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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) zur Vorbeugung von COVID-19 bei erwachsenen Empfängern nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

13. Juni 2023 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Krankenhaus des Instituts für Hämatologie und Blutkrankheiten

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) zur Vorbeugung von COVID-19 bei erwachsenen Empfängern nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu bewerten.

72 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder CCR (36 Patienten) oder nicht (36 Patienten). Patienten in der CCP-Gruppe erhalten 200 ml CCP +14 Tage, +28 Tage, +2 Monate und +3 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten routinemäßig für +14 Tage nach der Transplantation orale Ursodesoxycholsäure.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von CCP und die Häufigkeit einer COVID-19-Infektion innerhalb von +28 Tagen nach der letzten CCP-Infusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Tianjin, None Selected, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
  2. Am Tag der Einschreibung ≥ 16 Jahre alt sein.
  3. Machen Sie sich mit den Studienabläufen, den verfügbaren Alternativbehandlungen und den mit der Studie verbundenen Risiken vertraut und stimmen Sie der Teilnahme durch schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive serologische Reaktion auf bekanntes HIV oder aktives Hepatitis-C-Virus.
  2. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nicht den Anforderungen einer wissenschaftlichen Behandlung und Überwachung entsprechen.
  3. Unfähig oder nicht willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen wurden von den Forschern als nicht qualifiziert eingestuft.
  5. Die Patienten erlitten zwischen Tag 0 und der Infusion von CCP nach der Transplantation eine COVID-19-Infektion.

Abbruch- und Rücktrittskriterien

  1. Versagen der Transplantation innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation;
  2. Patienten, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen und sich nicht an den Studienplan halten.
  3. Patienten, die während der Studie eine Prophylaxe gegen eine COVID-19-Infektion mit anderen Methoden als diesem Protokoll erhalten.
  4. Ein Patient kann die Studie abbrechen, wenn er/sie nicht mehr an der Studie teilnehmen möchte. Datum und Grund des Abbruchs sind zu protokollieren. Der Prüfer kann auch entscheiden, einen Patienten aus der klinischen Studie auszuschließen, wenn ein inakzeptables Risiko besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger einer COVID-19-Rekonvaleszenzplasmatransfusion (CCP).
Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma an Teilnehmer. Die Versuchsgruppe (CCP-Gruppe): 200 ml CCP +14 Tage, +28 Tage, +2 Monate und +3 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Biologisch: COVID-Rekonvaleszenzplasma
200 ml COVID-Rekonvaleszenzplasma +14 Tage, +28 Tage, +2 Monate und +3 Monate nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Andere Namen:
  • CCP, COVID-19 Rekonvaleszentenplasma
Kein Eingriff: Empfänger ohne COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP)-Transfusion
Kontrollgruppe (unterstützende Therapie): Den Patienten wurde für +14 Tage nach der Transplantation routinemäßig orale Ursodesoxycholsäure verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Prävalenz neuer COVID-Infektionen zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
innerhalb von +28 Tagen nach der letzten CCP-Infusion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz schwerer COVID-19-Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
innerhalb von +28 Tagen nach der letzten CCP-Infusion
1 Jahr
Um die Überlebensrate einer COVID-19-Infektion zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
innerhalb von 30 Tagen nach der COVID-19-Infektion innerhalb von +28 Tagen nach der letzten CCP-Infusion
1 Jahr
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr
Bewertung der Verträglichkeit der CCP-Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCP-COVID-19-HSCT-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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