Vaihe 2, Bemnifosbuvirin (BEM) ja Ruzasvirin (RZR) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen HCV
maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
VAIHE 2, AVOIN TUTKIMUS BEMNIFOSBUVIIRIN (BEM) JA RUZASVIRIN (RZR) TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOININ AIHEILLE, jolla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan BEM + RZR -hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040-000
- Atea Study Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41920-900
- Atea Study Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Atea Study Site
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 04037-030
- Atea Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-074
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Atea Study Site
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 78918-791
- Atea Study Site
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brasilia, 69304-015
- Atea Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-970
- Atea Study Site
-
Ijuí, São Paulo, Brasilia, 98700-000
- Atea Study Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18052-210
- Atea Study Site
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04119-001
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 47392
- Atea Study Site
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Atea Study Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 5505
- Atea Study Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Atea Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 120-752
- Atea Study Site
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Etelä -Korea, 626-770
- Atea Study Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- Atea Study Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Atea Study Site
-
Randburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2087
- Atea Study Site
-
-
Western Cap
-
Somerset West, Western Cap, Etelä-Afrikka, 7130
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filippiinit, 35100
- Atea Study Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Atea Study Site
-
Mabalacat, Filippiinit, 2023
- Atea Study Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Intia, 360005
- Atea Study Site
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Atea Study Site
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Atea Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Atea Study Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
- Atea Study Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, 2025
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Atea Study Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 21105
- Atea Study Site
-
-
BUC
-
Bucharest, BUC, Romania, 022328
- Atea Study Site
-
Bucharest, BUC, Romania, 30303
- Atea Study Site
-
-
CON
-
Constanța, CON, Romania, 900709
- Atea Study Site
-
-
DOL
-
Craiova, DOL, Romania, 200073
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 1130
- Atea Study Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
- Atea Study Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6230
- Atea Study Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- Atea Study Site
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
- Atea Study Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Atea Study Site
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38010
- Atea Study Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukaisen laillisen suostumusiän) ja ≤ 85-vuotiaat
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset kohteet: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei saa olla heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1 ennen annostelua
- Koehenkilöiden on oltava suoravaikutteisia antiviraalisia (DAA) hoitoa saamattomia, ja heidän on oltava koskaan altistuneet hyväksytylle tai kokeelliselle HCV:n DAA:lle
- Dokumentoitu sairaushistoria, joka on yhteensopiva kroonisen HCV:n kanssa
Maksasairauden vaiheen arviointi seuraavasti:
- Kirroosin puuttuminen (F0 - F3)
- Kompensoitu kirroosi (F4)
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö on raskaana tai imettää
- Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV; positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg]) ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö, joka voi häiritä tutkijan arvioimien tutkimusvaatimusten noudattamista
- Aiempi altistuminen mille tahansa HCV DAA:lle
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä annostelusta tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden aineosalle
- Anamneesi tai merkkejä dekompensoituneesta maksasairaudesta: askites, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai muut portaaliverenpaineen tai maksan vajaatoiminnan kliiniset merkit
- Kirroosi ja jonka Child-Pugh-pistemäärä on >6, mikä vastaa Child-Pugh-luokkaa B tai C
- Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai löydökset, jotka viittaavat mahdolliseen HCC:hen
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bemnifosbuvir ja Ruzasvir
Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) -tabletit Ruzasvir (RZR; AT-038) kapselit |
550 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan
Muut nimet:
180 mg suun kautta kerran päivässä (QD) 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR12, joka määritellään plasman hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (< LLOQ) 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Päivä 1 - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen epäonnistumisen kokeneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Virologinen vajaatoiminta, joka määritellään HCV RNA:n vahvistettuna 1 log10 lisäyksenä lähtötilanteen jälkeisestä alimmasta tasosta tai vahvistettuna HCV RNA:n nousuna ≥ LLOQ missä tahansa koehenkilössä, joka saavutti HCV RNA:n < LLOQ.
|
Päivä 1 - 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR24 määritellään plasman HCV RNA:ksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (<LLOQ) 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Päivä 1 - 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- Flaviviridae-infektiot
- Fibroosi
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Maksakirroosi
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- AT-511
- ruzasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-01B-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .