Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, Безопасность и эффективность бемнифосбувира (BEM) и рузасвира (RZR) у субъектов с хроническим ВГС

10 мая 2024 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.

ФАЗА 2, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БЕМНИФОСБУВИРА (BEM) И РУЗАСВИРА (RZR) У СУБЪЕКТОВ С ХРОНИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИЕЙ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА С (HCV)

Это открытое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения БЭМ + РЗР у пациентов с хронической инфекцией ВГС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бразилия
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040-000
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41920-900
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70200-730
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio De Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 04037-030
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-074
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Бразилия, 78918-791
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Бразилия, 69304-015
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Ijuí, Sao Paulo, Бразилия, 98700-000
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, Sao Paulo, Бразилия, 18052-210
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 04119-001
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Rājkot, Gujarat, Индия, 360005
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Sūrat, Gujarat, Индия, 395002
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Корея, Республика, 626-770
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Маврикий
      • Quatre Bornes, Маврикий, 72218
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, 2025
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан, 74800
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Karachi, Пакистан, 75600
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 21105
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucuresti, BUC, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Bucuresti, BUC, Румыния, 30303
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanţa, CON, Румыния, 900709
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Румыния, 200073
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 1130
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Ankara, Турция, 6230
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Ankara, Турция, 6800
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Ankara, Турция, 6100
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Denizli, Турция, 20070
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Турция, 38010
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • İzmir, Турция, 35100
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Филиппины
      • Baguio, Филиппины, 35100
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Филиппины, 2023
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Южная Африка, 2087
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Южная Африка, 7130
        • Рекрутинг
        • Atea Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 лет (или совершеннолетия, установленного законом в соответствии с местным законодательством) до ≤ 85 лет.
  • Субъекты женского пола детородного возраста: согласие на воздержание (воздержание от гетеросексуальных контактов) или на использование приемлемой эффективной контрацепции
  • У женщин должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и в 1-й день перед введением дозы.
  • Субъекты должны не получать противовирусные препараты прямого действия (ПППД), ранее не получавшие одобренного или экспериментального ПППД для лечения ВГС.
  • Документированная история болезни, совместимая с хроническим ВГС

  • Оценка стадии заболевания печени проводится следующим образом:

    • Отсутствие цирроза (от F0 до F3)
    • Компенсированный цирроз (F4)

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью
  • Коинфекция вирусом гепатита В (HBV; положительная реакция на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Злоупотребление алкоголем и/или запрещенное употребление наркотиков, которое может помешать соблюдению требований исследования, по мнению исследователя
  • Предшествующий контакт с любым ПППД ВГС
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после приема или планы участия в другом клиническом исследовании исследуемого препарата во время участия в настоящем исследовании.
  • Субъект с известной аллергией на исследуемые лекарства или любой из их компонентов.
  • Анамнез или признаки декомпенсированного заболевания печени: асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит или другие клинические признаки портальной гипертензии или печеночной недостаточности.
  • Цирроз печени и оценка по шкале Чайлд-Пью > 6, что соответствует классу B или C по шкале Чайлд-Пью.
  • История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) или данные, указывающие на возможную ГЦК
  • Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бемнифосбувир и Рузасвир

Бемнифосбувир (BEM; AT-527) Таблетки

Рузасвир (РЗР; AT-038) Капсулы
Лекарство: Бемнифосбувир
550 мг перорально один раз в день (QD) в течение 8 недель
Другие имена:
  • АТ-527
Лекарство: Рузасвир
180 мг перорально один раз в день (QD) в течение 8 недель
Другие имена:
  • АТ-038

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникшие на фоне лечения
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день после окончания лечения
С 1-го по 4-й день после окончания лечения
Доля субъектов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: С 1-го по 12-й день после окончания лечения] УВО, определяемый как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после окончания лечения
С 1-го по 12-й день после окончания лечения] УВО, определяемый как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с вирусологической неудачей
Временное ограничение: День 1 через 12 недель после окончания лечения
День 1 через 12 недель после окончания лечения
Доля субъектов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после лечения (УВО24)
Временное ограничение: День 1 через 24 недели после окончания лечения
День 1 через 24 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT-01B-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться