En fase 2, sikkerhet og effekt av Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) hos personer med kronisk HCV
6. oktober 2025 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
EN FASE 2, ÅPEN STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV BEMNIFOSBUVIR (BEM) OG RUZASVIR (RZR) HOS EMNER MED KRONISK HEPATITT C-VIRUS (HCV)-INFEKSJON
Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerhet og effekt av behandling med BEM + RZR hos personer med kronisk HCV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Atea Study Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
- Atea Study Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Atea Study Site
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 04037-030
- Atea Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Atea Study Site
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 78918-791
- Atea Study Site
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-015
- Atea Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Atea Study Site
-
Ijuí, São Paulo, Brasil, 98700-000
- Atea Study Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-210
- Atea Study Site
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04119-001
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Atea Study Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippinene, 35100
- Atea Study Site
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Atea Study Site
-
Mabalacat, Filippinene, 2023
- Atea Study Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Atea Study Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Atea Study Site
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Atea Study Site
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Atea Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Atea Study Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Atea Study Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 21105
- Atea Study Site
-
-
BUC
-
Bucharest, BUC, Romania, 022328
- Atea Study Site
-
Bucharest, BUC, Romania, 30303
- Atea Study Site
-
-
CON
-
Constanța, CON, Romania, 900709
- Atea Study Site
-
-
DOL
-
Craiova, DOL, Romania, 200073
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Atea Study Site
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Atea Study Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Atea Study Site
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Atea Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 120-752
- Atea Study Site
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Sør -Korea, 626-770
- Atea Study Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Atea Study Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Atea Study Site
-
Randburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2087
- Atea Study Site
-
-
Western Cap
-
Somerset West, Western Cap, Sør-Afrika, 7130
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 1130
- Atea Study Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
- Atea Study Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
- Atea Study Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6800
- Atea Study Site
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Atea Study Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Atea Study Site
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38010
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom ≥ 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i henhold til lokale forskrifter) og ≤ 85 år
- Kvinnelige subjekter i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller til bruk av en akseptabel effektiv prevensjon
- Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før dosering
- Personer må være direktevirkende antiviral (DAA)-behandlingsnaive, definert som aldri eksponert for en godkjent eller eksperimentell DAA for HCV
- Dokumentert sykehistorie forenlig med kronisk HCV
Leversykdomsstadievurdering som følger:
- Fravær av skrumplever (F0 til F3)
- Kompensert skrumplever (F4)
Ekskluderingskriterier:
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
- Samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV; positiv for hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]) og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Misbruk av alkohol og/eller ulovlig narkotikabruk som kan forstyrre etterlevelsen av studiekravene som vurderes av etterforskeren
- Tidligere eksponering for HCV DAA
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter dosering eller planlegger å delta i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel mens du deltar i denne studien
- Person med kjent allergi mot studiemedisinene eller noen av deres komponenter
- Anamnese eller tegn på dekompensert leversykdom: ascites, variceal blødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller andre kliniske tegn på portal hypertensjon eller leverinsuffisiens
- Cirrotisk og har en Child-Pugh-score >6, tilsvarende en Child-Pugh-klasse B eller C
- Anamnese med hepatocellulært karsinom (HCC) eller funn som tyder på mulig HCC
- Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bemnifosbuvir og Ruzasvir
Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) tabletter Ruzasvir (RZR; AT-038) kapsler |
550 mg administrert oralt én gang daglig (QD) i 8 uker
Andre navn:
180 mg administrert oralt én gang daglig (QD) i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: Dag 1 til 12 uker etter avsluttet behandling
|
SVR12 definert som plasma hepatitt C virus (HCV) RNA mindre enn nedre grense for kvantifisering (<LLOQ) 12 uker etter behandling
|
Dag 1 til 12 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever virologisk svikt
Tidsramme: Dag 1 til 12 uker etter avsluttet behandling
|
Virologisk svikt definert som en bekreftet 1 log10 økning i HCV RNA fra post-baseline nadir, eller bekreftet økning i HCV RNA ≥ LLOQ hos en hvilken som helst person som oppnådde HCV RNA < LLOQ.
|
Dag 1 til 12 uker etter avsluttet behandling
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vedvarende virologisk respons 24 uker etter behandling (SVR24)
Tidsramme: Dag 1 til 24 uker etter avsluttet behandling
|
SVR24 definert som plasma HCV RNA mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (<LLOQ) 24 uker etter behandling
|
Dag 1 til 24 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Fibrose
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Levercirrhose
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- AT-511
- ruzasvir
Andre studie-ID-numre
- AT-01B-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .