- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05904483
Finger Puppet, Abeslang Puzzle ja Pinwheelin vaikutukset kipuun ja ahdistukseen verinäytteiden aikana
Sormenukon, Abeslang-palapelin ja Pinwheelin vaikutukset kipuun ja ahdistukseen 4–6-vuotiailla lapsilla verinäytteenoton aikana ensiapuhuoneissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit ovat seuraavat: H1: Sormenukkeryhmän lapset kokevat vähemmän toimenpiteeseen liittyvää kipua kuin kontrolliryhmän lapset. H2: Pinwheel-ryhmän lapset kokevat vähemmän toimenpiteeseen liittyvää kipua kuin kontrolliryhmän lapset. H3: Abeslang-pulmaryhmän lapset kokevat vähemmän toimenpiteeseen liittyvää kipua kuin kontrolliryhmän lapset. H4: Sormenukkeryhmän lapsilla on pienempi ahdistus kuin kontrolliryhmän lapsilla. H5: Pinwheel-ryhmän lapsilla on pienempi ahdistus kuin kontrolliryhmän lapsilla. H6: Abeslangiryhmän lapsilla on pienempi ahdistus kuin kontrolliryhmän lapsilla.
Menetelmät:
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 4–6-vuotiaat lapset, jotka saapuvat Bartınin äitiys- ja lastensairaalan ensiapuosastolle. Tutkimuksessa hyödynnetään rinnakkaistutkimussuunnitelmaa, jossa määritellään kolme eri interventioryhmää (piippupyörä, abeslangipulma, sormenukke) ja kontrolliryhmä (normaalihoito). Riippumaton tilastotieteilijä (www.randomize.org) jakaa osallistujat ryhmiin satunnaistusmenetelmällä otantakriteerien mukaisesti. Koska ei ole tehty vastaavaa tutkimusta sormenukon, abeslangin ja väylänpyörän vaikutuksista kipuun ja ahdistukseen lasten verinäytteiden aikana, tutkimuksessa pyritään keskikokoiseen vaikutuskokoon (0,25) otoskoon määrittämiseksi (Cohen, 2013). Ottaen huomioon vaikutuksen keskikokoinen (f: 0,25), 80 %:n teho (1 - β-virhe) ja 95 %:n luottamustaso (α-virhe), tutkimuksen otokseen tulisi kuulua 180 lasta (G*Power 3.1. 9.7) (Virhe, 2014). Ottaen huomioon mahdolliset datahäviöt, otoskokoa kasvatetaan 10 %, jolloin tuloksena on 200 lasta ja 50 lasta kussakin ryhmässä. Lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedotetaan tutkimuksesta, ja heidän suostumuksensa saatuaan heidät määrätään omiin ryhmiinsä.
Kaikkiin lapsipotilaisiin sovelletaan vakiolähestymistapaa, johon kuuluu toimenpiteestä tiedottaminen, hoitajan esittely, toimenpidealueen valinta yhdessä, vanhemman läsnäolo toimenpiteen aikana ja keskustelu lapsen kanssa. Verrokkiryhmän lapsiin ei sovelleta lisätoimenpiteitä, ja vanhempien suostumuksen saatuaan heitä tarkkaillaan toimenpiteen aikana.
Sormenukkeryhmässä esitellään valitulle lapselle huovasta tehty sormenukke ja sormenukkea käyttäen kerrotaan tarina (Brave Little Rabbit). Sormenukke pyyhitään desinfiointiaineella ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Abeslang-pulmaryhmässä esitellään valitulle lapselle värikkäistä abeslangin palasista eläinkuvilla (lammas, ankka) tehty palapeli, jonka jälkeen lasta pyydetään suorittamaan pulma ei-dominoivalla kädellä, samalla kun otetaan verinäyte. suoritetaan. Jokainen abeslang-pulmaryhmän lapsi saa saman määrän palapelin palasia samalla kuviolla.
Väärinpyöräryhmässä esitellään valitulle lapselle värillisestä pahvista valmistettu tuulimylly, jonka jälkeen lasta pyydetään puhaltamaan väylälle verinäytteen oton aikana. Tappipyörä pyyhitään desinfiointiaineella ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Kaikki verinäytteenottotoimenpiteet suorittaa sama sairaanhoitaja, ja sama tutkija on läsnä kaikissa interventioissa.
Tutkimusaineisto kerätään seuraavilla tiedonkeruulomakkeilla:
Henkilötietolomake: Lomake koostuu yhteensä 4 kysymyksestä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, aikaisemman injektiokokemuksen olemassaolo ja aikaisempien injektiokokemusten lukumäärä.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) -kivun arviointiasteikko: Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla kivun vakavuuden arvioimiseen. Tämä numeerinen luokitusasteikko on 0–10.
Lasten ahdistusmittari (CAM). Tämä asteikko arvioi lasten ahdistusta kliinisissä olosuhteissa ja sitä käytetään ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä. Lapsia pyydetään merkitsemään, miltä heistä tuntuu "tällä hetkellä" tilaahdistuksen (CAM-S) mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-10. Se validoitiin 4–10-vuotiaille lapsille suonensisäisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aylin Kurt
- Puhelinnumero: +905382087211
- Sähköposti: aylinkurt67@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Dinç
- Puhelinnumero: +905383555685
- Sähköposti: fatmadinc@bartin.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartın, Turkki
- Rekrytointi
- Fatma Dinç
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Dinç, PhD Student
- Puhelinnumero: +9005383555685
- Sähköposti: fatmadinc@bartin.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Aylin Kurt, PhD
- Puhelinnumero: +9005382087211
- Sähköposti: aylinkurt67@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6 vuotiaana
- Viitaten lasten päivystykseen
- Vanhemman ja lapsen suostumus ja lupa osallistua tutkimukseen
- Lapsen verikokeen tarve.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-, kuulo- tai puhevamma
- Krooniset tai geneettiset sairaudet
- Kehitysvamma
- Sinulla on ollut rauhoittavien, huumeiden tai kipua lievittävien lääkkeiden käyttö viimeisten 24 tunnin aikana
- Tulehdukselliset sairaudet
- Se luokitellaan punaiseen luokkaan
- Ei halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pinwheel Group
Pyöräryhmässä esitellään lapsille värillisestä pahvista valmistettu tuulimylly, jonka jälkeen heitä pyydetään puhaltamaan väylälle verinäytteen oton aikana. Verinäytteenotto päätetään samalla puhaltamalla väyläpyörää.
|
PFA
|
Kokeellinen: Sormenukkeryhmä
Sormenukkeryhmässä lapsille esitellään huovasta tehty sormenukke, jolle sama tutkija kertoo sormenukkea käyttäen tarinan (Brave Little Rabbit). Verinäytteenotto lopetetaan samalla tarinan lukemiseen. sormenukkeella.
|
PFA
|
Kokeellinen: Abeslangin palapeliryhmä
Abeslangipulmaryhmässä lapsille esitellään värikkäistä abeslangin palasista eläinkuvilla (lammas, ankka) tehty palapeli, jonka jälkeen heitä pyydetään täydentämään pulma ei-dominoivalla kädellä verinäytteen oton aikana. näytteenotto lopetetaan samaan aikaan suorittamalla abeslang-pulma.
|
PFA
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän lapsia seurataan verinäytteenoton aikana, jos tutkija saa heidän tietoisen suostumuksensa.
Heillä on rutiiniverenottomenettely, eivätkä he saa mitään häiriötekijöitä tai muita farmakologisia toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun taso verinäytteen oton aikana arvioidaan käyttämällä Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoa
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tätä asteikkoa käytetään 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten kivun vakavuuden arvioimiseen.
Tämä numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0–10, ja se osoittaa tunteita, jotka vaihtelevat ei kipua/erittäin onnellinen (0) itkuun/satui pahimpaan (10).
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kivunsietokykyä.
Tässä tutkimuksessa tätä asteikkoa arvioidaan lasten, heidän vanhempiensa, tutkijan ja sairaanhoitajan henkilökohtaisten raporttien ja tallenteiden perusteella verinäytteenoton jälkeen.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistustasoa arvioidaan lasten ahdistuneisuusmittarin tilan avulla
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Lasten ahdistuneisuusmittari (CAM-S) arvioi lasten ahdistuneisuuden kliinisissä olosuhteissa, ja sitä käytetään ennen lääketieteellisiä toimenpiteitä.
CAM on piirretty lämpömittarin tavoin, jonka pohjassa on polttimo ja joka sisältää vaakasuoria viivoja välein ylöspäin.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–10, missä korkeammat arvot edustavat suurempaa ahdistusta.
Lasten, heidän vanhempiensa, tutkijan ja sairaanhoitajan henkilökohtaisia raportteja ja muistiinpanoja, joita pyydetään merkitsemään asteikko kynällä, käytetään arvioitaessa lasten ahdistustasoa verinäytteen ottamisesta ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-BRT-SBF-112234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PFA
-
University Hospital FreiburgEi vielä rekrytointia
-
Biosense Webster, Inc.ValmisEteisvärinäKanada, Belgia, Itävalta, Kroatia, Tšekki, Ranska, Italia, Liettua
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoValmisKoagulaatiohäiriö | KarsinomatoosiEspanja
-
St. Louis UniversityValmisTromboosi | VerihiutaletoimintoYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiEteisvärinäYhdysvallat
-
Vivek ReddyRekrytointiPitkäaikainen jatkuva automaattitarkennusYhdysvallat
-
Galaxy Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant Joan... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Ahdistus | Psykologinen ahdistusEspanja
-
Hangzhou Dinova EP Technology Co., LtdRekrytointiEi-valvulaarinen eteisvärinäKiina