Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, veiligheid en werkzaamheid van bemnifosbuvir (BEM) en ruzasvir (RZR) bij proefpersonen met chronische HCV

6 oktober 2025 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

EEN FASE 2, OPEN-LABEL STUDIE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN BEMNIFOSBUVIR (BEM) EN RUZASVIR (RZR) TE BEOORDELEN BIJ PROEFPERSONEN MET EEN CHRONISCHE HEPATITIS C-VIRUS (HCV)-INFECTIE

Dit is een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met BEM + RZR te evalueren bij personen met een chronische HCV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazilië, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brazilië, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Filippijnen
      • Baguio City, Filippijnen, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Filippijnen, 2023
        • Atea Study Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indië, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Atea Study Site
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • Atea Study Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Atea Study Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Roemenië, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Roemenië, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Roemenië, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Roemenië, 200073
        • Atea Study Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38010
        • Atea Study Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Atea Study Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Zuid -Korea, 626-770
        • Atea Study Site
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Zuid-Afrika, 7130
        • Atea Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen ≥ 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid volgens lokale regelgeving) en ≤ 85 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd: akkoord om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele omgang) of om een ​​acceptabele effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1 voorafgaand aan de dosering
  • Proefpersonen moeten direct werkende antivirale (DAA) behandelingsnaïef zijn, gedefinieerd als nooit blootgesteld aan een goedgekeurde of experimentele DAA voor HCV
  • Gedocumenteerde medische geschiedenis compatibel met chronische HCV

  • Stadiëringsbeoordeling van de leverziekte als volgt:

    • Afwezigheid van cirrose (F0 tot F3)
    • Gecompenseerde cirrose (F4)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B-virus (HBV; positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Misbruik van alcohol en/of ongeoorloofd drugsgebruik dat de naleving van de studievereisten kan belemmeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Eerdere blootstelling aan een HCV DAA
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na dosering of plannen om deel te nemen aan een andere klinische proef met een onderzoeksmiddel terwijl u deelneemt aan de huidige studie
  • Proefpersoon met een bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie of een van hun bestanddelen
  • Geschiedenis of tekenen van gedecompenseerde leverziekte: ascites, varicesbloedingen, hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis of andere klinische tekenen van portale hypertensie of leverinsufficiëntie
  • Cirrotisch en heeft een Child-Pugh-score >6, wat overeenkomt met een Child-Pugh-klasse B of C
  • Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of bevindingen die wijzen op mogelijke HCC
  • Elke andere klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bemnifosbuvir en Ruzasvir

Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) tabletten

Ruzasvir (RZR; AT-038)-capsules
Geneesmiddel: Bemnifosbuvir
550 mg eenmaal daags (QD) oraal toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
  • AT-527
Geneesmiddel: Ruzasvir
180 mg eenmaal daags (QD) oraal toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
  • AT-038

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 12 weken na het einde van de behandeling
SVR12 gedefinieerd als RNA van het plasmahepatitis C-virus (HCV) lager dan de onderste kwantificeringslimiet (<LLOQ) 12 weken na de behandeling
Dag 1 tot en met 12 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat virologisch falen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 12 weken na het einde van de behandeling
Virologisch falen gedefinieerd als een bevestigde stijging van 1 log10 in HCV-RNA ten opzichte van het dieptepunt na baseline, of een bevestigde stijging in HCV-RNA ≥ LLOQ bij elke proefpersoon die een HCV-RNA < LLOQ bereikte.
Dag 1 tot en met 12 weken na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen dat een aanhoudende virologische respons bereikt 24 weken na de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 24 weken na het einde van de behandeling
SVR24 gedefinieerd als plasma-HCV-RNA lager dan de onderste kwantificeringslimiet (<LLOQ) 24 weken na de behandeling
Dag 1 tot en met 24 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-01B-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren