A Phase 2, Innocuité et efficacité du bemnifosbuvir (BEM) et du ruzasvir (RZR) chez les sujets atteints de VHC chronique
6 octobre 2025 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 2 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU BEMNIFOSBUVIR (BEM) ET DU RUZASVIR (RZR) CHEZ LES SUJETS INFECTÉS CHRONIQUEMENT PAR LE VIRUS DE L'HÉPATITE C (VHC)
Il s'agit d'un essai ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par BEM + RZR chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
- Atea Study Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Atea Study Site
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Randburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2087
- Atea Study Site
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Western Cap
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Somerset West, Western Cap, Afrique du Sud, 7130
- Atea Study Site
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brésil, 69040-000
- Atea Study Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41920-900
- Atea Study Site
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- Atea Study Site
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 04037-030
- Atea Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Atea Study Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Atea Study Site
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brésil, 78918-791
- Atea Study Site
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brésil, 69304-015
- Atea Study Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-970
- Atea Study Site
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Ijuí, São Paulo, Brésil, 98700-000
- Atea Study Site
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18052-210
- Atea Study Site
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Atea Study Site
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04119-001
- Atea Study Site
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
- Atea Study Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Atea Study Site
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Busan, Corée du Sud, 47392
- Atea Study Site
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Atea Study Site
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Seoul, Corée du Sud, 5505
- Atea Study Site
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Atea Study Site
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 120-752
- Atea Study Site
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Gyeongsangnam
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Yangsan, Gyeongsangnam, Corée du Sud, 626-770
- Atea Study Site
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, Inde, 360005
- Atea Study Site
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Surat, Gujarat, Inde, 395002
- Atea Study Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Atea Study Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
- Atea Study Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Atea Study Site
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Quatre Bornes, Maurice, 72218
- Atea Study Site
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Chisinau, Moldavie, 2025
- Atea Study Site
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Karachi, Pakistan, 74800
- Atea Study Site
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Karachi, Pakistan, 75600
- Atea Study Site
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Baguio City, Philippines, 35100
- Atea Study Site
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Iloilo City, Philippines, 5000
- Atea Study Site
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Mabalacat, Philippines, 2023
- Atea Study Site
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Bucharest, Roumanie, 21105
- Atea Study Site
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BUC
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Bucharest, BUC, Roumanie, 022328
- Atea Study Site
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Bucharest, BUC, Roumanie, 30303
- Atea Study Site
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CON
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Constanța, CON, Roumanie, 900709
- Atea Study Site
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DOL
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Craiova, DOL, Roumanie, 200073
- Atea Study Site
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Adana, Turquie (Türkiye), 1130
- Atea Study Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
- Atea Study Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
- Atea Study Site
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Atea Study Site
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Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
- Atea Study Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Atea Study Site
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38010
- Atea Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Atea Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets masculins ou féminins entre ≥ 18 ans (ou l'âge légal du consentement selon les réglementations locales) et ≤ 85 ans
- Sujets féminins en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou pour l'utilisation d'une contraception efficace acceptable
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour 1 avant le dosage
- Les sujets doivent être naïfs de traitement antiviral à action directe (DAA), définis comme n'ayant jamais été exposés à un AAD approuvé ou expérimental pour le VHC
- Antécédents médicaux documentés compatibles avec le VHC chronique
Évaluation de la stadification de la maladie hépatique comme suit :
- Absence de cirrhose (F0 à F3)
- Cirrhose compensée (F4)
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite
- Co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB ; positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Abus d'alcool et / ou consommation de drogues illicites pouvant interférer avec le respect des exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur
- Exposition antérieure à tout AAD du VHC
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'administration ou plans de participation à un autre essai clinique d'un agent expérimental tout en participant à la présente étude
- Sujet présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de leurs composants
- Antécédents ou signes de maladie hépatique décompensée : ascite, hémorragie variqueuse, encéphalopathie hépatique, péritonite bactérienne spontanée ou autres signes cliniques d'hypertension portale ou d'insuffisance hépatique
- Cirrhotique et a un score de Child-Pugh> 6, correspondant à une classe Child-Pugh B ou C
- Antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou signes suggérant un possible CHC
- Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bemnifosbuvir et Ruzasvir
Comprimés de bemnifosbuvir (BEM ; AT-527) Gélules de Ruzasvir (RZR; AT-038) |
550 mg administrés par voie orale une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Autres noms:
180 mg administrés par voie orale une fois par jour (QD) pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (SVR12)
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la fin du traitement
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RVS12 définie comme un ARN plasmatique du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite inférieure de quantification (<LLOQ) 12 semaines après le traitement
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Jour 1 à 12 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant un échec virologique
Délai: Jour 1 à 12 semaines après la fin du traitement
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Échec virologique défini comme une augmentation confirmée de 1 log10 de l'ARN du VHC par rapport au nadir post-ligne de base, ou une augmentation confirmée de l'ARN du VHC ≥ LLOQ chez tout sujet ayant atteint l'ARN du VHC <LLOQ.
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Jour 1 à 12 semaines après la fin du traitement
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après le traitement (SVR24)
Délai: Jour 1 à 24 semaines après la fin du traitement
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RVS24 définie comme un taux plasmatique d'ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (<LLOQ) 24 semaines après le traitement.
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Jour 1 à 24 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Fibrose
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- La cirrhose du foie
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- AT-511
- ruzasvir
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-01B-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .