Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Finger Puppet, Abeslang Puzzle ja Pinwheelin vaikutukset kipuun ja ahdistukseen verinäytteiden aikana

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fatma Dinç, Bartın Unıversity

Sormenukon, Abeslang-palapelin ja Pinwheelin vaikutukset kipuun ja ahdistukseen 4–6-vuotiailla lapsilla verinäytteenoton aikana ensiapuhuoneissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Verinäytteenotto on invasiivinen, diagnostinen ja terapeuttinen toimenpide lapsille. Esikouluikäisten lasten kyvyttömyys erottaa todellisuus ja mielikuvitus sekä heidän uskonsa ajatustensa voimaan vaikeuttaa heidän hyväksyä invasiivista toimenpidettä. Häiriötekniikoita käytetään auttamaan lapsia selviytymään kivusta ja ahdistuksesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sormenukon, abeslangin ja väylän pyörän vaikutuksia kipuun ja ahdistukseen verinäytteiden aikana esikouluikäisillä lasten päivystyspoliklinikalla. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa käytettiin rinnakkaistutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesit ovat seuraavat: H1: Sormenukkeryhmän lapset kokevat vähemmän toimenpiteeseen liittyvää kipua kuin kontrolliryhmän lapset. H2: Pinwheel-ryhmän lapset kokevat vähemmän toimenpiteeseen liittyvää kipua kuin kontrolliryhmän lapset. H3: Abeslang-pulmaryhmän lapset kokevat vähemmän toimenpiteeseen liittyvää kipua kuin kontrolliryhmän lapset. H4: Sormenukkeryhmän lapsilla on pienempi ahdistus kuin kontrolliryhmän lapsilla. H5: Pinwheel-ryhmän lapsilla on pienempi ahdistus kuin kontrolliryhmän lapsilla. H6: Abeslangiryhmän lapsilla on pienempi ahdistus kuin kontrolliryhmän lapsilla.

Menetelmät:

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 4–6-vuotiaat lapset, jotka saapuvat Bartınin äitiys- ja lastensairaalan ensiapuosastolle. Tutkimuksessa hyödynnetään rinnakkaistutkimussuunnitelmaa, jossa määritellään kolme eri interventioryhmää (piippupyörä, abeslangipulma, sormenukke) ja kontrolliryhmä (normaalihoito). Riippumaton tilastotieteilijä (www.randomize.org) jakaa osallistujat ryhmiin satunnaistusmenetelmällä otantakriteerien mukaisesti. Koska ei ole tehty vastaavaa tutkimusta sormenukon, abeslangin ja väylänpyörän vaikutuksista kipuun ja ahdistukseen lasten verinäytteiden aikana, tutkimuksessa pyritään keskikokoiseen vaikutuskokoon (0,25) otoskoon määrittämiseksi (Cohen, 2013). Ottaen huomioon vaikutuksen keskikokoinen (f: 0,25), 80 %:n teho (1 - β-virhe) ja 95 %:n luottamustaso (α-virhe), tutkimuksen otokseen tulisi kuulua 180 lasta (G*Power 3.1. 9.7) (Virhe, 2014). Ottaen huomioon mahdolliset datahäviöt, otoskokoa kasvatetaan 10 %, jolloin tuloksena on 200 lasta ja 50 lasta kussakin ryhmässä. Lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tutkimuksesta, ja heidän suostumuksensa saatuaan heidät määrätään omiin ryhmiinsä.

Kaikkiin lapsipotilaisiin sovelletaan vakiolähestymistapaa, johon kuuluu toimenpiteestä tiedottaminen, hoitajan esittely, toimenpidealueen valinta yhdessä, vanhemman läsnäolo toimenpiteen aikana ja keskustelu lapsen kanssa. Verrokkiryhmän lapsiin ei sovelleta lisätoimenpiteitä, ja vanhempien suostumuksen saatuaan heitä tarkkaillaan toimenpiteen aikana.

Sormenukkeryhmässä esitellään valitulle lapselle huovasta tehty sormenukke ja sormenukkea käyttäen kerrotaan tarina (Brave Little Rabbit). Sormenukke pyyhitään desinfiointiaineella ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Abeslang-pulmaryhmässä esitellään valitulle lapselle värikkäistä abeslangin palasista eläinkuvilla (lammas, ankka) tehty palapeli, jonka jälkeen lasta pyydetään suorittamaan pulma ei-dominoivalla kädellä, samalla kun otetaan verinäyte. suoritetaan. Jokainen abeslang-pulmaryhmän lapsi saa saman määrän palapelin palasia samalla kuviolla.

Väärinpyöräryhmässä esitellään valitulle lapselle värillisestä pahvista valmistettu tuulimylly, jonka jälkeen lasta pyydetään puhaltamaan väylälle verinäytteen oton aikana. Tappipyörä pyyhitään desinfiointiaineella ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Kaikki verinäytteenottotoimenpiteet suorittaa sama sairaanhoitaja, ja sama tutkija on läsnä kaikissa interventioissa.

Tutkimusaineisto kerätään seuraavilla tiedonkeruulomakkeilla:

Henkilötietolomake: Lomake koostuu yhteensä 4 kysymyksestä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, aikaisemman injektiokokemuksen olemassaolo ja aikaisempien injektiokokemusten lukumäärä.

Wong-Baker FACES (WB-FACES) -kivun arviointiasteikko: Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla kivun vakavuuden arvioimiseen. Tämä numeerinen luokitusasteikko on 0–10.

Lasten ahdistusmittari (CAM). Tämä asteikko arvioi lasten ahdistusta kliinisissä olosuhteissa ja sitä käytetään ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. Lapsia pyydetään merkitsemään, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä" tilaahdistuksen (CAM-S) mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-10. Se validoitiin 4–10-vuotiaille lapsille suonensisäisen toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bartın, Turkki
        • Rekrytointi
        • Fatma Dinç
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-6 vuotiaana
  • Viitaten lasten päivystykseen
  • Vanhemman ja lapsen suostumus ja lupa osallistua tutkimukseen
  • Lapsen verikokeen tarve.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö-, kuulo- tai puhevamma
  • Krooniset tai geneettiset sairaudet
  • Kehitysvamma
  • Sinulla on ollut rauhoittavien, huumeiden tai kipua lievittävien lääkkeiden käyttö viimeisten 24 tunnin aikana
  • Tulehdukselliset sairaudet
  • Se luokitellaan punaiseen luokkaan
  • Ei halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinwheel Group
Pyöräryhmässä esitellään lapsille värillisestä pahvista valmistettu tuulimylly, jonka jälkeen heitä pyydetään puhaltamaan väylälle verinäytteen oton aikana. Verinäytteenotto päätetään samalla puhaltamalla väyläpyörää.
PFA
Kokeellinen: Sormenukkeryhmä
Sormenukkeryhmässä lapsille esitellään huovasta tehty sormenukke, jolle sama tutkija kertoo sormenukkea käyttäen tarinan (Brave Little Rabbit). Verinäytteenotto lopetetaan samalla tarinan lukemiseen. sormenukkeella.
PFA
Kokeellinen: Abeslangin palapeliryhmä
Abeslangipulmaryhmässä lapsille esitellään värikkäistä abeslangin palasista eläinkuvilla (lammas, ankka) tehty palapeli, jonka jälkeen heitä pyydetään täydentämään pulma ei-dominoivalla kädellä verinäytteen oton aikana. näytteenotto lopetetaan samaan aikaan suorittamalla abeslang-pulma.
PFA
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän lapsia seurataan verinäytteenoton aikana, jos tutkija saa heidän tietoisen suostumuksensa. Heillä on rutiiniverenottomenettely, eivätkä he saa mitään häiriötekijöitä tai muita farmakologisia toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso verinäytteen oton aikana arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten kivun vakavuuden arvioimiseen. Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10, ja se osoittaa tunteita, jotka vaihtelevat ei kipua/erittäin onnellinen (0) itkuun/satui pahimpaan (10). Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kivunsietokykyä. Tässä tutkimuksessa tätä asteikkoa arvioidaan lasten, heidän vanhempiensa, tutkijan ja sairaanhoitajan henkilökohtaisten raporttien ja tallenteiden perusteella verinäytteenoton jälkeen.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustasoa arvioidaan lasten ahdistuneisuusmittarin tilan avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Lasten ahdistuneisuusmittari (CAM-S) arvioi lasten ahdistuneisuuden kliinisissä olosuhteissa, ja sitä käytetään ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. CAM on piirretty lämpömittarin tavoin, jonka pohjassa on polttimo ja joka sisältää vaakasuoria viivoja välein ylöspäin. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–10, missä korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta. Lasten, heidän vanhempiensa, tutkijan ja sairaanhoitajan henkilökohtaisia ​​raportteja ja muistiinpanoja, joita pyydetään merkitsemään asteikko kynällä, käytetään arvioitaessa lasten ahdistustasoa verinäytteen ottamisesta ennen ja jälkeen toimenpiteen.
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-BRT-SBF-112234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PFA

3
Tilaa