Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da transfusão de plasma convalescente (CCP) de COVID-19 para prevenir COVID-19 em receptores adultos após transplante de células-tronco hematopoiéticas
13 de junho de 2023 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Instituto de Hematologia e Hospital de Doenças do Sangue
O estudo é avaliar a segurança e a eficácia da transfusão de plasma convalescente (CCP) de COVID-19 para prevenir COVID-19 em receptores adultos após transplante de células-tronco hematopoiéticas.
72 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber CCR (36 pacientes) ou não (36 pacientes). Os pacientes do grupo CCP receberão 200 ml de CCP em +14 dias, +28 dias, +2 meses e +3 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas. Os pacientes do grupo controle receberiam rotineiramente ácido ursodesoxicólico oral por +14 dias após o transplante.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do CCP e a incidência de infecção por COVID-19 em +28 dias após a última infusão de CCP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Tianjin, None Selected, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Erlie C Plasma
- Número de telefone: 223909274
- E-mail: doctor_eljiang@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- receber transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Ter ≥ 16 anos de idade no dia da inscrição.
- Entenda os procedimentos do estudo, o tratamento alternativo disponível e os riscos envolvidos com o estudo e concorde voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Resposta sorológica positiva para HIV conhecido ou vírus da hepatite C ativo.
- Pacientes com doença mental ou outras condições que não atendem aos requisitos de tratamento e monitoramento de pesquisa.
- Incapaz ou relutante em assinar o formulário de consentimento.
- Pacientes com outras condições especiais avaliadas como não qualificadas pelos pesquisadores.
- Os pacientes sofreram infecção por COVID-19 entre o dia 0 e a infusão de CCP após o transplante.
Critérios de Desistência e Retirada
- Falha de enxerto dentro de 30 dias após o transplante;
- Pacientes que não cumprem os requisitos do estudo e não seguem o plano do estudo.
- Pacientes recebendo profilaxia para infecção por COVID-19 por métodos diferentes deste protocolo durante o estudo.
- Um paciente pode desistir do estudo se não desejar continuar participando do estudo, e a data e o motivo da retirada devem ser registrados. O investigador também pode decidir descontinuar um paciente do estudo clínico se houver um risco inaceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Receptor de Transfusão de Plasma Convalescente (PCC) COVID-19
Transfusão de plasma convalescente COVID-19 para participantes O grupo experimental (grupo CCP): 200 ml de CCP em +14 dias, +28 dias, +2 meses e +3 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
|
200 ml de plasma convalescente COVID em +14 dias, +28 dias, +2 meses e +3 meses após o transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Receptor sem transfusão de plasma convalescente (PCC) COVID-19
Grupo controle (terapia de suporte): os pacientes receberam rotineiramente ácido ursodesoxicólico oral por +14 dias após o transplante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a prevalência de nova infecção por COVID
Prazo: 1 ano
|
dentro de +28 dias após a última infusão de CCP
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a incidência de COVID-19 grave
Prazo: 1 ano
|
dentro de +28 dias após a última infusão de CCP
|
1 ano
|
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Avaliar a taxa de sobrevivência da infecção por COVID-19
Prazo: 1 ano
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dentro de 30 dias após a infecção por COVID-19 dentro de +28 dias após a última infusão de PCC
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1 ano
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Para avaliar a sobrevida global
Prazo: 1 ano
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1 ano após o transplante.
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1 ano
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Avaliar a tolerância à infusão de CCP
Prazo: 1 ano
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1 ano após o transplante.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCP-COVID-19-HSCT-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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