Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, bezpečnost a účinnost bemnifosbuviru (BEM) a ruzasviru (RZR) u subjektů s chronickou HCV

6. října 2025 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

FÁZE 2, OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI BEMNIFOSBUVIRU (BEM) A RUZASVIRU (RZR) U SUBJEKTŮ S CHRONICKOU INFEKCÍ VIREM HEPATITIDY C (HCV)

Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby BEM + RZR u subjektů s chronickou infekcí HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazílie, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brazílie, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Filipíny
      • Baguio City, Filipíny, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Filipíny, 2023
        • Atea Study Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Atea Study Site
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Jižní Afrika, 7130
        • Atea Study Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Jižní Korea, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Jižní Korea, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Jižní Korea, 626-770
        • Atea Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Mauricius
      • Quatre Bornes, Mauricius, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, 2025
        • Atea Study Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pákistán, 75600
        • Atea Study Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Rumunsko, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Rumunsko, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Rumunsko, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Rumunsko, 200073
        • Atea Study Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Atea Study Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38010
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (nebo zákonný věk souhlasu podle místních předpisů) a ≤ 85 let
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo s používáním přijatelné účinné antikoncepce
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před podáním dávky
  • Subjekty musí být neléčené přímo působícími antivirotiky (DAA), definované jako osoby, které nikdy nebyly vystaveny schválené nebo experimentální DAA pro HCV
  • Dokumentovaná anamnéza kompatibilní s chronickou HCV

  • Posouzení stadia onemocnění jater takto:

    • Absence cirhózy (F0 až F3)
    • Kompenzovaná cirhóza (F4)

Kritéria vyloučení:

  • Žena je těhotná nebo kojí
  • Souběžně infikován virem hepatitidy B (HBV; pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog, které by mohlo narušovat dodržování požadavků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Před vystavením jakémukoli HCV DAA
  • Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od podání dávky nebo plánuje zapsat se do jiné klinické studie s hodnocenou látkou během účasti v této studii
  • Subjekt se známou alergií na studované léky nebo kteroukoli z jejich složek
  • Anamnéza nebo známky dekompenzovaného onemocnění jater: ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida nebo jiné klinické příznaky portální hypertenze nebo jaterní insuficience
  • Cirhotická a má Child-Pugh skóre >6, což odpovídá Child-Pugh třídě B nebo C
  • Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo nálezy naznačující možný HCC
  • Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bemnifosbuvir a Ruzasvir

Tablety bemnifosbuviru (BEM; AT-527).

Kapsle Ruzasvir (RZR; AT-038).
Lék: Bemnifosbuvir
550 mg podávaných perorálně jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AT-527
Lék: Ruzasvir
180 mg podávaných perorálně jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • AT-038

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: Den 1 až 12 týdnů po ukončení léčby
SVR12 definovaný jako plazmatická RNA viru hepatitidy C (HCV) nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) 12 týdnů po léčbě
Den 1 až 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání
Časové okno: Den 1 až 12 týdnů po ukončení léčby
Virologické selhání definované jako potvrzené 1 log10 zvýšení HCV RNA od nejnižší hodnoty po základní linii nebo potvrzené zvýšení HCV RNA ≥ LLOQ u jakéhokoli subjektu, který dosáhl HCV RNA < LLOQ.
Den 1 až 12 týdnů po ukončení léčby
Procento subjektů, které dosáhly trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů po ukončení léčby
SVR24 definovaný jako plazmatická HCV RNA nižší než spodní limit kvantifikace (<LLOQ) 24 týdnů po léčbě
Den 1 až 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-01B-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Bemnifosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit