En fas 2, säkerhet och effekt av Bemnifosbuvir (BEM) och Ruzasvir (RZR) hos patienter med kronisk HCV
6 oktober 2025 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
EN FAS 2, ÖPPEN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS BEMNIFOSBUVIR (BEM) OCH RUZASVIR (RZR) I FÖREMÅN MED KRONISKT HEPATIT C-VIRUS (HCV) INFEKTION
Detta är en öppen studie för att utvärdera säkerhet och effekt av behandling med BEM + RZR hos patienter med kronisk HCV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
- Atea Study Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
- Atea Study Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Atea Study Site
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 04037-030
- Atea Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Atea Study Site
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 78918-791
- Atea Study Site
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
- Atea Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
- Atea Study Site
-
Ijuí, São Paulo, Brasilien, 98700-000
- Atea Study Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-210
- Atea Study Site
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04119-001
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippinerna, 35100
- Atea Study Site
-
Iloilo City, Filippinerna, 5000
- Atea Study Site
-
Mabalacat, Filippinerna, 2023
- Atea Study Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Atea Study Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Atea Study Site
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Atea Study Site
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- Atea Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Atea Study Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Atea Study Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, 2025
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Atea Study Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 21105
- Atea Study Site
-
-
BUC
-
Bucharest, BUC, Rumänien, 022328
- Atea Study Site
-
Bucharest, BUC, Rumänien, 30303
- Atea Study Site
-
-
CON
-
Constanța, CON, Rumänien, 900709
- Atea Study Site
-
-
DOL
-
Craiova, DOL, Rumänien, 200073
- Atea Study Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Atea Study Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Atea Study Site
-
Randburg, Gauteng, Sydafrika, 2087
- Atea Study Site
-
-
Western Cap
-
Somerset West, Western Cap, Sydafrika, 7130
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Atea Study Site
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Atea Study Site
-
Seoul, Sydkorea, 5505
- Atea Study Site
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Atea Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 120-752
- Atea Study Site
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Sydkorea, 626-770
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 1130
- Atea Study Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6100
- Atea Study Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
- Atea Study Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Atea Study Site
-
Denizli, Turkiet (Türkiye), 20070
- Atea Study Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Atea Study Site
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38010
- Atea Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan ≥ 18 år (eller laglig ålder för samtycke enligt lokala bestämmelser) och ≤ 85 år
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller att använda ett acceptabelt effektivt preventivmedel
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och dag 1 före dosering
- Försökspersoner måste vara direktverkande antivirala (DAA)-behandlingsnaiva, definierade som aldrig exponerade för en godkänd eller experimentell DAA för HCV
- Dokumenterad medicinsk historia kompatibel med kronisk HCV
Utvärdering av leversjukdomsstadium enligt följande:
- Frånvaro av cirros (F0 till F3)
- Kompenserad cirros (F4)
Exklusions kriterier:
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
- Samtidigt infekterad med hepatit B-virus (HBV; positiv för hepatit B-ytantigen [HBsAg]) och/eller humant immunbristvirus (HIV)
- Missbruk av alkohol och/eller olaglig droganvändning som kan störa efterlevnaden av studiekraven enligt bedömningen av utredaren
- Tidigare exponering för någon HCV DAA
- Användning av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar efter dosering eller planerar att delta i en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel medan du deltar i denna studie
- Person med känd allergi mot studieläkemedlen eller någon av deras komponenter
- Historik eller tecken på dekompenserad leversjukdom: ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonit eller andra kliniska tecken på portal hypertoni eller leverinsufficiens
- Cirrotisk och har ett Child-Pugh-poäng >6, vilket motsvarar en Child-Pugh-klass B eller C
- Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller fynd som tyder på möjlig HCC
- Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bemnifosbuvir och Ruzasvir
Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) tabletter Ruzasvir (RZR; AT-038) kapslar |
550 mg administrerat oralt en gång om dagen (QD) i 8 veckor
Andra namn:
180 mg administrerat oralt en gång om dagen (QD) i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: Dag 1 till 12 veckor efter avslutad behandling
|
SVR12 definieras som plasmahepatit C-virus (HCV) RNA mindre än den nedre kvantifieringsgränsen (<LLOQ) 12 veckor efter behandling
|
Dag 1 till 12 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som upplever virologiskt misslyckande
Tidsram: Dag 1 till 12 veckor efter avslutad behandling
|
Virologisk misslyckande definieras som en bekräftad 1 log10 ökning av HCV RNA från nadir efter baslinjen, eller bekräftad ökning av HCV RNA ≥ LLOQ hos någon patient som uppnådde HCV RNA < LLOQ.
|
Dag 1 till 12 veckor efter avslutad behandling
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår ihållande virologisk respons 24 veckor efter behandling (SVR24)
Tidsram: Dag 1 till 24 veckor efter avslutad behandling
|
SVR24 definieras som plasma HCV RNA mindre än den nedre gränsen för kvantifiering (<LLOQ) 24 veckor efter behandling
|
Dag 1 till 24 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Fibros
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Levercirros
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- På-511
- ruzasvir
Andra studie-ID-nummer
- AT-01B-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .