- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05904483
Effekterna av fingerdocka, Abeslang-pussel och spelhjul på smärta och ångest under blodprovsprocedurer
Effekterna av fingerdocka, Abeslang-pussel och spelhjul på smärta och ångest hos barn i åldrarna 4-6 år under blodprovstagningsförfaranden i akutmottagningar: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningshypoteserna är följande: H1: Barn i fingerdockorgruppen upplever lägre ingreppsrelaterad smärta än de i kontrollgruppen. H2: Barn i pinwheel-gruppen upplever lägre procedurrelaterad smärta än de i kontrollgruppen. H3: Barn i abeslang-pusselgruppen upplever lägre procedurrelaterad smärta än de i kontrollgruppen. H4: Barn i fingerdockorgruppen har lägre ångest än de i kontrollgruppen. H5: Barn i pinwheel-gruppen har lägre ångest än de i kontrollgruppen. H6: Barn i abeslanggruppen har lägre ångest än de i kontrollgruppen.
Metoder:
Denna randomiserade kontrollerade studie planerar att inkludera barn i åldrarna 4-6 år som vänder sig till den pediatriska akutmottagningen på Bartın Maternity and Child Health Hospital. Studien använder en parallell försöksdesign, som definierar tre olika interventionsgrupper (nålhjul, abeslangpussel, fingerdocka) och en kontrollgrupp (standardvård). En oberoende statistiker (www.randomize.org) fördelar deltagare i grupper med hjälp av en randomiseringsmetod enligt urvalskriterier. Eftersom det inte finns någon liknande studie om effekterna av fingerdocka, abeslangpussel och pinwheel på smärta och ångest vid blodprovstagning hos barn, syftar studien till en medelstor effektstorlek (0,25) för att bestämma provstorleken (Cohen, 2013). Med tanke på en medeleffektstorlek (f: 0,25), en potens på 80 % (1 - β-fel) och en konfidensnivå på 95 % (α-fel), bör urvalet av studien inkludera 180 barn (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Med tanke på potentiella dataförluster ökas urvalsstorleken med 10 %, vilket resulterar i 200 barn med 50 barn i varje grupp. Barn och deras föräldrar informeras om studien och efter att ha inhämtat deras samtycke tilldelas de sina respektive grupper.
En standardmetod tillämpas på alla pediatriska patienter, vilket inkluderar att ge information om ingreppet, introducera sjuksköterskan, välja insatsområde tillsammans, att ha föräldern närvarande under ingreppet och att delta i samtal med barnet. Ingen ytterligare intervention tillämpas på barn i kontrollgruppen, och efter att ha erhållit deras föräldrars medgivande observeras de under proceduren.
I fingerdockorgruppen introduceras en fingerdocka av filt för det utvalda barnet och en historia (Brave Little Rabbit) berättas med hjälp av fingerdockan. Fingerdockan torkas av med ett desinfektionsmedel före och efter ingreppet.
I pusselgruppen abeslang introduceras ett pussel gjord av färgglada abeslangbitar med djurbilder (får, anka) för det utvalda barnet, och sedan uppmanas barnet att slutföra pusslet med sin icke-dominanta hand, medan blodprovstagningen sker. utförs. Varje barn i pusselgruppen abeslang får samma antal pusselbitar med samma design.
I pinwheel-gruppen introduceras en väderkvarn gjord av färgad kartong för det utvalda barnet, och sedan uppmanas barnet att blåsa på pinwheelen under blodprovstagningen. Tapphjulet torkas av med ett desinfektionsmedel före och efter ingreppet.
Alla blodprovstagningar utförs av samma sjuksköterska och samma forskare är närvarande vid alla insatser.
Forskningsdata samlas in med hjälp av följande datainsamlingsformulär:
Personlig informationsformulär: Formuläret består av totalt 4 frågor, inklusive ålder, kön, närvaro av tidigare injektionserfarenhet och antal tidigare injektionserfarenhet.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smärtskala: Denna skala används av barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad. Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 10.
Barnens ångestmätare (CAM). Denna skala bedömer barns ångest i kliniska miljöer och användningar före medicinska ingrepp. Barn ombeds markera hur de känner sig "just nu" för att mäta tillståndsångest (CAM-S). Poäng varierar från 0 till 10. Det validerades för barn i åldrarna 4-10 år under ett intravenöst ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bartın, Kalkon
- Fatma Dinç
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 4-6 år
- Refererar till barnakuten
- Att ha samtycke och godkännande från förälder och barn att delta i studien
- Att ha en nödvändighet för blodprov på barnet.
Exklusions kriterier:
- Har syn-, hörsel- eller talnedsättning
- Har kroniska eller genetiska sjukdomar
- Att ha intellektuell funktionsnedsättning
- Har en historia av lugnande, narkotiska eller smärtstillande droganvändning inom de senaste 24 timmarna
- Har inflammatoriska sjukdomar
- Klassificeras i kategorin röd triage
- Ovillig att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pinwheel Group
I pinwheel-gruppen introduceras en väderkvarn av färgad kartong för barnen, och sedan uppmanas de att blåsa på pinwheelen under blodprovstagningen. Blodprovtagningen avslutas samtidigt genom att man blåser i pinwheel.
|
PFA
|
|
Experimentell: Fingerdockorgrupp
I fingerdockorgruppen presenteras en fingerdocka av filt för barnen och de får berätta en historia (Brave Little Rabbit) av samma forskare som använder fingerdockan. Blodprovet avslutas samtidigt genom att läsa berättelsen med fingerdocka.
|
PFA
|
|
Experimentell: Abeslang pusselgrupp
I pusselgruppen abeslang presenteras ett pussel gjord av färgglada abeslangbitar med djurbilder (får, anka) för barnen, och sedan ombeds de att slutföra pusslet med sin icke-dominanta hand under blodprovstagningen. provtagningen avslutas samtidigt genom att fylla i abeslang-pussel.
|
PFA
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Barn i kontrollgruppen övervakas under blodprovsproceduren om deras informerade samtycke erhålls av forskaren.
De har den rutinmässiga blodtagningsproceduren och får inga distraktionstekniker eller andra farmakologiska ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av smärta under blodprovstagning utvärderas med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: under proceduren
|
Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av smärta hos barn i åldern 3 år och uppåt.
Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 10, vilket indikerar känslor som sträcker sig från ingen smärta/mycket glad (0) till att gråta/gör värst ont (10).
Högre poäng indikerar lägre smärttolerans.
I denna studie utvärderas denna skala med hjälp av personliga rapporter och register från barn, deras föräldrar, forskaren och sjuksköterskan efter blodprovsproceduren.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av ångest utvärderas med hjälp av Children Anxiety Meter-State
Tidsram: under proceduren
|
Children's Anxiety Meter (CAM-S) bedömer barns ångest i kliniska miljöer och används före medicinska ingrepp.
CAM:n är ritad som en termometer med en glödlampa i botten och innehåller horisontella linjer med intervaller som går uppåt.
Skalpoäng varierar från 0 till 10, där högre värden representerar högre ångest.
Personliga rapporter och journaler från barn, deras föräldrar, forskaren och sjuksköterskan, som ombeds markera skalan med en penna, används för att bedöma ångestnivåerna hos barn angående blodprovstagning före och efter ingreppet.
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-BRT-SBF-112234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .