Az Ujjbáb, az Abeslang Puzzle és a Pinwheel hatása a fájdalomra és a szorongásra a vérvételi eljárások során
Az ujjbáb, az Abeslang-rejtvény és a forgókerék hatása a fájdalomra és a szorongásra 4-6 éves gyermekeknél a sürgősségi osztályokon végzett vérvételi eljárások során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási hipotézisek a következők: H1: Az ujjbábos csoportba tartozó gyerekek kisebb beavatkozással összefüggő fájdalmat tapasztalnak, mint a kontrollcsoportban. H2: A szélkerekes csoportba tartozó gyerekek kisebb beavatkozással összefüggő fájdalmat tapasztalnak, mint a kontrollcsoportban. H3: Az abeslang rejtvényfejtők csoportjába tartozó gyerekek kisebb beavatkozással összefüggő fájdalmat tapasztalnak, mint a kontrollcsoportban. H4: Az ujjbábos csoportba tartozó gyerekek szorongása alacsonyabb, mint a kontrollcsoportban. H5: A szélkerekes csoportba tartozó gyermekek szorongása alacsonyabb, mint a kontrollcsoportban. H6: Az abeslang csoportba tartozó gyerekek szorongása alacsonyabb, mint a kontrollcsoportban.
Mód:
Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Bartın Szülészeti és Gyermekegészségügyi Kórház sürgősségi osztályán jelentkező 4-6 éves gyermekek bevonását tervezi. A tanulmány párhuzamos vizsgálati elrendezést alkalmaz, három különböző beavatkozási csoportot (csapkerék, abeslang puzzle, ujjbáb) és egy kontrollcsoportot (standard ellátás) határoz meg. Egy független statisztikus (www.randomize.org) a résztvevőket randomizációs módszerrel mintavételi szempontok szerint csoportokba osztja. Mivel nincs hasonló tanulmány az ujjbáb, az abeslang-rejtvény és a szélkerék fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatásairól gyermekeknél a vérvétel során, a vizsgálat célja közepes hatásméret (0,25) a mintanagyság meghatározásához (Cohen, 2013). Közepes hatásméretet (f: 0,25), 80%-os hatványt (1 - β hiba) és 95%-os konfidenciaszintet (α hiba) figyelembe véve a vizsgálat mintájának 180 gyermeket kell tartalmaznia (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Figyelembe véve az esetleges adatvesztéseket, a minta mérete 10%-kal nő, így 200 gyermek 50 gyerekkel minden csoportban. A gyerekeket és szüleiket tájékoztatják a vizsgálatról, majd beleegyezésük megszerzése után besorolják őket a megfelelő csoportokba.
Valamennyi gyermekbeteg esetében standard megközelítést alkalmaznak, amely magában foglalja az eljárásról való tájékoztatást, a védőnő bemutatását, a beavatkozási terület közös kiválasztását, a szülő jelenlétét a beavatkozás során, valamint a gyermekkel való beszélgetést. A kontrollcsoportba tartozó gyermekeknél további beavatkozás nem történik, szülői beleegyezésük beszerzése után az eljárás során megfigyelik őket.
Az ujjbáb csoportban filcből készült ujjbábot mutatnak be a kiválasztott gyermeknek, az ujjbáb segítségével pedig mesét (Bátor kisnyúl) mondanak el. Az ujjbábot a beavatkozás előtt és után fertőtlenítőszerrel áttöröljük.
Az abeslang kirakós csoportban egy színes abeslang darabokból álló, állatképekkel (birka, kacsa) készült puzzle-t ismertetnek meg a kiválasztott gyermekkel, majd a gyermeket megkérik, hogy a nem domináns kezével töltse ki a rejtvényt, miközben a vérvételi eljárás. kerül végrehajtásra. Az abeslang kirakós csoport minden gyermeke ugyanannyi, azonos tervezésű puzzle-darabot kap.
A szélkerekes csoportban színes kartonból készült szélmalmot mutatnak be a kiválasztott gyermeknek, majd a vérvételi eljárás során megkérik a gyermeket, hogy fújjon rá a kerékre. A szélkereket a beavatkozás előtt és után fertőtlenítőszerrel áttöröljük.
Minden vérvételi eljárást ugyanaz a nővér végzi, és ugyanaz a kutató van jelen minden beavatkozásnál.
A kutatási adatokat az alábbi adatgyűjtési formák gyűjtik:
Személyes adatlap: Az űrlap összesen 4 kérdésből áll, beleértve a kort, a nemet, a korábbi injekciózási tapasztalatok meglétét és a korábbi injekciózási tapasztalatok számát.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) fájdalomértékelési skála: Ez a skála 3 éves és idősebb gyermekeknél használható a fájdalom súlyosságának értékelésére. Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed.
A gyermekek szorongásmérője (CAM). Ez a skála a gyermekek szorongását értékeli klinikai körülmények között, és orvosi eljárások előtt használható. A gyerekeket arra kérik, hogy jelöljék meg, hogyan érzik magukat "jelenleg" az állapotszorongás (CAM-S) mérésére. A pontszámok 0 és 10 között mozognak. 4-10 éves gyermekeknél intravénás beavatkozás során érvényesítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bartın, Pulyka
- Fatma Dinç
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-6 éves kor között
- A gyermeksürgősségi osztályra hivatkozva
- A szülő és a gyermek beleegyezése és jóváhagyása a vizsgálatban való részvételhez
- A gyermek vérvizsgálatának szükségessége.
Kizárási kritériumok:
- Látás-, hallás- vagy beszédkárosodás
- Krónikus vagy genetikai betegségekben szenved
- Értelmi fogyatékosság
- Az elmúlt 24 órában nyugtató, kábítószer vagy fájdalomcsillapító kábítószer-használattal rendelkezik
- Gyulladásos betegségek esetén
- A piros osztályozási kategóriába sorolva
- Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pinwheel Group
A szélkerekes csoportban színes kartonból készült szélmalmot mutatnak be a gyerekeknek, majd a vérvétel során megkérik őket, hogy fújjanak rá a kerékre. A vérvétel egyúttal a szélkerék fújásával fejeződik be.
|
PFA
|
|
Kísérleti: Ujjbáb csoport
Az ujjbáb csoportban filcből készült ujjbábot mutatnak be a gyerekeknek, akiknek ugyanaz a kutató mesél (Bátor kisnyúl) az ujjbáb segítségével. A vérvételt egyúttal meseolvasás fejezi be. ujjbábbal.
|
PFA
|
|
Kísérleti: Abeslang Puzzle Csoport
Az abeslang kirakós csoportban egy színes abeszlang darabokból álló, állatképekkel (birka, kacsa) készült rejtvényt ismertetnek meg a gyerekekkel, majd a vérvétel során a nem domináns kezükkel töltsék ki a rejtvényt. A mintavétel ezzel egyidejűleg véget ér az abeslang rejtvény kitöltésével.
|
PFA
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó gyermekeket a vérvételi eljárás során monitorozzák, ha a kutató megkapta a beleegyezésüket.
Rendelkeznek a rutin vérvételi eljárással, és nem kapnak semmilyen figyelemelterelő technikát és egyéb farmakológiai beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérvétel során fellépő fájdalom mértékét a Wong-Baker FACES Fájdalomértékelési Skála segítségével értékelik.
Időkeret: az eljárás során
|
Ez a skála a fájdalom súlyosságának értékelésére szolgál 3 éves és idősebb gyermekeknél.
Ez a numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig terjed, és a fájdalommentes/nagyon boldog (0) és a sírás/legrosszabbul fáj (10) közötti érzelmeket jelzi.
A magasabb pontszámok alacsonyabb fájdalomtűrést jeleznek.
Ebben a tanulmányban ezt a skálát a gyermekek, szüleik, a kutató és az ápolónő személyes jelentései és feljegyzései alapján értékelik a vérvételi eljárás után.
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás szintjét a Children Anxiety Meter-State segítségével értékelik
Időkeret: az eljárás során
|
A Gyermek szorongásmérő (CAM-S) klinikai körülmények között méri fel a gyermekek szorongását, és orvosi eljárások előtt használják.
A CAM úgy van megrajzolva, mint egy hőmérő, alján egy izzóval, és vízszintes vonalakat tartalmaz, amelyek időközönként felfelé haladnak.
A skála pontszámai 0-tól 10-ig terjednek, ahol a magasabb értékek magasabb szorongást jelentenek.
A gyermekek, szüleik, a kutató és az ápolónő személyes jelentései és feljegyzései, akiknek tollal kell jelölniük a skálát, a gyermekek vérvétellel kapcsolatos szorongási szintjének felmérésére szolgálnak a beavatkozás előtt és után.
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-BRT-SBF-112234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .