Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusion for at forhindre COVID-19 hos voksne modtagere efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

13. juni 2023 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Institut for Hæmatologi & Blodsygdomme Hospital

Studiet skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVID-19 rekonvalescent plasma (CCP) transfusion for at forhindre COVID-19 hos voksne modtagere efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

72 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten CCR (36 patienter) eller ej (36 patienter). Patienter i CCP-gruppen vil modtage 200 ml CCP +14 dage, +28 dage, +2 måneder og +3 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter i kontrolgruppen ville rutinemæssigt få oral ursodeoxycholsyre i +14 dage efter transplantation.

Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden af ​​CCP og forekomsten af ​​COVID-19-infektion inden for +28 dage efter den sidste infusion af CCP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Tianjin, None Selected, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. modtage hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  2. Være ≥ 16 år på tilmeldingsdagen.
  3. Forstå undersøgelsesprocedurerne, tilgængelig alternativ behandling og risici forbundet med undersøgelsen, og acceptere frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv serologisk respons på kendt HIV eller aktiv hepatitis C-virus.
  2. Patienter med psykisk sygdom eller andre tilstande, der ikke opfylder kravene til forskningsbehandling og overvågning.
  3. Kan eller vil ikke underskrive samtykkeerklæring.
  4. Patienter med andre særlige tilstande vurderet som ukvalificerede af forskerne.
  5. Patienter led af COVID-19-infektion mellem dag 0 og infusion af CCP efter transplantation.

Kriterier for frafald og tilbagetrækning

  1. svigt af engraftment inden for 30 dage efter transplantation;
  2. Patienter, der ikke er i overensstemmelse med kravene i undersøgelsen og undlader at følge undersøgelsesplanen.
  3. Patienter, der modtager profylakse for COVID-19-infektion med andre metoder end denne protokol under forsøget.
  4. En patient kan trække sig fra undersøgelsen, hvis han/hun ikke ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, og datoen og årsagen til tilbagetrækningen skal noteres. Investigatoren kan også beslutte at afbryde en patient fra den kliniske undersøgelse, hvis der er en uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager af Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Transfusion af COVID-19 rekonvalescent plasma til deltagere. Den eksperimentelle gruppe (CCP-gruppe): 200 ml CCP ved +14 dage, +28 dage, +2 måneder og +3 måneder efter hæmatopoietiske stamcelletransplantation.
Biologisk: COVID rekonvalescent plasma
200 ml COVID-rekonvalescentplasma ved +14 dage, +28 dage, +2 måneder og +3 måneder efter hæmatopoietiske stamcelletransplantation.
Andre navne:
  • CCP, COVID-19 Rekonvalescent Plasma
Ingen indgriben: Modtager uden Covid-19 Convalescent Plasma (CCP) Transfusion
Kontrolgruppe (støttende terapi): patienter fik rutinemæssigt oral ursodeoxycholsyre i +14 dage efter transplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forekomsten af ​​ny COVID-infektion
Tidsramme: 1 år
inden for +28 dage efter den sidste infusion af CCP
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere forekomsten af ​​alvorlig COVID-19
Tidsramme: 1 år
inden for +28 dage efter den sidste infusion af CCP
1 år
For at evaluere overlevelsesraten for COVID-19-infektion
Tidsramme: 1 år
inden for 30 dage efter COVID-19-infektion inden for +28 dage efter sidste CCP-infusion
1 år
At evaluere den samlede overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år efter transplantation.
1 år
For at evaluere tolerancen af ​​CCP-infusion
Tidsramme: 1 år
1 år efter transplantation.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCP-COVID-19-HSCT-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner