Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti transfuze COVID-19 rekonvalescentní plazmy (CCP) k prevenci COVID-19 u dospělých příjemců po transplantaci krvetvorných kmenových buněk

13. června 2023 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Nemocnice Ústavu hematologie a krevních nemocí

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transfuze rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19 k prevenci COVID-19 u dospělých příjemců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

72 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď CCR (36 pacientů), nebo ne (36 pacientů). Pacienti ve skupině CCP dostanou 200 ml CCP +14 dní, +28 dní, +2 měsíce a +3 měsíce po transplantaci krvetvorných buněk. Pacientům v kontrolní skupině by byla rutinně podávána perorální kyselina ursodeoxycholová po dobu +14 dnů po transplantaci.

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost CCP a výskyt infekce COVID-19 do +28 dnů po poslední infuzi CCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Tianjin, None Selected, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podstoupit transplantaci krvetvorných buněk
  2. Být ve věku ≥ 16 let v den zápisu.
  3. Porozumět postupům studie, dostupné alternativní léčbě a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasit s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní sérologická odpověď na známý HIV nebo aktivní virus hepatitidy C.
  2. Pacienti s duševním onemocněním nebo jinými stavy, které nesplňují požadavky výzkumné léčby a sledování.
  3. Nelze nebo nechcete podepsat formulář souhlasu.
  4. Pacienti s jinými zvláštními stavy byli vědci hodnoceni jako nekvalifikovaní.
  5. Pacienti prodělali infekci COVID-19 mezi dnem 0 a infuzí CCP po transplantaci.

Kritéria vyřazení a stažení

  1. Selhání přihojení do 30 dnů po transplantaci;
  2. Pacienti, kteří nejsou v souladu s požadavky studie a nedodržují plán studie.
  3. Pacienti, kteří během studie dostávají profylaxi infekce COVID-19 jinými metodami, než je tento protokol.
  4. Pacient může ze studie odstoupit, pokud si nepřeje pokračovat ve studii, přičemž se zaznamená datum a důvod odstoupení. Zkoušející může také rozhodnout o přerušení pacienta z klinické studie, pokud existuje nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce transfuze rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19
Transfuze rekonvalescentní plazmy COVID-19 účastníkům Experimentální skupina (skupina CCP): 200 ml CCP v +14 dnech, +28 dnech, +2 měsících a +3 měsících po transplantaci krvetvorných buněk.
Biologický: COVID rekonvalescentní plazma
200 ml rekonvalescentní plazmy COVID +14 dní, +28 dní, +2 měsíce a +3 měsíce po transplantaci krvetvorných buněk.
Ostatní jména:
  • CCP, COVID-19 rekonvalescentní plazma
Žádný zásah: Příjemce bez transfuze COVID-19 rekonvalescentní plazmou (CCP).
Kontrolní skupina (podpůrná terapie): pacientům byla rutinně podávána perorálně kyselina ursodeoxycholová po dobu +14 dnů po transplantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit prevalenci nové infekce COVID
Časové okno: 1 rok
do +28 dnů po poslední infuzi CCP
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výskyt závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: 1 rok
do +28 dnů po poslední infuzi CCP
1 rok
Vyhodnotit míru přežití infekce COVID-19
Časové okno: 1 rok
do 30 dnů po infekci COVID-19 do +28 dnů po poslední infuzi CCP
1 rok
Zhodnotit celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok po transplantaci.
1 rok
Vyhodnotit toleranci infuze CCP
Časové okno: 1 rok
1 rok po transplantaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCP-COVID-19-HSCT-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na COVID rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit