- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05904483
Os efeitos do fantoche de dedo, quebra-cabeça de Abeslang e cata-vento na dor e ansiedade durante procedimentos de coleta de sangue
Os efeitos do fantoche de dedo, quebra-cabeça de Abeslang e cata-vento na dor e ansiedade em crianças de 4 a 6 anos durante procedimentos de coleta de sangue em salas de emergência: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hipóteses de pesquisa são as seguintes: H1: As crianças do grupo fantoche de dedo sentem menos dor relacionada ao procedimento do que aquelas do grupo controle. H2: As crianças do grupo cata-vento sentem menos dor relacionada ao procedimento do que as crianças do grupo controle. H3: As crianças do grupo de quebra-cabeça abeslang experimentam menor dor relacionada ao procedimento do que aquelas do grupo de controle. H4: As crianças do grupo fantoche de dedo apresentam menor ansiedade do que as crianças do grupo controle. H5: As crianças do grupo cata-vento apresentam menor ansiedade do que as crianças do grupo controle. H6: As crianças do grupo abeslang apresentam menor ansiedade do que as do grupo controle.
Métodos:
Este estudo controlado randomizado planeja incluir crianças de 4 a 6 anos que se apresentam no departamento de emergência pediátrica do Bartın Maternity and Child Health Hospital. O estudo utiliza um projeto experimental paralelo, definindo três grupos de intervenção diferentes (cata-vento, quebra-cabeça abeslang, fantoche de dedo) e um grupo de controle (cuidado padrão). Um estatístico independente (www.randomize.org) aloca participantes em grupos usando um método de randomização de acordo com critérios de amostragem. Como não há estudo semelhante sobre os efeitos do fantoche de dedo, quebra-cabeça de abeslang e cata-vento na dor e ansiedade durante a coleta de sangue em crianças, o estudo visa um tamanho de efeito médio (0,25) para determinar o tamanho da amostra (Cohen, 2013). Considerando um tamanho de efeito médio (f: 0,25), um poder de 80% (1 - erro β) e um nível de confiança de 95% (erro α), a amostra do estudo deveria incluir 180 crianças (G*Power 3.1. 9.7) (Faul, 2014). Considerando possíveis perdas de dados, o tamanho da amostra é aumentado em 10%, resultando em 200 crianças com 50 crianças em cada grupo. As crianças e seus pais são informados sobre o estudo e, após o consentimento, são encaminhados para seus respectivos grupos.
Uma abordagem padrão é aplicada a todos os pacientes pediátricos, que inclui fornecer informações sobre o procedimento, apresentar a enfermeira, selecionar a área de intervenção em conjunto, ter o pai presente durante o procedimento e conversar com a criança. Nenhuma intervenção adicional é aplicada às crianças do grupo controle e, após o consentimento dos pais, elas são observadas durante o procedimento.
No grupo fantoche de dedo, um fantoche de feltro é apresentado à criança selecionada, e uma história (Coelho Valente) é contada com o fantoche de dedo. O fantoche de dedo é limpo com um desinfetante antes e depois da intervenção.
No grupo de quebra-cabeça abeslang, um quebra-cabeça feito de peças coloridas de abeslang com imagens de animais (ovelha, pato) é apresentado à criança selecionada e, em seguida, a criança é solicitada a completar o quebra-cabeça usando a mão não dominante, enquanto o procedimento de coleta de sangue está sendo executado. Cada criança no grupo de quebra-cabeça abeslang recebe o mesmo número de peças de quebra-cabeça com o mesmo desenho.
No grupo cata-vento, um cata-vento feito de papelão colorido é apresentado à criança selecionada e, em seguida, a criança é solicitada a soprar no cata-vento durante o procedimento de coleta de sangue. O cata-vento é limpo com desinfetante antes e depois da intervenção.
Todos os procedimentos de coleta de sangue são realizados pela mesma enfermeira, e o mesmo pesquisador está presente durante todas as intervenções.
Os dados da pesquisa são coletados pelos seguintes formulários de coleta de dados:
Formulário de informações pessoais: O formulário consiste em 4 perguntas no total, incluindo idade, sexo, presença de experiência anterior com injeção e número de experiências anteriores com injeção.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Pain Rating Scale: Esta escala é usada em crianças de 3 anos ou mais para avaliar a intensidade da dor. Essa escala de classificação numérica varia de 0 a 10.
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM). Esta escala avalia a ansiedade de crianças em ambientes clínicos e utiliza-se antes de procedimentos médicos. As crianças são solicitadas a marcar como se sentem "agora" para medir o estado de ansiedade (CAM-S). As pontuações variam de 0 a 10. Validou em crianças da idade de 4-10 anos durante um procedimento intravenoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bartın, Peru
- Fatma Dinç
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 4-6 anos
- Encaminhar para a emergência pediátrica
- Ter consentimento e aprovação dos pais e da criança para participar do estudo
- Ter necessidade de fazer exame de sangue na criança.
Critério de exclusão:
- Ter deficiência visual, auditiva ou de fala
- Ter doenças crônicas ou genéticas
- ter deficiência intelectual
- Ter histórico de uso de drogas sedativas, narcóticas ou analgésicas nas últimas 24 horas
- Ter doenças inflamatórias
- Ser classificado na categoria de triagem vermelha
- Não querer participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Catavento
No grupo do cata-vento, um cata-vento feito de papelão colorido é apresentado às crianças, e então elas são solicitadas a soprar o cata-vento durante o procedimento de coleta de sangue. A coleta de sangue é encerrada ao mesmo tempo soprando o cata-vento.
|
PFA
|
|
Experimental: Grupo de fantoches de dedo
No grupo dos fantoches de dedo, um fantoche de dedo feito de feltro é apresentado às crianças, e elas contam uma história (Brave Little Rabbit) pelo mesmo pesquisador usando o fantoche de dedo. A coleta de sangue é encerrada ao mesmo tempo com a leitura da história com fantoche de dedo.
|
PFA
|
|
Experimental: Grupo de Quebra-Cabeças Abeslang
No grupo de quebra-cabeça abeslang, um quebra-cabeça feito de peças coloridas de abeslang com imagens de animais (ovelha, pato) é apresentado às crianças e, em seguida, elas são solicitadas a completar o quebra-cabeça usando a mão não dominante durante o procedimento de coleta de sangue. O sangue a amostragem é encerrada ao mesmo tempo, completando o quebra-cabeça abeslang.
|
PFA
|
|
Sem intervenção: Ao controle
As crianças do grupo de controle são monitoradas durante o procedimento de coleta de sangue se seu consentimento informado for obtido pelo pesquisador.
Eles têm o procedimento de coleta de sangue de rotina e não recebem nenhuma técnica de distração e outras intervenções farmacológicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de dor durante a coleta de sangue é avaliado usando a Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES
Prazo: durante o procedimento
|
Esta escala é utilizada para avaliar a gravidade da dor em crianças com idade igual ou superior a 3 anos.
Essa escala de classificação numérica varia de 0 a 10, indicando emoções que variam de sem dor/muito feliz (0) a choro/doi muito (10).
Pontuações mais altas indicam uma menor tolerância à dor.
Neste estudo, essa escala é avaliada por meio de relatos e registros pessoais das crianças, seus pais, da pesquisadora e da enfermeira após o procedimento de coleta de sangue.
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de ansiedade é avaliado usando o Children Anxiety Meter-State
Prazo: durante o procedimento
|
O Medidor de Ansiedade Infantil (CAM-S) avalia a ansiedade das crianças em ambientes clínicos e é usado antes de procedimentos médicos.
O CAM é desenhado como um termômetro com um bulbo na parte inferior e contém linhas horizontais em intervalos indo para cima.
Os escores da escala variam de 0 a 10, onde valores mais altos representam maior ansiedade.
Relatos e registros pessoais das crianças, de seus pais, da pesquisadora e da enfermeira, que são solicitadas a marcar a escala com uma caneta, são utilizados para avaliar o nível de ansiedade das crianças em relação à coleta de sangue antes e após o procedimento.
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-BRT-SBF-112234
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .