De effecten van Finger Puppet, Abeslang Puzzle en Pinwheel op pijn en angst tijdens bloedafnameprocedures
De effecten van Finger Puppet, Abeslang Puzzle en Pinwheel op pijn en angst bij kinderen van 4-6 jaar tijdens bloedafnameprocedures in spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekshypothesen zijn als volgt: H1: Kinderen in de vingerpopgroep ervaren minder proceduregerelateerde pijn dan kinderen in de controlegroep. H2: Kinderen in de pinwheel-groep ervaren minder proceduregerelateerde pijn dan kinderen in de controlegroep. H3: Kinderen in de abeslang-puzzelgroep ervaren minder proceduregerelateerde pijn dan kinderen in de controlegroep. H4: Kinderen in de handpopgroep zijn minder angstig dan kinderen in de controlegroep. H5: Kinderen in de pinwheel-groep hebben minder angst dan kinderen in de controlegroep. H6: Kinderen in de abeslanggroep hebben minder angst dan kinderen in de controlegroep.
methoden:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is van plan om kinderen van 4-6 jaar op te nemen die zich presenteren op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp van het Bartın Maternity and Child Health Hospital. De studie maakt gebruik van een parallel proefontwerp, waarbij drie verschillende interventiegroepen (pinwheel, abeslang-puzzel, handpop) en een controlegroep (standaardzorg) worden gedefinieerd. Een onafhankelijke statisticus (www.randomize.org) wijst deelnemers toe aan groepen met behulp van een randomisatiemethode volgens steekproefcriteria. Aangezien er geen vergelijkbare studie is over de effecten van handpop, abeslangpuzzel en pinwheel op pijn en angst tijdens bloedafname bij kinderen, streeft de studie naar een gemiddelde effectgrootte (0,25) om de steekproefomvang te bepalen (Cohen, 2013). Rekening houdend met een gemiddelde effectgrootte (f: 0,25), een power van 80% (1 - β-fout) en een betrouwbaarheidsniveau van 95% (α-fout), zou de steekproef van het onderzoek 180 kinderen moeten omvatten (G*Power 3.1. 9.7) (fout, 2014). Rekening houdend met mogelijke gegevensverliezen, wordt de steekproefomvang met 10% vergroot, wat resulteert in 200 kinderen met 50 kinderen in elke groep. Kinderen en hun ouders worden geïnformeerd over het onderzoek en na hun toestemming worden ze toegewezen aan hun respectievelijke groepen.
Bij alle pediatrische patiënten wordt een standaardaanpak toegepast, waarbij onder andere informatie wordt gegeven over de ingreep, de verpleegkundige wordt voorgesteld, samen de interventieruimte wordt gekozen, de ouder aanwezig is tijdens de ingreep en het gesprek aangaan met het kind. Bij kinderen in de controlegroep wordt geen aanvullende interventie toegepast en na toestemming van de ouders worden ze tijdens de procedure geobserveerd.
In de vingerpopgroep wordt een vingerpop van vilt voorgesteld aan het geselecteerde kind en wordt er een verhaal (Brave Little Rabbit) verteld met behulp van de vingerpop. Het vingerpoppetje wordt voor en na de ingreep afgeveegd met een ontsmettingsmiddel.
In de abeslang-puzzelgroep wordt een puzzel gemaakt van kleurrijke abeslang-stukken met dierenafbeeldingen (schaap, eend) voorgesteld aan het geselecteerde kind, en vervolgens wordt het kind gevraagd om de puzzel te voltooien met zijn niet-dominante hand, terwijl de bloedafnameprocedure wordt uitgevoerd. Elk kind in de abeslang-puzzelgroep krijgt hetzelfde aantal puzzelstukjes met hetzelfde ontwerp.
In de pinwheel-groep wordt een windmolen van gekleurd karton aan het geselecteerde kind voorgesteld en vervolgens wordt het kind gevraagd om tijdens de bloedafname op het pinwheel te blazen. Het pinwheel wordt voor en na de ingreep afgeveegd met een ontsmettingsmiddel.
Alle bloedafnames worden uitgevoerd door dezelfde verpleegkundige en bij alle ingrepen is dezelfde onderzoeker aanwezig.
Onderzoeksgegevens worden verzameld via de volgende gegevensverzamelingsformulieren:
Formulier met persoonlijke informatie: Het formulier bestaat in totaal uit 4 vragen, waaronder leeftijd, geslacht, aanwezigheid van eerdere injectie-ervaring en aantal eerdere injectie-ervaring.
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Pijnbeoordelingsschaal: deze schaal wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder om de ernst van de pijn te beoordelen. Deze numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10.
De Angstmeter voor kinderen (CAM). Deze schaal beoordeelt de angst van kinderen in klinische omgevingen en gebruikt vóór medische procedures. Kinderen wordt gevraagd om aan te geven hoe ze zich "op dit moment" voelen om toestandsangst te meten (CAM-S). Scores variëren van 0 tot 10. Het gevalideerd bij kinderen van 4-10 jaar tijdens een intraveneuze procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bartın, Kalkoen
- Fatma Dinç
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 4-6 jaar oud zijn
- Verwijzen naar de afdeling spoedeisende hulp kinderen
- Toestemming en goedkeuring hebben van de ouder en het kind om deel te nemen aan het onderzoek
- Een noodzaak hebben voor bloedonderzoek bij het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Een visuele, gehoor- of spraakstoornis hebben
- Het hebben van chronische of genetische ziekten
- Een verstandelijke beperking hebben
- Een voorgeschiedenis hebben van kalmerend, verdovend of analgetisch drugsgebruik in de afgelopen 24 uur
- Ontstekingsziekten hebben
- Wordt ingedeeld in de rode triage-categorie
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pinwheel-groep
In de pinwheel-groep wordt een windmolen van gekleurd karton aan de kinderen voorgesteld en vervolgens wordt hen gevraagd om tijdens de bloedafname op het pinwheel te blazen. Tegelijkertijd wordt de bloedafname beëindigd door op het pinwheel te blazen.
|
PFA
|
|
Experimenteel: Vingerpoppetjes groep
In de vingerpopgroep wordt een vingerpoppetje van vilt aan de kinderen voorgesteld en krijgen ze een verhaal (Brave Little Rabbit) te horen van dezelfde onderzoeker met behulp van de vingerpop. De bloedafname wordt tegelijkertijd beëindigd door het verhaal voor te lezen. met vingerpop.
|
PFA
|
|
Experimenteel: Abeslang Puzzel Groep
In de abeslang-puzzelgroep wordt een puzzel gemaakt van kleurrijke abeslang-stukken met dierenafbeeldingen (schaap, eend) aan de kinderen voorgesteld, en vervolgens wordt hen gevraagd om de puzzel te voltooien met hun niet-dominante hand tijdens de bloedafnameprocedure. bemonstering wordt tegelijkertijd beëindigd door het voltooien van de abeslang-puzzel.
|
PFA
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen in de controlegroep worden gecontroleerd tijdens de bloedafnameprocedure als hun geïnformeerde toestemming is verkregen door de onderzoeker.
Ze hebben de routinematige bloedafnameprocedure en krijgen geen afleidingstechnieken en andere farmacologische interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het pijnniveau tijdens bloedafname wordt geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van pijn bij kinderen van 3 jaar en ouder te beoordelen.
Deze numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10 en geeft emoties weer variërend van geen pijn/heel blij (0) tot huilen/heeft erg veel pijn (10).
Hogere scores duiden op een lagere pijngrens.
In dit onderzoek wordt deze schaal geëvalueerd aan de hand van persoonlijke rapportages en dossiers van kinderen, hun ouders, de onderzoeker en de verpleegkundige na de bloedafname.
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van angst wordt geëvalueerd met behulp van de Children Anxiety Meter-State
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De Children's Angst Meter (CAM-S) beoordeelt de angst van kinderen in klinische settings en wordt gebruikt voorafgaand aan medische procedures.
De CAM is getekend als een thermometer met een bol aan de onderkant en bevat horizontale lijnen met intervallen die naar boven gaan.
Schaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere waarden hogere angst vertegenwoordigen.
Persoonlijke rapporten en verslagen van kinderen, hun ouders, de onderzoeker en de verpleegkundige, die wordt gevraagd de schaal met een pen te markeren, worden gebruikt om de angstniveaus van kinderen met betrekking tot bloedafname voor en na de procedure te beoordelen.
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Dinç, PhD Student, Bartın Unıversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-BRT-SBF-112234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .