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採血手順中の痛みと不安に対する指人形、アベスラングパズル、風車の影響

2024年6月21日 更新者:Fatma Dinç、Bartın Unıversity

緊急治療室での採血処置中の4~6歳の小児の痛みと不安に対する指人形、アベスラングパズル、風車の影響:ランダム化比較研究

採血は、子供にとって侵襲的な診断および治療手段です。 未就学児は現実と想像を区別することができず、また自分の思考の力を信じているため、侵襲的な処置を受け入れることが困難になります。 気をそらすテクニックは、子供たちが痛みや不安に対処できるようにするために使用されます。 この研究の目的は、小児救急外来を受診する未就学児の採血時の痛みや不安に対する指人形、アベスラングパズル、風車の効果を比較することである。 このランダム化比較研究では並行試験デザインが使用されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究仮説は次のとおりです。 H1: 指人形グループの子供たちは、対照グループの子供たちよりも処置に関連した痛みを経験しません。 H2: 風車グループの子供たちは、対照グループの子供たちよりも処置に関連した痛みを経験しません。 H3: アベスラングパズルグループの子供たちは、対照グループの子供たちよりも処置に関連した痛みを経験しません。 H4: 指人形グループの子供たちは、対照グループの子供たちよりも不安が低い。 H5: 風車群の子どもたちは、対照群の子どもたちよりも不安が低い。 H6: abeslang グループの子供たちは、対照グループの子供たちよりも不安が低い。

方法:

このランダム化比較研究には、バルトゥン母子保健病院の小児救急科を受診する 4 ~ 6 歳の小児が参加する予定です。 この研究では、3 つの異なる介入群 (風車、アベスラング パズル、指人形) と対照群 (標準治療) を定義する並行試験デザインを利用しています。 独立した統計学者 (www.randomize.org) サンプリング基準に従ってランダム化方法を使用して参加者をグループに割り当てます。 指人形、アベスラングパズル、風車が小児の採血時の痛みや不安に及ぼす影響に関する同様の研究は存在しないため、この研究ではサンプルサイズを決定するために中程度の効果量(0.25)を目標としている(Cohen、2013)。 中程度の効果サイズ (f: 0.25)、検出力 80% (1 - β 誤差)、および信頼水準 95% (α 誤差) を考慮すると、研究のサンプルには 180 人の子供が含まれる必要があります (G*Power 3.1. 9.7) (フォール、2014)。 データ損失の可能性を考慮して、サンプル サイズは 10% 増加し、各グループに 50 人の子供が含まれる 200 人の子供が作成されます。 子どもたちとその保護者には研究について説明され、同意を得た後、それぞれのグループに割り当てられます。

標準的なアプローチがすべての小児患者に適用されます。これには、処置に関する情報の提供、看護師の紹介、一緒に介入領域を選択すること、処置中の親の立ち会い、子供との会話が含まれます。 対照群の子供には追加の介入は適用されず、親の同意を得た後、処置の間観察されます。

指人形グループでは、選ばれた子にフェルト製の指人形を紹介し、その指人形を使っておはなし(Brave Little Rabbit)をします。 指人形は施術前後に消毒液で拭きます。

アベスラング パズル グループでは、動物の絵 (羊、アヒル) が描かれたカラフルなアベスラングのピースで作られたパズルが選ばれた子供たちに紹介され、子供は採血手順の間に利き手と反対の手でパズルを完成するように求められます。が行われている。 abeslang パズル グループの各子供には、同じデザインの同じ数のパズルのピースが与えられます。

風車グループでは、選ばれた子供に色付きのボール紙で作った風車を紹介し、採血中に風車に息を吹きかけるように指示します。 風車は介入の前後に消毒剤で拭きます。

すべての採血手順は同じ看護師によって実行され、すべての介入中に同じ研究者が立ち会います。

研究データは次のデータ収集フォームによって収集されます。

個人情報記入書:年齢、性別、注射経験の有無、注射経験回数など計4問で構成されています。

Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛評価スケール: このスケールは、3 歳以上の小児を対象に、痛みの重症度を評価するために使用されます。 この数値評価スケールの範囲は 0 ~ 10 です。

児童不安メーター (CAM)。 このスケールは、臨床現場での子供の不安を評価し、医療処置の前に使用されます。 子どもたちは、不安状態(CAM-S)を測定するために、「今」どのように感じているかをマークするように求められます。 スコアの範囲は 0 から 10 です。 4~10歳の小児の静脈内手術で検証されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 4歳から6歳の間であること
  • 小児救急科への問い合わせ
  • 研究に参加するために親子の同意と承認を得ていること
  • 子供の血液検査の必要性がある。

除外基準:

  • 視覚障害、聴覚障害、または言語障害がある
  • 慢性疾患または遺伝性疾患がある
  • 知的障害があること
  • 過去24時間以内に鎮静剤、麻薬、または鎮痛剤の使用歴がある
  • 炎症性疾患を患っている
  • レッドトリアージカテゴリに分類される
  • 研究に参加する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:風車グループ
風車グループでは、色付きのボール紙で作った風車を子どもたちに紹介し、採血中に風車に息を吹きかけてもらい、風車を吹くと同時に採血を終了します。
PFA
実験的:指人形グループ
指人形グループでは、フェルト製の指人形を子どもたちに紹介し、その指人形を使って同じ研究者による物語(Brave Little Rabbit)を聞かせます。読み聞かせと同時に採血も終了します。指人形付き。
PFA
実験的:アベスラングパズルグループ
アベスラング パズル グループでは、動物 (羊、アヒル) の絵が描かれたカラフルなアベスラングのピースで作られたパズルが子供たちに紹介され、採血手順中に利き手ではない手でパズルを完成するように求められます。 abeslang パズルを完了すると、サンプリングは同時に終了します。
PFA
介入なし:コントロール
対照群の小児は、研究者からインフォームドコンセントが得られた場合、採血手順中にモニタリングされます。 彼らには日常的な採血手順があり、気をそらす技術やその他の薬理学的介入は一切受けていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採血中の痛みのレベルは、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale を使用して評価されます。
時間枠:手続き中に
このスケールは、3 歳以上の子供の痛みの重症度を評価するために使用されます。 この数値評価スケールは 0 ~ 10 の範囲で、痛みがない / とても幸せ (0) から泣く / 最悪の痛み (10) までの範囲の感情を示します。 スコアが高いほど、痛みへの耐性が低いことを示します。 この研究では、この尺度は、採血手順後の子供、その両親、研究者、看護師からの個人的な報告書と記録を使用して評価されます。
手続き中に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安のレベルは、Children Anxiety Meter-State を使用して評価されます。
時間枠:手続き中に
Children's Anxiety Meter (CAM-S) は、臨床現場で子供の不安を評価し、医療処置の前に使用されます。 CAM は、下に電球が付いた温度計のように描かれ、上に向かって一定間隔の水平線が含まれています。 スケール スコアの範囲は 0 ~ 10 で、値が高いほど不安が高いことを表します。 子供、その両親、研究者、看護師からの個人的な報告書と記録は、ペンでスケールに印を付けるよう求められ、処置の前後の採血に関する子供の不安レベルを評価するために使用されます。
手続き中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatma Dinç, PhD Student、Bartın Unıversity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2024年6月21日

研究の完了 (実際)

2024年6月21日

試験登録日

最初に提出

2023年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月21日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-BRT-SBF-112234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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