A Fase 2, Segurança e Eficácia de Bemnifosbuvir (BEM) e Ruzasvir (RZR) em Indivíduos com HCV Crônico
6 de outubro de 2025 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
ESTUDO ABERTO DE FASE 2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE BEMNIFOSBUVIR (BEM) E RUZASVIR (RZR) EM INDIVÍDUOS COM INFECÇÃO CRÔNICA DO VÍRUS DA HEPATITE C (HCV)
Este é um estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com BEM + RZR em indivíduos com infecção crônica pelo VHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Atea Study Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
- Atea Study Site
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Atea Study Site
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 04037-030
- Atea Study Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
- Atea Study Site
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Atea Study Site
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 78918-791
- Atea Study Site
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasil, 69304-015
- Atea Study Site
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Atea Study Site
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Ijuí, São Paulo, Brasil, 98700-000
- Atea Study Site
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18052-210
- Atea Study Site
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Atea Study Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04119-001
- Atea Study Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Atea Study Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Atea Study Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Atea Study Site
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Busan, Coréia do Sul, 47392
- Atea Study Site
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Atea Study Site
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Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Atea Study Site
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Atea Study Site
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 120-752
- Atea Study Site
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Gyeongsangnam
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Yangsan, Gyeongsangnam, Coréia do Sul, 626-770
- Atea Study Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Atea Study Site
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Baguio City, Filipinas, 35100
- Atea Study Site
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Atea Study Site
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Mabalacat, Filipinas, 2023
- Atea Study Site
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Quatre Bornes, Maurício, 72218
- Atea Study Site
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Chisinau, Moldávia, 2025
- Atea Study Site
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Karachi, Paquistão, 74800
- Atea Study Site
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Karachi, Paquistão, 75600
- Atea Study Site
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Bucharest, Romênia, 21105
- Atea Study Site
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BUC
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Bucharest, BUC, Romênia, 022328
- Atea Study Site
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Bucharest, BUC, Romênia, 30303
- Atea Study Site
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CON
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Constanța, CON, Romênia, 900709
- Atea Study Site
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DOL
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Craiova, DOL, Romênia, 200073
- Atea Study Site
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Adana, Turquia (Türkiye), 1130
- Atea Study Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
- Atea Study Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Atea Study Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Atea Study Site
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Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
- Atea Study Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Atea Study Site
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38010
- Atea Study Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Atea Study Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Atea Study Site
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Randburg, Gauteng, África do Sul, 2087
- Atea Study Site
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Western Cap
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Somerset West, Western Cap, África do Sul, 7130
- Atea Study Site
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
- Atea Study Site
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Atea Study Site
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Atea Study Site
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Atea Study Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Atea Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre ≥ 18 anos de idade (ou a idade legal de consentimento de acordo com os regulamentos locais) e ≤ 85 anos de idade
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou no uso de um método contraceptivo eficaz aceitável
- As fêmeas devem ter um teste de gravidez negativo na Triagem e no Dia 1 antes da dosagem
- Os indivíduos devem ser virgens de tratamento antiviral de ação direta (DAA), definido como nunca exposto a um DAA experimental ou aprovado para HCV
- Histórico médico documentado compatível com HCV crônico
Avaliação do estadiamento da doença hepática da seguinte forma:
- Ausência de cirrose (F0 a F3)
- Cirrose compensada (F4)
Critério de exclusão:
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando
- Co-infectado com o vírus da hepatite B (HBV; positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso de álcool e/ou uso de drogas ilícitas que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo conforme julgado pelo investigador
- Exposição prévia a qualquer HCV DAA
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a dosagem ou planos de se inscrever em outro ensaio clínico de um agente experimental durante a participação no presente estudo
- Indivíduo com alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um de seus componentes
- História ou sinais de doença hepática descompensada: ascite, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, peritonite bacteriana espontânea ou outros sinais clínicos de hipertensão portal ou insuficiência hepática
- Cirrótico e tem um escore de Child-Pugh > 6, correspondendo a Child-Pugh Classe B ou C
- História de carcinoma hepatocelular (CHC) ou achados sugestivos de possível CHC
- Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bemnifosbuvir e Ruzasvir
Bemnifosbuvir (BEM; AT-527) Comprimidos Ruzasvir (RZR; AT-038) Cápsulas |
550 mg administrados por via oral uma vez ao dia (QD) por 8 semanas
Outros nomes:
180 mg administrados por via oral uma vez ao dia (QD) por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: Dia 1 a 12 semanas após o final do tratamento
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SVR12 definido como RNA plasmático do vírus da hepatite C (HCV) inferior ao limite inferior de quantificação (<LLOQ) 12 semanas após o tratamento
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Dia 1 a 12 semanas após o final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com falha virológica
Prazo: Dia 1 a 12 semanas após o final do tratamento
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Falência virológica definida como um aumento confirmado de 1 log10 no RNA do HCV a partir do nadir pós-baseline, ou aumento confirmado no RNA do HCV ≥ LLOQ em qualquer indivíduo que atingiu RNA do HCV < LLOQ.
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Dia 1 a 12 semanas após o final do tratamento
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram resposta virológica sustentada 24 semanas após o tratamento (SVR24)
Prazo: Dia 1 até 24 semanas após o final do tratamento
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RVS24 definido como RNA plasmático do VHC inferior ao limite inferior de quantificação (<LLOQ) 24 semanas após o tratamento
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Dia 1 até 24 semanas após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Fibrose
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose hepática
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- AT-511
- ruzasvir
Outros números de identificação do estudo
- AT-01B-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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