Fase 2, seguridad y eficacia de bemnifosbuvir (BEM) y ruzasvir (RZR) en sujetos con VHC crónico
6 de octubre de 2025 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE 2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE BEMNIFOSBUVIR (BEM) Y RUZASVIR (RZR) EN SUJETOS CON INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA HEPATITIS C CRÓNICA (VHC)
Este es un ensayo abierto para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con BEM + RZR en sujetos con infección crónica por VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
- Atea Study Site
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 04037-030
- Atea Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Atea Study Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 78918-791
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-015
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
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Ijuí, São Paulo, Brasil, 98700-000
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-210
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04119-001
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Busan, Corea del Sur, 47392
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Busan, Corea del Sur, 49241
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Seoul, Corea del Sur, 5505
- Atea Study Site
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Seoul, Corea del Sur, 6351
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 120-752
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Gyeongsangnam
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Yangsan, Gyeongsangnam, Corea del Sur, 626-770
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Atea Study Site
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Baguio City, Filipinas, 35100
- Atea Study Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
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Mabalacat, Filipinas, 2023
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Atea Study Site
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Atea Study Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Atea Study Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Atea Study Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Atea Study Site
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Quatre Bornes, Mauricio, 72218
- Atea Study Site
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Chisinau, Moldava, 2025
- Atea Study Site
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Karachi, Pakistán, 74800
- Atea Study Site
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Karachi, Pakistán, 75600
- Atea Study Site
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Bucharest, Rumania, 21105
- Atea Study Site
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BUC
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Bucharest, BUC, Rumania, 022328
- Atea Study Site
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Bucharest, BUC, Rumania, 30303
- Atea Study Site
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CON
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Constanța, CON, Rumania, 900709
- Atea Study Site
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DOL
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Craiova, DOL, Rumania, 200073
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Atea Study Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Atea Study Site
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Randburg, Gauteng, Sudáfrica, 2087
- Atea Study Site
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Western Cap
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Somerset West, Western Cap, Sudáfrica, 7130
- Atea Study Site
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Adana, Turquía (Türkiye), 1130
- Atea Study Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
- Atea Study Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6230
- Atea Study Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Atea Study Site
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Atea Study Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Atea Study Site
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Kayseri, Turquía (Türkiye), 38010
- Atea Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos o femeninos entre ≥ 18 años de edad (o la edad legal de consentimiento según las regulaciones locales) y ≤ 85 años de edad
- Mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o del uso de un anticonceptivo eficaz aceptable
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día 1 antes de la dosificación
- Los sujetos deben no haber recibido tratamiento antiviral de acción directa (DAA), definido como nunca expuestos a un DAA experimental o aprobado para el VHC
- Antecedentes médicos documentados compatibles con VHC crónico
Evaluación de la estadificación de la enfermedad hepática de la siguiente manera:
- Ausencia de cirrosis (F0 a F3)
- Cirrosis compensada (F4)
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando
- Coinfectado con el virus de la hepatitis B (VHB; positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Abuso de alcohol y/o uso de drogas ilícitas que podrían interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio a juicio del investigador
- Exposición previa a cualquier AAD VHC
- Uso de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación o planes para inscribirse en otro ensayo clínico de un agente en investigación mientras participa en el presente estudio
- Sujeto con alergia conocida a los medicamentos del estudio o a alguno de sus componentes
- Antecedentes o signos de enfermedad hepática descompensada: ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, peritonitis bacteriana espontánea u otros signos clínicos de hipertensión portal o insuficiencia hepática
- Cirrótico y tiene una puntuación de Child-Pugh > 6, correspondiente a una Clase B o C de Child-Pugh
- Antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o hallazgos sugestivos de posible CHC
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bemnifosbuvir y ruzasvir
Comprimidos de bemnifosbuvir (BEM; AT-527) Ruzasvir (RZR; AT-038) Cápsulas |
550 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) durante 8 semanas
Otros nombres:
180 mg administrados por vía oral una vez al día (QD) durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS12)
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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RVS12 definida como ARN plasmático del virus de la hepatitis C (VHC) inferior al límite inferior de cuantificación (<LLOQ) 12 semanas después del tratamiento
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Día 1 a 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que experimentaron fracaso virológico
Periodo de tiempo: Día 1 a 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Fallo virológico definido como un aumento confirmado de 1 log10 en el ARN del VHC desde el nadir posterior al inicio, o un aumento confirmado del ARN del VHC ≥ LLOQ en cualquier sujeto que alcanzó un ARN del VHC < LLOQ.
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Día 1 a 12 semanas después de finalizar el tratamiento
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del tratamiento (RVS24)
Periodo de tiempo: Día 1 a 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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RVS24 definida como ARN del VHC en plasma inferior al límite inferior de cuantificación (<LLOQ) a las 24 semanas después del tratamiento
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Día 1 a 24 semanas después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por Flaviviridae
- Fibrosis
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- AT-511
- ruzasvir
Otros números de identificación del estudio
- AT-01B-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .