Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2, sikkerhed og effekt af Bemnifosbuvir (BEM) og Ruzasvir (RZR) hos personer med kronisk HCV

6. oktober 2025 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

EN FASE 2, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF BEMNIFOSBUVIR (BEM) OG RUZASVIR (RZR) HOS EMNER MED KRONISK HEPATITIS C VIRUS (HCV) INFEKTION

Dette er et åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med BEM + RZR hos personer med kronisk HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brasilien, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Filippinerne
      • Baguio City, Filippinerne, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Filippinerne, 2023
        • Atea Study Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Atea Study Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Atea Study Site
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Atea Study Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Atea Study Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Rumænien, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Rumænien, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Rumænien, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Rumænien, 200073
        • Atea Study Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Sydafrika, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Sydafrika, 7130
        • Atea Study Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Sydkorea, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Sydkorea, 626-770
        • Atea Study Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38010
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem ≥ 18 år (eller den lovlige samtykkesalder i henhold til lokale regler) og ≤ 85 år
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller til brug af en acceptabel effektiv prævention
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før dosering
  • Forsøgspersoner skal være direktevirkende antiviral (DAA)-behandlingsnaive, defineret som aldrig udsat for en godkendt eller eksperimentel DAA for HCV
  • Dokumenteret sygehistorie, der er kompatibel med kronisk HCV

  • Leversygdomsstadievurdering som følger:

    • Fravær af skrumpelever (F0 til F3)
    • Kompenseret skrumpelever (F4)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Co-inficeret med hepatitis B-virus (HBV; positiv for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg]) og/eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Misbrug af alkohol og/eller ulovligt stofbrug, der kan forstyrre overholdelse af studiekrav som vurderet af investigator
  • Forudgående eksponering for enhver HCV DAA
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter dosering eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, mens du deltager i denne undersøgelse
  • Person med kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​deres komponenter
  • Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom: ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis eller andre kliniske tegn på portal hypertension eller leverinsufficiens
  • Cirrhotic og har en Child-Pugh score >6, svarende til en Child-Pugh klasse B eller C
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på mulig HCC
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bemnifosbuvir og Ruzasvir

Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) tabletter

Ruzasvir (RZR; AT-038) kapsler
Medicin: Bemnifosbuvir
550 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) i 8 uger
Andre navne:
  • AT-527
Medicin: Ruzasvir
180 mg administreret oralt én gang dagligt (QD) i 8 uger
Andre navne:
  • AT-038

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Dag 1 til 12 uger efter endt behandling
SVR12 defineret som plasma hepatitis C virus (HCV) RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) 12 uger efter behandling
Dag 1 til 12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt
Tidsramme: Dag 1 til 12 uger efter endt behandling
Virologisk svigt defineret som en bekræftet 1 log10 stigning i HCV RNA fra post-baseline nadir, eller bekræftet stigning i HCV RNA ≥ LLOQ hos enhver forsøgsperson, der opnåede HCV RNA < LLOQ.
Dag 1 til 12 uger efter endt behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: Dag 1 til 24 uger efter endt behandling
SVR24 defineret som plasma HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) 24 uger efter behandling
Dag 1 til 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Bemnifosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner