej (36 patienter). Patienter i CCP-gruppen vil modtage 200 ml CCP +14 dage, +28 dage, +2 måneder og +3 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter i kontrolgruppen ville rutinemæssigt få oral ursodeoxycholsyre i +14 dage efter transplantation.
Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af CCP og forekomsten af COVID-19-infektion inden for +28 dage efter den sidste infusion af CCP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Erlie C Plasma
- Telefonnummer: 223909274
- E-mail: doctor_eljiang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- modtage hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Være ≥ 16 år på tilmeldingsdagen.
- Forstå undersøgelsesprocedurerne, tilgængelig alternativ behandling og risici forbundet med undersøgelsen, og acceptere frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologisk respons på kendt HIV eller aktiv hepatitis C-virus.
- Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke opfylder kravene til forskningsbehandling og overvågning.
- Kan eller vil ikke underskrive samtykkeerklæring.
- Patienter med andre særlige tilstande vurderet som ukvalificerede af forskerne.
- Patienter led af COVID-19-infektion mellem dag 0 og infusion af CCP efter transplantation.
Kriterier for frafald og tilbagetrækning
- svigt af engraftment inden for 30 dage efter transplantation;
- Patienter, der ikke er i overensstemmelse med kravene i undersøgelsen og undlader at følge undersøgelsesplanen.
- Patienter, der modtager profylakse for COVID-19-infektion med andre metoder end denne protokol under forsøget.
- En patient kan trække sig fra undersøgelsen, hvis han/hun ikke ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, og datoen og årsagen til tilbagetrækningen skal noteres. Investigatoren kan også beslutte at afbryde en patient fra den kliniske undersøgelse, hvis der er en uacceptabel risiko.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modtager af Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma til deltagere. Den eksperimentelle gruppe (CCP-gruppe): 200 ml CCP ved +14 dage, +28 dage, +2 måneder og +3 måneder efter hæmatopoietiske stamcelletransplantation.
|
200 ml COVID-rekonvalescentplasma ved +14 dage, +28 dage, +2 måneder og +3 måneder efter hæmatopoietiske stamcelletransplantation.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Modtager uden Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Kontrolgruppe (støttende terapi): patienter fik rutinemæssigt oral ursodeoxycholsyre i +14 dage efter transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere forekomsten af ny COVID-infektion
Tidsramme: 1 år
|
inden for +28 dage efter den sidste infusion af CCP
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere forekomsten af alvorlig COVID-19
Tidsramme: 1 år
|
inden for +28 dage efter den sidste infusion af CCP
|
1 år
|
|
For at evaluere overlevelsesraten for COVID-19-infektion
Tidsramme: 1 år
|
inden for 30 dage efter COVID-19-infektion inden for +28 dage efter sidste CCP-infusion
|
1 år
|
|
At evaluere den samlede overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år efter transplantation.
|
1 år
|
|
For at evaluere tolerancen af CCP-infusion
Tidsramme: 1 år
|
1 år efter transplantation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .