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Bemnifosbuvir (BEM) 和 Ruzasvir (RZR) 在慢性 HCV 受试者中的第 2 阶段、安全性和有效性

2025年10月6日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 BEMNIFOSBUVIR (BEM) 和 RUZASVIR (RZR) 在慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染受试者中的安全性和有效性的第 2 期开放标签研究

这是一项开放标签试验，旨在评估 BEM + RZR 治疗慢性 HCV 感染受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Atea Study Site
      • Randburg、Gauteng、南非、2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West、Western Cap、南非、7130
        • Atea Study Site
  • 印度
    • Gujarat
      • Rajkot、Gujarat、印度、360005
        • Atea Study Site
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi、Karnataka、印度、590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Atea Study Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、1130
        • Atea Study Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6100
        • Atea Study Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6230
        • Atea Study Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6800
        • Atea Study Site
      • Denizli、土耳其（türkiye）、20070
        • Atea Study Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38010
        • Atea Study Site
  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦、74800
        • Atea Study Site
      • Karachi、巴基斯坦、75600
        • Atea Study Site
  • 巴西
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、巴西、69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、巴西、04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、巴西、78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista、Roraima、巴西、69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí、São Paulo、巴西、98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Atea Study Site
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、2025
        • Atea Study Site
  • 毛里求斯
      • Quatre Bornes、毛里求斯、72218
        • Atea Study Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest、BUC、罗马尼亚、022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest、BUC、罗马尼亚、30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța、CON、罗马尼亚、900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova、DOL、罗马尼亚、200073
        • Atea Study Site
  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Atea Study Site
  • 菲律宾
      • Baguio City、菲律宾、35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat、菲律宾、2023
        • Atea Study Site
  • 韩国
      • Busan、韩国、47392
        • Atea Study Site
      • Busan、韩国、49241
        • Atea Study Site
      • Seoul、韩国、5505
        • Atea Study Site
      • Seoul、韩国、6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul、Gyeonggi-do、韩国、120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan、Gyeongsangnam、韩国、626-770
        • Atea Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • ≥ 18 岁（或当地法规规定的法定同意年龄）且≤ 85 岁的男性或女性受试者
  • 有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用可接受的有效避孕措施
  • 女性在筛选时和给药前第 1 天的妊娠试验必须呈阴性
  • 受试者必须是直接抗病毒 (DAA) 治疗初治者，定义为从未接触过针对 HCV 的已批准或实验性 DAA
  • 与慢性 HCV 相容的病史记录

  • 肝病分期评估如下：

    • 无肝硬化（F0 至 F3）
    • 代偿性肝硬化 (F4)

排除标准：

  • 女性受试者怀孕或哺乳
  • 合并感染乙型肝炎病毒（HBV；乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 根据研究者的判断，可能会干扰对研究要求的依从性的酒精滥用和/或非法药物使用
  • 之前接触过任何 HCV DAA
  • 在给药后 30 天内使用其他研究药物或计划在参与本研究的同时参加另一项研究药物的临床试验
  • 已知对研究药物或其任何成分过敏的受试者
  • 失代偿性肝病的病史或体征：腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或门脉高压或肝功能不全的其他临床体征
  • 肝硬化且 Child-Pugh 评分 >6，对应于 Child-Pugh B 级或 C 级
  • 肝细胞癌 (HCC) 病史或提示可能是 HCC 的发现
  • 研究者认为会危及受试者安全或影响研究结果有效性的任何其他具有临床意义的医学状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bemnifosbuvir 和 Ruzasvir

Bemnifosbuvir（BEM；AT-527）片剂

Ruzasvir (RZR; AT-038) 胶囊
药品：贝尼磷布韦
550 mg 每天口服一次 (QD)，持续 8 周
其他名称：
  • AT-527
药品：鲁扎斯韦
180 mg 每天口服一次 (QD)，持续 8 周
其他名称：
  • AT-038

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后 12 周时实现持续病毒学应答的受试者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗结束后第 1 天至 12 周
SVR12 定义为治疗后 12 周血浆丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 低于定量下限 (<LLOQ)
治疗结束后第 1 天至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历病毒学失败的受试者的百分比
大体时间：治疗结束后第 1 天至 12 周
病毒学失败定义为 HCV RNA 较基线后最低点确认增加 1 log10，或在任何达到 HCV RNA < LLOQ 的受试者中确认 HCV RNA 增加≥ LLOQ。
治疗结束后第 1 天至 12 周
治疗后 24 周时实现持续病毒学应答的受试者百分比 (SVR24)
大体时间：治疗结束后第 1 天至 24 周
SVR24 定义为治疗后 24 周时血浆 HCV RNA 低于定量下限 (<LLOQ)
治疗结束后第 1 天至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (实际的)

2024年12月9日

研究完成 (实际的)

2025年1月28日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月6日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AT-01B-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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