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Die Auswirkungen von Fingerpuppe, Abeslang-Puzzle und Windrad auf Schmerzen und Angst bei Blutentnahmeverfahren

21. Juni 2024 aktualisiert von: Fatma Dinç, Bartın Unıversity

Die Auswirkungen von Fingerpuppe, Abeslang-Puzzle und Windrad auf Schmerzen und Angst bei Kindern im Alter von 4 bis 6 Jahren während Blutentnahmeverfahren in Notaufnahmen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Blutentnahme ist ein invasives, diagnostisches und therapeutisches Verfahren für Kinder. Die Unfähigkeit von Vorschulkindern, zwischen Realität und Vorstellungskraft zu unterscheiden, und ihr Glaube an die Kraft ihrer Gedanken machen es ihnen schwer, einen invasiven Eingriff zu akzeptieren. Ablenkungstechniken werden eingesetzt, um Kindern bei der Bewältigung von Schmerzen und Ängsten zu helfen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Fingerpuppen, Abeslang-Puzzles und Windrädern auf Schmerzen und Angstzustände während der Blutentnahme bei Vorschulkindern zu vergleichen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen. Diese randomisierte kontrollierte Studie verwendete ein paralleles Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungshypothesen lauten wie folgt: H1: Kinder in der Fingerpuppengruppe haben geringere eingriffsbedingte Schmerzen als diejenigen in der Kontrollgruppe. H2: Kinder in der Pinwheel-Gruppe haben geringere eingriffsbedingte Schmerzen als diejenigen in der Kontrollgruppe. H3: Kinder in der Abeslang-Puzzle-Gruppe haben geringere eingriffsbedingte Schmerzen als diejenigen in der Kontrollgruppe. H4: Kinder in der Fingerpuppengruppe haben weniger Angst als diejenigen in der Kontrollgruppe. H5: Kinder in der Pinwheel-Gruppe haben weniger Angst als diejenigen in der Kontrollgruppe. H6: Kinder in der Abeslang-Gruppe haben weniger Angst als diejenigen in der Kontrollgruppe.

Methoden:

In diese randomisierte kontrollierte Studie sollen Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren einbezogen werden, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme des Bartın Entbindungs- und Kindergesundheitskrankenhauses vorstellen. Die Studie verwendet ein paralleles Studiendesign, das drei verschiedene Interventionsgruppen (Windrad, Abeslang-Puzzle, Fingerpuppe) und eine Kontrollgruppe (Standardversorgung) definiert. Ein unabhängiger Statistiker (www.randomize.org) ordnet die Teilnehmer mithilfe einer Randomisierungsmethode nach Stichprobenkriterien Gruppen zu. Da es keine vergleichbare Studie über die Auswirkungen von Fingerpuppen, Abeslang-Puzzles und Windrädern auf Schmerzen und Angstzustände während der Blutentnahme bei Kindern gibt, strebt die Studie eine mittlere Effektgröße (0,25) an, um die Stichprobengröße zu bestimmen (Cohen, 2013). Unter Berücksichtigung einer mittleren Effektgröße (f: 0,25), einer Potenz von 80 % (1 – β-Fehler) und einem Konfidenzniveau von 95 % (α-Fehler) sollte die Stichprobe der Studie 180 Kinder umfassen (G*Power 3,1). 9.7) (Faul, 2014). Unter Berücksichtigung möglicher Datenverluste wird die Stichprobengröße um 10 % erhöht, was zu 200 Kindern mit 50 Kindern in jeder Gruppe führt. Kinder und ihre Eltern werden über die Studie informiert und nach Einholung ihrer Einwilligung in ihre jeweiligen Gruppen eingeteilt.

Bei allen pädiatrischen Patienten wird ein Standardansatz angewendet, der die Bereitstellung von Informationen über den Eingriff, die Vorstellung der Pflegekraft, die gemeinsame Auswahl des Interventionsbereichs, die Anwesenheit der Eltern während des Eingriffs und die Teilnahme an einem Gespräch mit dem Kind umfasst. Bei Kindern in der Kontrollgruppe wird kein zusätzlicher Eingriff vorgenommen und sie werden nach Einholung der Zustimmung der Eltern während des Eingriffs beobachtet.

In der Fingerpuppengruppe wird dem ausgewählten Kind eine Fingerpuppe aus Filz vorgestellt und mit der Fingerpuppe eine Geschichte (Brave Little Rabbit) erzählt. Die Fingerpuppe wird vor und nach dem Eingriff mit einem Desinfektionsmittel abgewischt.

In der Abeslang-Puzzlegruppe wird dem ausgewählten Kind ein Puzzle aus bunten Abeslang-Teilen mit Tierbildern (Schaf, Ente) vorgestellt. Anschließend wird das Kind gebeten, das Puzzle während der Blutentnahme mit seiner nicht dominanten Hand zu lösen wird durchgeführt. Jedes Kind der abeslang-Puzzlegruppe erhält die gleiche Anzahl Puzzleteile mit dem gleichen Motiv.

In der Windradgruppe wird dem ausgewählten Kind eine Windmühle aus farbigem Karton vorgestellt und das Kind wird dann gebeten, während der Blutentnahme auf das Windrad zu blasen. Das Windrad wird vor und nach dem Eingriff mit einem Desinfektionsmittel abgewischt.

Alle Blutentnahmeverfahren werden von derselben Krankenschwester durchgeführt und derselbe Forscher ist bei allen Eingriffen anwesend.

Forschungsdaten werden durch die folgenden Datenerfassungsformulare erfasst:

Persönliches Informationsformular: Das Formular besteht aus insgesamt 4 Fragen, einschließlich Alter, Geschlecht, Vorhandensein früherer Injektionserfahrungen und Anzahl früherer Injektionserfahrungen.

Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala: Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren zur Bewertung der Schmerzstärke verwendet. Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10.

Das Angstmessgerät für Kinder (CAM). Diese Skala bewertet die Angst von Kindern im klinischen Umfeld und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt. Kinder werden gebeten, zu markieren, wie sie sich „im Moment“ fühlen, um die Zustandsangst (CAM-S) zu messen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 10. Es wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren während eines intravenösen Eingriffs validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bartın, Truthahn
        • Fatma Dinç

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 4 und 6 Jahre alt sein
  • Verweist auf die pädiatrische Notaufnahme
  • Einwilligung und Zustimmung der Eltern und des Kindes zur Teilnahme an der Studie
  • Es besteht die Notwendigkeit einer Blutuntersuchung beim Kind.

Ausschlusskriterien:

  • Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung haben
  • Chronische oder genetisch bedingte Krankheiten haben
  • Eine geistige Behinderung haben
  • In den letzten 24 Stunden wurde in der Vergangenheit Beruhigungsmittel, Narkotika oder Analgetika konsumiert
  • Entzündliche Erkrankungen haben
  • Wird in die rote Triage-Kategorie eingestuft
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pinwheel-Gruppe
In der Windradgruppe wird den Kindern eine Windmühle aus farbigem Karton vorgestellt und sie werden gebeten, während der Blutentnahme auf das Windrad zu blasen. Gleichzeitig wird die Blutentnahme durch Blasen auf dem Windrad beendet.
PFA
Experimental: Fingerpuppengruppe
In der Fingerpuppengruppe wird den Kindern eine Fingerpuppe aus Filz vorgestellt und ihnen wird von demselben Forscher, der die Fingerpuppe verwendet, eine Geschichte (Brave Little Rabbit) erzählt. Die Blutentnahme wird gleichzeitig durch das Vorlesen einer Geschichte beendet mit Fingerpuppe.
PFA
Experimental: Abeslang-Puzzlegruppe
In der Abeslang-Rätselgruppe wird den Kindern ein Puzzle aus bunten Abeslang-Teilen mit Tierbildern (Schaf, Ente) vorgestellt und sie werden dann gebeten, das Rätsel mit ihrer nicht dominanten Hand während der Blutentnahme zu lösen. Das Blut Die Probenahme wird gleichzeitig durch das Lösen des Abeslang-Rätsels beendet.
PFA
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder in der Kontrollgruppe werden während der Blutentnahme überwacht, sofern der Forscher ihre Einwilligung nach Aufklärung einholt. Sie unterliegen der routinemäßigen Blutabnahme und erhalten keine Ablenkungstechniken und andere pharmakologische Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Schmerzen während der Blutentnahme wird anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet
Zeitfenster: während des Eingriffs
Diese Skala dient zur Beurteilung der Schmerzstärke bei Kindern ab 3 Jahren. Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10 und zeigt Emotionen an, die von keinem Schmerz/sehr glücklich (0) bis zu Weinen/sehr schmerzhaft (10) reichen. Höhere Werte weisen auf eine geringere Schmerztoleranz hin. In dieser Studie wird diese Skala anhand persönlicher Berichte und Aufzeichnungen von Kindern, ihren Eltern, dem Forscher und der Krankenschwester nach der Blutentnahme beurteilt.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Angst wird mithilfe des Children Anxiety Meter-State bewertet
Zeitfenster: während des Eingriffs
Das Children's Anxiety Meter (CAM-S) misst die Angst von Kindern im klinischen Umfeld und wird vor medizinischen Eingriffen eingesetzt. Das CAM ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne am unteren Rand gezeichnet und enthält in Abständen nach oben verlaufende horizontale Linien. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Angst bedeuten. Persönliche Berichte und Aufzeichnungen von Kindern, ihren Eltern, dem Forscher und der Krankenschwester, die gebeten werden, die Skala mit einem Stift zu markieren, werden verwendet, um das Angstniveau von Kindern hinsichtlich der Blutentnahme vor und nach dem Eingriff zu beurteilen.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-BRT-SBF-112234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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