조혈모세포이식 후 성인 수혜자의 코로나19 예방을 위한 코로나19 회복기 혈장(CCP) 수혈의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구
2023년 6월 13일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
혈액혈액질환연구소 병원
이 연구는 조혈모세포이식 후 성인 수혜자의 코로나19 예방을 위한 코로나19 회복기 혈장(CCP) 수혈의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것이다.
72명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 CCR(36명)을 받거나 받지 않습니다(36명). CCP 그룹의 환자는 조혈 줄기 세포 이식 후 +14일, +28일, +2개월 및 +3개월에 200ml의 CCP를 받게 됩니다. 대조군의 환자들은 이식 후 +14일 동안 일상적으로 경구용 우르소데옥시콜산을 투여받았습니다.
이 연구의 주요 목표는 CCP의 마지막 주입 후 +28일 이내에 CCP의 안전성과 COVID-19 감염 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Erlie C Plasma
- 전화번호: 223909274
- 이메일: doctor_eljiang@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조혈모세포 이식을 받다
- 등록일 기준으로 16세 이상이어야 합니다.
- 연구 절차, 사용 가능한 대체 치료 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 알려진 HIV 또는 활동성 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학적 반응.
- 연구 치료 및 모니터링 요구 사항을 충족하지 않는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 연구자가 부적격하다고 평가한 기타 특수한 조건을 가진 환자.
- 환자들은 이식 후 0일과 CCP 주입 사이에 COVID-19 감염을 겪었습니다.
탈락 및 철회 기준
- 이식 후 30일 이내 생착 실패;
- 연구 요건을 준수하지 않고 연구 계획을 따르지 않는 환자.
- 시험 기간 동안 이 프로토콜 이외의 방법으로 COVID-19 감염 예방을 받는 환자.
- 환자는 연구에 계속 참여하기를 원하지 않는 경우 연구를 철회할 수 있으며 철회 날짜와 이유를 기록해야 합니다. 시험자는 또한 허용할 수 없는 위험이 있는 경우 임상 연구에서 환자를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: COVID-19 회복기 혈장(CCP) 수혈 수혜자
참여자에게 코로나19 회복기 혈장 수혈 실험군(CCP군): 조혈모세포 이식 후 +14일, +28일, +2개월, +3개월에 CCP 200ml.
|
조혈 줄기 세포 이식 후 +14일, +28일, +2개월 및 +3개월에 COVID 회복기 혈장 200ml.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: COVID-19 회복기 혈장(CCP) 수혈을 받지 않은 수혜자
대조군(지지 요법): 환자는 이식 후 +14일 동안 일상적으로 경구용 우르소데옥시콜산을 투여받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 COVID 감염의 유병률을 평가하기 위해
기간: 일년
|
CCP 마지막 주입 후 +28일 이내
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 COVID-19의 발병률을 평가하기 위해
기간: 일년
|
CCP 마지막 주입 후 +28일 이내
|
일년
|
|
COVID-19 감염의 생존율을 평가하기 위해
기간: 일년
|
COVID-19 감염 후 30일 이내 마지막 CCP 주입 후 +28일 이내
|
일년
|
|
전반적인 생존을 평가하기 위해
기간: 일년
|
이식 1년 후.
|
일년
|
|
CCP 주입의 내성을 평가하기 위해
기간: 일년
|
이식 1년 후.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .