Faza 2, bezpieczeństwo i skuteczność bemnifosbuwiru (BEM) i ruzaswiru (RZR) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV
6 października 2025 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.
BADANIE OTWARTE 2. FAZY W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI BEMNIFOSBUWIRU (BEM) I RUZASWIRU (RZR) U OSÓB Z PRZEWLEKŁYM ZAKAŻENIEM WIRUSEM WZW C (HCV)
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia BEM + RZR u osób z przewlekłym zakażeniem HCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Atea Study Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Atea Study Site
-
Randburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2087
- Atea Study Site
-
-
Western Cap
-
Somerset West, Western Cap, Afryka Południowa, 7130
- Atea Study Site
-
-
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
- Atea Study Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41920-900
- Atea Study Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Atea Study Site
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 04037-030
- Atea Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Atea Study Site
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 78918-791
- Atea Study Site
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Brazylia, 69304-015
- Atea Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-970
- Atea Study Site
-
Ijuí, São Paulo, Brazylia, 98700-000
- Atea Study Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18052-210
- Atea Study Site
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04119-001
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Filipiny, 35100
- Atea Study Site
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Atea Study Site
-
Mabalacat, Filipiny, 2023
- Atea Study Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Atea Study Site
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Atea Study Site
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Atea Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
- Atea Study Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Atea Study Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Atea Study Site
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Atea Study Site
-
Seoul, Korea Południowa, 5505
- Atea Study Site
-
Seoul, Korea Południowa, 6351
- Atea Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 120-752
- Atea Study Site
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Korea Południowa, 626-770
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius, 72218
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, 2025
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Atea Study Site
-
Karachi, Pakistan, 75600
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 21105
- Atea Study Site
-
-
BUC
-
Bucharest, BUC, Rumunia, 022328
- Atea Study Site
-
Bucharest, BUC, Rumunia, 30303
- Atea Study Site
-
-
CON
-
Constanța, CON, Rumunia, 900709
- Atea Study Site
-
-
DOL
-
Craiova, DOL, Rumunia, 200073
- Atea Study Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 1130
- Atea Study Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
- Atea Study Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
- Atea Study Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
- Atea Study Site
-
Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
- Atea Study Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Atea Study Site
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38010
- Atea Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 lat (lub ustawowego wieku przyzwolenia zgodnie z lokalnymi przepisami) do ≤ 85 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub na stosowanie dopuszczalnej skutecznej antykoncepcji
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu 1 przed podaniem dawki
- Uczestnicy muszą być nieleczeni wcześniej lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim (DAA), zdefiniowanymi jako nigdy nie narażeni na zatwierdzone lub eksperymentalne DAA dla HCV
- Udokumentowana historia medyczna zgodna z przewlekłym HCV
Ocena stopnia zaawansowania choroby wątroby w następujący sposób:
- Brak marskości wątroby (F0 do F3)
- Wyrównana marskość wątroby (F4)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV; dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Nadużywanie alkoholu i/lub używanie nielegalnych narkotyków, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie wymagań badania
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek HCV DAA
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od ich podania lub plany włączenia do innego badania klinicznego środka badanego podczas udziału w niniejszym badaniu
- Pacjent ze znaną alergią na badane leki lub którykolwiek z ich składników
- Historia lub objawy niewyrównanej choroby wątroby: wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub inne kliniczne objawy nadciśnienia wrotnego lub niewydolności wątroby
- Marskość wątroby i wynik w skali Child-Pugh >6, odpowiadający klasie B lub C w skali Child-Pugh
- Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wyniki sugerujące możliwy HCC
- Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bemnifosbuwir i Ruzaswir
Bemnifosbuwir (BEM; AT-527) Tabletki Kapsułki Ruzasvir (RZR; AT-038). |
550 mg podawane doustnie raz dziennie (QD) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
180 mg podawane doustnie raz dziennie (QD) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12 tygodni po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
SVR12 zdefiniowany jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu mniejsze niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ) po 12 tygodniach po leczeniu
|
Dzień 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów doświadczających niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Niepowodzenie wirusologiczne definiowane jako potwierdzony wzrost miana RNA HCV o 1 log10 w stosunku do najniższego poziomu po punkcie wyjściowym lub potwierdzony wzrost miana RNA HCV ≥ LLOQ u dowolnego pacjenta, który osiągnął miano RNA HCV < LLOQ.
|
Dzień 1 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną w 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
|
SVR24 definiowany jako miano RNA HCV w osoczu mniejsze niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ) w 24 tygodniu po leczeniu
|
Dzień 1 do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje Flaviviridae
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Marskość wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- AT-511
- ruzaswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT-01B-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .