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A Fase 2, sicurezza ed efficacia di bemnifosbuvir (BEM) e ruzasvir (RZR) in soggetti con HCV cronico

6 ottobre 2025 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

UNO STUDIO DI FASE 2 IN APERTO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI BEMNIFOSBUVIR (BEM) E RUZASVIR (RZR) IN SOGGETTI CON INFEZIONE DA VIRUS DELL'EPATITE C CRONICA (HCV)

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BEM + RZR in soggetti con infezione cronica da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brasile, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Corea del Sud, 626-770
        • Atea Study Site
  • Filippine
      • Baguio City, Filippine, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Filippine, 2023
        • Atea Study Site
  • India
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, India, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Atea Study Site
  • Maurizio
      • Quatre Bornes, Maurizio, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, 2025
        • Atea Study Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Atea Study Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Romania, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Romania, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Romania, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Romania, 200073
        • Atea Study Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Atea Study Site
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Sud Africa, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Sud Africa, 7130
        • Atea Study Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38010
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 anni (o l'età legale del consenso secondo le normative locali) e ≤ 85 anni di età
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di una contraccezione efficace accettabile
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione
  • I soggetti devono essere naïve al trattamento antivirale ad azione diretta (DAA), definiti come mai esposti a un DAA approvato o sperimentale per HCV
  • Anamnesi medica documentata compatibile con HCV cronico

  • Valutazione della stadiazione della malattia epatica come segue:

    • Assenza di cirrosi (da F0 a F3)
    • Cirrosi compensata (F4)

Criteri di esclusione:

  • La donna è incinta o sta allattando
  • Coinfettati con il virus dell'epatite B (HBV; positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) e/o con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso di alcol e/o uso di droghe illecite che potrebbero interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Precedente esposizione a qualsiasi DAA per HCV
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla somministrazione o piani di iscrizione a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale durante la partecipazione al presente studio
  • - Soggetto con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro componenti
  • Anamnesi o segni di malattia epatica scompensata: ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, peritonite batterica spontanea o altri segni clinici di ipertensione portale o insufficienza epatica
  • Cirrotico e ha un punteggio Child-Pugh >6, corrispondente a una classe Child-Pugh B o C
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o reperti suggestivi di possibile HCC
  • Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bemnifosbuvir e Ruzasvir

Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) Compresse

Ruzasvir (RZR; AT-038) Capsule
Droga: Bemnifosbuvir
550 mg somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 8 settimane
Altri nomi:
  • AT-527
Droga: Ruzasvir
180 mg somministrati per via orale una volta al giorno (QD) per 8 settimane
Altri nomi:
  • AT-038

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
SVR12 definita come RNA plasmatico del virus dell'epatite C (HCV) inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) a 12 settimane dopo il trattamento
Dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Fallimento virologico definito come aumento confermato di 1 log10 dell'HCV RNA dal nadir post-basale o aumento confermato dell'HCV RNA ≥ LLOQ in qualsiasi soggetto che ha raggiunto HCV RNA < LLOQ.
Dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta a 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
SVR24 definita come HCV RNA plasmatico inferiore al limite inferiore di quantificazione (<LLOQ) a 24 settimane dopo il trattamento
Dal giorno 1 fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-01B-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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