만성 HCV 환자에서 2상, Bemnifosbuvir(BEM) 및 Ruzasvir(RZR)의 안전성 및 효능
2025년 10월 6일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 피험자에서 BEMNIFOSBUVIR(BEM) 및 RUZASVIR(RZR)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이것은 만성 HCV 감염 대상자에서 BEM + RZR 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
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Randburg, Gauteng, 남아프리카, 2087
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Western Cap
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Somerset West, Western Cap, 남아프리카, 7130
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Busan, 대한민국, 47392
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Busan, 대한민국, 49241
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Seoul, 대한민국, 5505
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Seoul, 대한민국, 6351
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 120-752
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Gyeongsangnam
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Yangsan, Gyeongsangnam, 대한민국, 626-770
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Bucharest, 루마니아, 21105
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BUC
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Bucharest, BUC, 루마니아, 022328
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Bucharest, BUC, 루마니아, 30303
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CON
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Constanța, CON, 루마니아, 900709
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DOL
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Craiova, DOL, 루마니아, 200073
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Quatre Bornes, 모리셔스, 72218
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Chisinau, 몰도바, 2025
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69040-000
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41920-900
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Federal District
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Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 04037-030
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-074
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, 브라질, 78918-791
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, 브라질, 69304-015
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-970
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Ijuí, São Paulo, 브라질, 98700-000
- Atea Study Site
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18052-210
- Atea Study Site
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Atea Study Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04119-001
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Adana, 터키 (Türkiye), 1130
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6800
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Denizli, 터키 (Türkiye), 20070
- Atea Study Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38010
- Atea Study Site
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Karachi, 파키스탄, 74800
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Karachi, 파키스탄, 75600
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Baguio City, 필리핀 제도, 35100
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
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Mabalacat, 필리핀 제도, 2023
- Atea Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- ≥ 18세(또는 현지 규정에 따른 법적 동의 연령) 및 ≤ 85세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 가임 여성 피험자: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 허용 가능한 효과적인 피임법 사용에 동의
- 암컷은 스크리닝 시 및 투약 1일 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 HCV에 대해 승인되거나 실험적인 DAA에 노출되지 않은 것으로 정의되는 DAA(direct-acting antiviral) 치료 경험이 없어야 합니다.
- 만성 HCV에 적합한 문서화된 병력
다음과 같은 간 질환 병기 평가:
- 간경변이 없는 경우(F0~F3)
- 대상성 간경변(F4)
제외 기준:
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- B형 간염 바이러스(HBV; B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 및/또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염
- 연구자가 판단한 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용
- HCV DAA에 대한 사전 노출
- 투약 후 30일 이내에 다른 임상시험약을 사용하거나 본 연구에 참여하는 동안 시험약제의 다른 임상시험에 등록할 계획
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 비대상성 간 질환의 병력 또는 징후: 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 자발성 세균성 복막염 또는 기타 문맥 고혈압 또는 간 기능 부전의 임상 징후
- 간경변이 있고 Child-Pugh 등급 B 또는 C에 해당하는 Child-Pugh 점수 >6
- 간세포 암종(HCC)의 병력 또는 가능한 HCC를 시사하는 소견
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벰니포스부비르 및 루자스비르
벰니포스부비르(BEM; AT-527) 정제 루자스비르(RZR; AT-038) 캡슐 |
8주 동안 하루에 한 번(QD) 550mg 경구 투여
다른 이름들:
8주 동안 1일 1회(QD) 180mg 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 12주에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 피험자의 비율(SVR12)
기간: 치료 종료 후 1일부터 12주까지
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SVR12는 치료 후 12주에 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 정량 하한(<LLOQ) 미만으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 1일부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 실패를 경험한 피험자의 비율
기간: 치료 종료 후 1일부터 12주까지
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바이러스학적 실패는 기준선 이후 최저점에서 확인된 HCV RNA의 1 log10 증가 또는 HCV RNA < LLOQ를 달성한 모든 피험자에서 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ 증가로 정의됩니다.
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치료 종료 후 1일부터 12주까지
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치료 후 24주에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 피험자의 비율(SVR24)
기간: 치료 종료 후 1일부터 24주까지
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SVR24는 치료 후 24주에 정량 하한(<LLOQ) 미만인 혈장 HCV RNA로 정의됩니다.
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치료 종료 후 1일부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT-01B-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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