一项评估 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 输注预防造血干细胞移植后成人接受者 COVID-19 的安全性和有效性的研究
2023年6月13日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
血液病研究所血液病医院
该研究旨在评估 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 输注在造血干细胞移植后预防成年受者感染 COVID-19 的安全性和有效性。
72 名患者将以 1:1 的比例随机分配接受 CCR（36 名患者）或不接受 CCR（36 名患者）。 CCP 组患者将在造血干细胞移植后 +14 天、+28 天、+2 个月和 +3 个月时接受 200 ml CCP。 对照组患者在移植后将常规口服熊去氧胆酸 +14 天。
该研究的主要目标是评估 CCP 的安全性和最后一次输注 CCP 后+28天内 COVID-19感染的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
None Selected
-
Tianjin、None Selected、中国、300020
- 招聘中
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Erlie C Plasma
- 电话号码：223909274
- 邮箱：doctor_eljiang@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受造血干细胞移植
- 入学当天年满 16 岁。
- 了解研究程序、可用的替代治疗以及研究涉及的风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
排除标准：
- 对已知 HIV 或活动性丙型肝炎病毒的阳性血清学反应。
- 患有精神疾病或其他不符合研究治疗和监测要求的情况的患者。
- 无法或不愿签署同意书。
- 研究者评估为不合格的其他特殊情况患者。
- 患者在移植后第 0 天和输注 CCP 之间遭受 COVID-19 感染。
辍学和退出标准
- 移植后 30 天内植入失败；
- 不符合研究要求且未能遵循研究计划的患者。
- 在试验期间通过本方案以外的方法接受 COVID-19 感染预防的患者。
- 如果患者不想继续参加研究，可以退出研究，并记录退出日期和原因。 如果存在不可接受的风险，研究者还可以决定让患者退出临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 输血
向参与者输注 COVID-19 恢复期血浆 实验组（CCP 组）：在造血干细胞移植后 +14 天、+28 天、+2 个月和 +3 个月时输注 200 ml CCP。
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造血干细胞移植后 +14 天、+28 天、+2 个月和 +3 个月的 200 毫升 COVID 恢复期血浆。
其他名称：
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无干预：未接受 COVID-19 恢复期血浆 (CCP) 输注的接受者
对照组（支持疗法）：移植后常规口服熊去氧胆酸+14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估新 COVID 感染的流行率
大体时间：1年
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最后一次输注 CCP 后 +28 天内
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估严重 COVID-19 的发生率
大体时间：1年
|
最后一次输注 CCP 后 +28 天内
|
1年
|
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评估 COVID-19 感染的存活率
大体时间：1年
|
COVID-19 感染后 30 天内 最后一次输注 CCP 后 +28 天内
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1年
|
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评估总生存期
大体时间：1年
|
移植后 1 年。
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1年
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评估CCP输注的耐受性
大体时间：1年
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移植后 1 年。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月10日
初级完成 (估计的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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