Фаза 2, Безопасность и эффективность бемнифосбувира (BEM) и рузасвира (RZR) у субъектов с хроническим ВГС
6 октября 2025 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
ФАЗА 2, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БЕМНИФОСБУВИРА (BEM) И РУЗАСВИРА (RZR) У СУБЪЕКТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИЕЙ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С (HCV)
Это открытое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения БЭМ + РЗР у пациентов с хронической инфекцией ВГС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040-000
- Atea Study Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41920-900
- Atea Study Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Atea Study Site
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 04037-030
- Atea Study Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
- Atea Study Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Atea Study Site
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 78918-791
- Atea Study Site
-
-
Roraima
-
Boa Vista, Roraima, Бразилия, 69304-015
- Atea Study Site
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-970
- Atea Study Site
-
Ijuí, São Paulo, Бразилия, 98700-000
- Atea Study Site
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18052-210
- Atea Study Site
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04119-001
- Atea Study Site
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Atea Study Site
-
-
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Индия, 360005
- Atea Study Site
-
Surat, Gujarat, Индия, 395002
- Atea Study Site
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- Atea Study Site
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
- Atea Study Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- Atea Study Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Atea Study Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Маврикий, 72218
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, 2025
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан, 74800
- Atea Study Site
-
Karachi, Пакистан, 75600
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 21105
- Atea Study Site
-
-
BUC
-
Bucharest, BUC, Румыния, 022328
- Atea Study Site
-
Bucharest, BUC, Румыния, 30303
- Atea Study Site
-
-
CON
-
Constanța, CON, Румыния, 900709
- Atea Study Site
-
-
DOL
-
Craiova, DOL, Румыния, 200073
- Atea Study Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 1130
- Atea Study Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6100
- Atea Study Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6230
- Atea Study Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Atea Study Site
-
Denizli, Турция (Туркие), 20070
- Atea Study Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Atea Study Site
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38010
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Baguio City, Филиппины, 35100
- Atea Study Site
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Atea Study Site
-
Mabalacat, Филиппины, 2023
- Atea Study Site
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- Atea Study Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Atea Study Site
-
Randburg, Gauteng, Южная Африка, 2087
- Atea Study Site
-
-
Western Cap
-
Somerset West, Western Cap, Южная Африка, 7130
- Atea Study Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Atea Study Site
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Atea Study Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Atea Study Site
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Atea Study Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Южная Корея, 120-752
- Atea Study Site
-
-
Gyeongsangnam
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Южная Корея, 626-770
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 лет (или совершеннолетия, установленного законом в соответствии с местным законодательством) до ≤ 85 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста: согласие на воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов) или на использование приемлемой эффективной контрацепции
- У женщин должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и в 1-й день перед введением дозы.
- Субъекты должны не получать противовирусные препараты прямого действия (ПППД), ранее не получавшие одобренного или экспериментального ПППД для лечения ВГС.
- Документированная история болезни, совместимая с хроническим ВГС
Оценка стадии заболевания печени проводится следующим образом:
- Отсутствие цирроза (от F0 до F3)
- Компенсированный цирроз (F4)
Критерий исключения:
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью
- Коинфекция вирусом гепатита В (HBV; положительная реакция на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Злоупотребление алкоголем и/или запрещенное употребление наркотиков, которое может помешать соблюдению требований исследования, по мнению исследователя
- Предшествующий контакт с любым ПППД ВГС
- Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после приема или планы участия в другом клиническом исследовании исследуемого препарата во время участия в настоящем исследовании.
- Субъект с известной аллергией на исследуемые лекарства или любой из их компонентов.
- Анамнез или признаки декомпенсированного заболевания печени: асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит или другие клинические признаки портальной гипертензии или печеночной недостаточности.
- Цирроз печени и оценка по шкале Чайлд-Пью > 6, что соответствует классу B или C по шкале Чайлд-Пью.
- История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или данные, указывающие на возможную ГЦК
- Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бемнифосбувир и Рузасвир
Бемнифосбувир (BEM; AT-527) Таблетки Рузасвир (РЗР; AT-038) Капсулы |
550 мг перорально один раз в день (QD) в течение 8 недель
Другие имена:
180 мг перорально один раз в день (QD) в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: С 1-го дня по 12 недель после окончания лечения
|
УВО12 определяется как уровень РНК вируса гепатита С (ВГС) в плазме, уровень которого меньше нижнего предела количественного определения (<LLOQ) через 12 недель после лечения.
|
С 1-го дня по 12 недель после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых наблюдалась вирусологическая неудача
Временное ограничение: С 1-го дня по 12 недель после окончания лечения
|
Вирусологическая неудача определяется как подтвержденное увеличение уровня РНК ВГС на 1 log10 по сравнению с надиром после исходного уровня или подтвержденное увеличение уровня РНК ВГС ≥ LLOQ у любого субъекта, у которого уровень РНК ВГС < LLOQ.
|
С 1-го дня по 12 недель после окончания лечения
|
|
Процент субъектов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после лечения (УВО24)
Временное ограничение: С 1-го дня по 24 недели после окончания лечения
|
УВО24 определяется как уровень РНК ВГС в плазме ниже нижнего предела количественного определения (<LLOQ) через 24 недели после лечения.
|
С 1-го дня по 24 недели после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- Флавивирусные инфекции
- Фиброз
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Цирроз печени
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- AT-511
- Рузасвир
Другие идентификационные номера исследования
- AT-01B-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .