フェーズ 2、慢性 HCV 患者におけるベムニホスブビル (BEM) およびルザスビル (RZR) の安全性と有効性
2025年10月6日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症患者におけるベムニホスビル（BEM）とルザスビル（RZR）の安全性と有効性を評価する第2相非盲検試験
これは、慢性HCV感染症患者におけるBEM + RZRによる治療の安全性と有効性を評価する非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Atea Study Site
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Gujarat
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Rajkot、Gujarat、インド、360005
- Atea Study Site
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Atea Study Site
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- Atea Study Site
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Atea Study Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700020
- Atea Study Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Atea Study Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Atea Study Site
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Adana、トルコ（Türkiye）、1130
- Atea Study Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
- Atea Study Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6230
- Atea Study Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6800
- Atea Study Site
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Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
- Atea Study Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Atea Study Site
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38010
- Atea Study Site
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Karachi、パキスタン、74800
- Atea Study Site
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Karachi、パキスタン、75600
- Atea Study Site
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Baguio City、フィリピン、35100
- Atea Study Site
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Atea Study Site
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Mabalacat、フィリピン、2023
- Atea Study Site
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69040-000
- Atea Study Site
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41920-900
- Atea Study Site
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- Atea Study Site
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、04037-030
- Atea Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- Atea Study Site
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Atea Study Site
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Rondônia
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Porto Velho、Rondônia、ブラジル、78918-791
- Atea Study Site
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Roraima
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Boa Vista、Roraima、ブラジル、69304-015
- Atea Study Site
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
- Atea Study Site
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Ijuí、São Paulo、ブラジル、98700-000
- Atea Study Site
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18052-210
- Atea Study Site
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São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Atea Study Site
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04119-001
- Atea Study Site
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- Atea Study Site
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Chisinau、モルドバ、2025
- Atea Study Site
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Quatre Bornes、モーリシャス、72218
- Atea Study Site
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Bucharest、ルーマニア、21105
- Atea Study Site
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BUC
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Bucharest、BUC、ルーマニア、022328
- Atea Study Site
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Bucharest、BUC、ルーマニア、30303
- Atea Study Site
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CON
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Constanța、CON、ルーマニア、900709
- Atea Study Site
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DOL
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Craiova、DOL、ルーマニア、200073
- Atea Study Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Atea Study Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Atea Study Site
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Randburg、Gauteng、南アフリカ、2087
- Atea Study Site
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Western Cap
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Somerset West、Western Cap、南アフリカ、7130
- Atea Study Site
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Busan、韓国、47392
- Atea Study Site
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Busan、韓国、49241
- Atea Study Site
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Seoul、韓国、5505
- Atea Study Site
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Seoul、韓国、6351
- Atea Study Site
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Gyeonggi-do
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Seoul、Gyeonggi-do、韓国、120-752
- Atea Study Site
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Gyeongsangnam
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Yangsan、Gyeongsangnam、韓国、626-770
- Atea Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 18歳以上（または地域の規制による法的同意年齢）から85歳以下の男性または女性の被験者
- 妊娠の可能性のある女性被験者：禁欲を続けること（異性間性交を控える）、または許容される効果的な避妊薬の使用に同意すること
- 女性はスクリーニング時および投与前の1日目に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 被験者は直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の治療を受けたことがなく、HCVに対する承認済みまたは実験中のDAAに曝露されたことがないと定義される必要があります。
- 慢性HCVと一致する文書化された病歴
肝疾患の病期評価は次のように行われます。
- 肝硬変がないこと（F0～F3）
- 代償性肝硬変 (F4)
除外基準:
- 女性被験者は妊娠中または授乳中である
- B型肝炎ウイルス（HBV、B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している
- 研究者が判断した研究要件の順守を妨げる可能性のあるアルコールの乱用および/または違法薬物の使用
- HCV DAA への過去の曝露
- 投与後30日以内に他の治験薬を使用している、または本研究に参加している間に治験薬の別の臨床試験に登録する予定がある
- -治験薬またはその成分のいずれかに対して既知のアレルギーを有する被験者
- 非代償性肝疾患の病歴または兆候：腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、自然発生性細菌性腹膜炎、または門脈圧亢進症または肝不全のその他の臨床兆候
- 肝硬変で、Child-Pugh スコアが 6 以上で、Child-Pugh クラス B または C に相当します。
- 肝細胞癌（HCC）の病歴またはHCCの可能性を示唆する所見
- 研究者が被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると判断した、その他の臨床的に重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベムニホスブビルとルザスビル
ベムニホスブビル (BEM; AT-527) 錠剤 ルザスビル (RZR; AT-038) カプセル |
550 mgを1日1回（QD）、8週間経口投与
他の名前：
180 mgを1日1回（QD）、8週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 週間で持続的なウイルス反応を達成した被験者の割合 (SVR12)
時間枠：治療終了後 1 日目から 12 週間後まで
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SVR12 は、治療後 12 週間の血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が定量下限 (<LLOQ) 未満であると定義されます。
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治療終了後 1 日目から 12 週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的失敗を経験した被験者の割合
時間枠：治療終了後 1 日目から 12 週間後まで
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ウイルス学的失敗は、ベースライン後の最下点からのHCV RNAの確認された1 log10増加、またはHCV RNA < LLOQを達成した対象におけるHCV RNA≧LLOQの確認された増加として定義される。
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治療終了後 1 日目から 12 週間後まで
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治療後24週間で持続的なウイルス反応を達成した被験者の割合（SVR24）
時間枠：治療終了後 1 日目から 24 週間後まで
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SVR24は、治療後24週間の時点で定量下限（<LLOQ）未満の血漿HCV RNAとして定義されます。
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治療終了後 1 日目から 24 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月30日
一次修了 (実際)
2024年12月9日
研究の完了 (実際)
2025年1月28日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。