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Eine Phase 2, Sicherheit und Wirksamkeit von Bemnifosbuvir (BEM) und Ruzasvir (RZR) bei Patienten mit chronischem HCV

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 2 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON BEMNIFOSBUVIR (BEM) UND RUZASVIR (RZR) BEI PERSONEN MIT CHRONISCHER HEPATITIS-C-VIRUS-(HCV)-INFEKTION

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BEM + RZR bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Atea Study Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
        • Atea Study Site
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Atea Study Site
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 04037-030
        • Atea Study Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Atea Study Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Atea Study Site
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 78918-791
        • Atea Study Site
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien, 69304-015
        • Atea Study Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Atea Study Site
      • Ijuí, São Paulo, Brasilien, 98700-000
        • Atea Study Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18052-210
        • Atea Study Site
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04119-001
        • Atea Study Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Atea Study Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
        • Atea Study Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Atea Study Site
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Atea Study Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Atea Study Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Atea Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Atea Study Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Atea Study Site
  • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, 72218
        • Atea Study Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, 2025
        • Atea Study Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • Atea Study Site
      • Karachi, Pakistan, 75600
        • Atea Study Site
  • Philippinen
      • Baguio City, Philippinen, 35100
        • Atea Study Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Atea Study Site
      • Mabalacat, Philippinen, 2023
        • Atea Study Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Atea Study Site
    • BUC
      • Bucharest, BUC, Rumänien, 022328
        • Atea Study Site
      • Bucharest, BUC, Rumänien, 30303
        • Atea Study Site
    • CON
      • Constanța, CON, Rumänien, 900709
        • Atea Study Site
    • DOL
      • Craiova, DOL, Rumänien, 200073
        • Atea Study Site
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Atea Study Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Atea Study Site
      • Randburg, Gauteng, Südafrika, 2087
        • Atea Study Site
    • Western Cap
      • Somerset West, Western Cap, Südafrika, 7130
        • Atea Study Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Atea Study Site
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Atea Study Site
      • Seoul, Südkorea, 5505
        • Atea Study Site
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Atea Study Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Südkorea, 120-752
        • Atea Study Site
    • Gyeongsangnam
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Südkorea, 626-770
        • Atea Study Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 1130
        • Atea Study Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
        • Atea Study Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6230
        • Atea Study Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6800
        • Atea Study Site
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Atea Study Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Atea Study Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38010
        • Atea Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen ≥ 18 Jahren (oder dem gesetzlichen Schutzalter gemäß den örtlichen Vorschriften) und ≤ 85 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung einer akzeptablen wirksamen Empfängnisverhütung
  • Bei Frauen muss beim Screening und am ersten Tag vor der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Die Probanden müssen behandlungsnaiv mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) sein, d. h. sie dürfen niemals einem zugelassenen oder experimentellen DAA für HCV ausgesetzt sein
  • Dokumentierte Krankengeschichte, die mit chronischer HCV vereinbar ist

  • Beurteilung des Lebererkrankungsstadiums wie folgt:

    • Keine Zirrhose (F0 bis F3)
    • Kompensierte Zirrhose (F4)

Ausschlusskriterien:

  • Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt
  • Koinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV; positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) und/oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Missbrauch von Alkohol und/oder illegalem Drogenkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Exposition gegenüber einem HCV-DAA
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung oder Pläne zur Anmeldung für eine weitere klinische Studie mit einem Prüfpräparat während der Teilnahme an der vorliegenden Studie
  • Proband mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Bestandteile
  • Anamnese oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung: Aszites, Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis oder andere klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie oder Leberinsuffizienz
  • Zirrhotisch und hat einen Child-Pugh-Score >6, was einer Child-Pugh-Klasse B oder C entspricht
  • Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder Befunde, die auf ein mögliches HCC hinweisen
  • Jeder andere klinisch bedeutsame medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bemnifosbuvir und Ruzasvir

Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) Tabletten

Ruzasvir (RZR; AT-038) Kapseln
Arzneimittel: Bemnifosbuvir
550 mg oral einmal täglich (QD) über 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • AT-527
Arzneimittel: Ruzasvir
180 mg oral einmal täglich (QD) über 8 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • AT-038

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR12 ist definiert als Plasma-RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV), die 12 Wochen nach der Behandlung unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) liegt
Tag 1 bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Virologisches Versagen ist definiert als ein bestätigter Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 gegenüber dem Tiefpunkt nach der Baseline oder ein bestätigter Anstieg der HCV-RNA ≥ LLOQ bei jedem Probanden, der eine HCV-RNA < LLOQ erreichte.
Tag 1 bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die 24 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR24)
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
SVR24 definiert als Plasma-HCV-RNA, die 24 Wochen nach der Behandlung unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) liegt
Tag 1 bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-01B-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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