- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05904483
Les effets de la marionnette à doigt, du puzzle Abeslang et du moulinet sur la douleur et l'anxiété pendant les procédures de prélèvement sanguin
Les effets de la marionnette à doigt, du puzzle Abeslang et du moulinet sur la douleur et l'anxiété chez les enfants âgés de 4 à 6 ans pendant les procédures de prélèvement sanguin dans les salles d'urgence : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hypothèses de recherche sont les suivantes : H1 : Les enfants du groupe des marionnettes à doigts ressentent moins de douleur liée à l'intervention que ceux du groupe témoin. H2 : Les enfants du groupe moulinet ressentent moins de douleur liée à la procédure que ceux du groupe témoin. H3 : Les enfants du groupe de puzzle Abeslang ressentent moins de douleur liée à la procédure que ceux du groupe témoin. H4 : Les enfants du groupe des marionnettes à doigt ont moins d'anxiété que ceux du groupe témoin. H5 : Les enfants du groupe moulinet ont moins d'anxiété que ceux du groupe témoin. H6 : Les enfants du groupe Abeslang ont moins d'anxiété que ceux du groupe témoin.
Méthodes :
Cette étude contrôlée randomisée prévoit d'inclure des enfants âgés de 4 à 6 ans se présentant au service d'urgence pédiatrique de l'hôpital de maternité et de santé infantile de Bartın. L'étude utilise une conception d'essai parallèle, définissant trois groupes d'intervention différents (moulinet, puzzle Abeslang, marionnette à doigt) et un groupe témoin (soins standard). Un statisticien indépendant (www.randomize.org) répartit les participants en groupes en utilisant une méthode de randomisation selon des critères d'échantillonnage. Puisqu'il n'y a pas d'étude similaire sur les effets de la marionnette à doigt, du puzzle Abeslang et du moulinet sur la douleur et l'anxiété lors de prélèvements sanguins chez les enfants, l'étude vise une taille d'effet moyenne (0,25) pour déterminer la taille de l'échantillon (Cohen, 2013). En considérant une taille d'effet moyenne (f : 0,25), une puissance de 80 % (1 - erreur β) et un niveau de confiance de 95 % (erreur α), l'échantillon de l'étude devrait inclure 180 enfants (G*Power 3,1. 9.7) (Faul, 2014). Compte tenu des pertes de données potentielles, la taille de l'échantillon est augmentée de 10 %, ce qui donne 200 enfants avec 50 enfants dans chaque groupe. Les enfants et leurs parents sont informés de l'étude, et après avoir obtenu leur consentement, ils sont affectés à leurs groupes respectifs.
Une approche standard est appliquée à tous les patients pédiatriques, qui comprend fournir des informations sur la procédure, présenter l'infirmière, sélectionner ensemble la zone d'intervention, avoir le parent présent pendant la procédure et engager une conversation avec l'enfant. Aucune intervention supplémentaire n'est appliquée aux enfants du groupe témoin, et après avoir obtenu leur consentement parental, ils sont observés pendant la procédure.
Dans le groupe de marionnettes à doigt, une marionnette à doigt en feutre est présentée à l'enfant sélectionné, et une histoire (Brave Little Rabbit) est racontée à l'aide de la marionnette à doigt. La marionnette à doigt est essuyée avec un désinfectant avant et après l'intervention.
Dans le groupe de puzzle abeslang, un puzzle composé de pièces abeslang colorées avec des images d'animaux (mouton, canard) est présenté à l'enfant sélectionné, puis l'enfant est invité à compléter le puzzle en utilisant sa main non dominante, tandis que la procédure de prélèvement sanguin est en cours d'exécution. Chaque enfant du groupe de puzzle Abeslang reçoit le même nombre de pièces de puzzle avec le même motif.
Dans le groupe moulinet, un moulin à vent en carton coloré est présenté à l'enfant sélectionné, puis on lui demande de souffler sur le moulinet pendant la procédure de prélèvement sanguin. Le moulinet est essuyé avec un désinfectant avant et après l'intervention.
Toutes les procédures de prélèvement sanguin sont effectuées par la même infirmière et le même chercheur est présent lors de toutes les interventions.
Les données de recherche sont recueillies par les formulaires de collecte de données suivants :
Formulaire de renseignements personnels : Le formulaire se compose de 4 questions au total, y compris l'âge, le sexe, la présence d'une expérience d'injection antérieure et le nombre d'expériences d'injection antérieures.
Échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (WB-FACES) : Cette échelle est utilisée chez les enfants âgés de 3 ans et plus pour évaluer la gravité de la douleur. Cette échelle de notation numérique va de 0 à 10.
Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM). Cette échelle évalue l'anxiété des enfants en milieu clinique et les utilise avant les procédures médicales. Les enfants sont invités à marquer comment ils se sentent "en ce moment" pour mesurer l'état d'anxiété (CAM-S). Les scores vont de 0 à 10. Il a été validé chez des enfants âgés de 4 à 10 ans lors d'une procédure intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bartın, Turquie
- Fatma Dinç
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 4 et 6 ans
- Se référer aux urgences pédiatriques
- Avoir le consentement et l'approbation du parent et de l'enfant pour participer à l'étude
- Avoir une nécessité pour les tests sanguins chez l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Avoir une déficience visuelle, auditive ou de la parole
- Avoir des maladies chroniques ou génétiques
- Ayant une déficience intellectuelle
- Avoir des antécédents d'utilisation de sédatifs, de narcotiques ou d'analgésiques au cours des dernières 24 heures
- Avoir des maladies inflammatoires
- Être classé dans la catégorie de triage rouge
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Moulinet
Dans le groupe moulinet, un moulin à vent en carton coloré est présenté aux enfants, puis on leur demande de souffler sur le moulinet pendant la procédure de prélèvement sanguin. Le prélèvement sanguin se termine en même temps en soufflant sur le moulinet.
|
APF
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Expérimental: Groupe de marionnettes à doigts
Dans le groupe de marionnettes à doigt, une marionnette à doigt en feutre est présentée aux enfants et une histoire (Brave Little Rabbit) leur est racontée par le même chercheur utilisant la marionnette à doigt. Le prélèvement sanguin se termine en même temps par la lecture d'une histoire. avec marionnette à doigt.
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APF
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Expérimental: Groupe de puzzle Abeslang
Dans le groupe de puzzle abeslang, un puzzle composé de pièces abeslang colorées avec des images d'animaux (mouton, canard) est présenté aux enfants, puis on leur demande de compléter le puzzle en utilisant leur main non dominante pendant la procédure de prélèvement sanguin. Le sang l'échantillonnage se termine en même temps en complétant le puzzle abeslang.
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APF
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Aucune intervention: Contrôle
Les enfants du groupe témoin sont suivis pendant la procédure de prélèvement sanguin si leur consentement éclairé est obtenu par le chercheur.
Ils ont la procédure de prélèvement sanguin de routine et ne reçoivent aucune technique de distraction ni aucune autre intervention pharmacologique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau de douleur pendant le prélèvement sanguin est évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: pendant la procédure
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Cette échelle est utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur chez les enfants âgés de 3 ans et plus.
Cette échelle d'évaluation numérique va de 0 à 10, indiquant des émotions allant de pas de douleur/très heureux (0) à pleurer/blesser le plus (10).
Des scores plus élevés indiquent une tolérance à la douleur plus faible.
Dans cette étude, cette échelle est évaluée à l'aide de rapports personnels et de dossiers d'enfants, de leurs parents, du chercheur et de l'infirmière après la procédure de prélèvement sanguin.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau d'anxiété est évalué à l'aide du Children Anxiety Meter-State
Délai: pendant la procédure
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Le compteur d'anxiété pour enfants (CAM-S) évalue l'anxiété des enfants en milieu clinique et est utilisé avant les procédures médicales.
Le CAM est dessiné comme un thermomètre avec une ampoule en bas et contient des lignes horizontales à intervalles allant vers le haut.
Les scores sur l'échelle vont de 0 à 10, les valeurs les plus élevées représentant une anxiété plus élevée.
Les rapports personnels et les dossiers des enfants, de leurs parents, du chercheur et de l'infirmière, à qui on demande de marquer l'échelle avec un stylo, sont utilisés pour évaluer le niveau d'anxiété des enfants concernant le prélèvement sanguin avant et après la procédure.
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pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-BRT-SBF-112234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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