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手指木偶、Abeslang 拼图和风车对采血过程中疼痛和焦虑的影响

2024年6月21日 更新者:Fatma Dinç、Bartın Unıversity

指偶、Abeslang 拼图和风车对 4-6 岁儿童在急诊室采血过程中的疼痛和焦虑的影响:一项随机对照研究

采血是一种针对儿童的侵入性诊断和治疗程序。 学龄前儿童无法区分现实和想象,以及他们相信自己思想的力量,这使得他们很难接受侵入性手术。 分散注意力的技巧用于帮助儿童应对疼痛和焦虑。 本研究的目的是比较手指木偶、阿贝斯语拼图和风车对就诊于儿科急诊科的学龄前儿童采血期间的疼痛和焦虑的影响。 该随机对照研究采用平行试验设计。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究假设如下: H1:手指木偶组的儿童比对照组的儿童经历的操作相关疼痛更少。 H2:与对照组相比,风车组的儿童经历的手术相关疼痛更少。 H3:与对照组相比,abeslang 拼图组的儿童经历的手术相关疼痛更少。 H4:指偶组儿童焦虑程度低于对照组。 H5:风车组儿童焦虑程度低于对照组。 H6:abeslang 组儿童的焦虑程度低于对照组。

方法:

这项随机对照研究计划纳入到 Bartın 妇幼保健院儿科急诊科就诊的 4-6 岁儿童。 该研究采用平行试验设计,定义了三个不同的干预组(风车、abeslang 拼图、手指木偶)和一个对照组(标准护理)。 独立统计学家 (www.randomize.org) 根据抽样标准使用随机方法将参与者分配到组中。 由于没有关于手指木偶、abeslang 拼图和风车对儿童采血过程中疼痛和焦虑的影响的类似研究,该研究旨在采用中等效应量 (0.25) 来确定样本量 (Cohen, 2013)。 考虑到中等效应大小 (f: 0.25)、80% 的功效(1 - β 误差)和 95% 的置信水平(α 误差),研究样本应包括 180 名儿童(G*Power 3.1. 9.7)(故障,2014)。 考虑到潜在的数据丢失,样本量增加了 10%,导致 200 名儿童每组 50 名儿童。 儿童和他们的父母被告知这项研究,并在征得他们的同意后,将他们分配到各自的小组。

标准方法适用于所有儿科患者,包括提供有关手术的信息、介绍护士、一起选择干预区域、在手术过程中让父母在场以及与孩子交谈。 对照组儿童不做额外干预,在征得父母同意后,在过程中进行观察。

在手指木偶组中,将毛毡制成的手指木偶介绍给被选中的孩子,并用手指木偶讲故事(勇敢的小兔子)。 手指木偶在干预前后用消毒剂擦拭。

在 abeslang 拼图组中,将由带有动物图像(羊、鸭)的彩色 abeslang 碎片制成的拼图介绍给选定的孩子,然后要求孩子用非惯用手完成拼图,同时采血程序正在执行。 abeslang 拼图组中的每个孩子都会收到相同数量且设计相同的拼图。

在风车组中,将彩色纸板制成的风车介绍给选定的孩子,然后要求孩子在采血过程中向风车吹气。 干预前后用消毒剂擦拭风车。

所有采血程序均由同一名护士执行,并且在所有干预过程中都有同一名研究人员在场。

研究数据通过以下数据收集形式收集:

个人信息表:该表共4个问题,包括年龄、性别、是否有注射经验、注射次数。

Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛评定量表:该量表用于 3 岁及以上的儿童来评估疼痛的严重程度。 这个数字评分范围从 0 到 10。

儿童焦虑量表 (CAM)。 该量表评估儿童在临床环境中的焦虑,并在医疗程序前使用。 孩子们被要求标记他们“现在”的感受,以衡量状态焦虑 (CAM-S)。 分数范围从 0 到 10。 它在 4-10 岁的儿童进行静脉内手术时得到验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bartın、火鸡
        • Fatma Dinç

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 4-6岁之间
  • 参考儿科急诊科
  • 获得父母和孩子的同意和批准才能参加研究
  • 有必要对孩子进行血液检测。

排除标准:

  • 有视觉、听觉或语言障碍
  • 患有慢性病或遗传病
  • 有智力障碍
  • 在过去 24 小时内有使用镇静剂、麻醉剂或止痛剂的历史
  • 患有炎症性疾病
  • 被归入红色分类类别
  • 不愿参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:风车集团
在风车组中,先给孩子们介绍一个用彩色纸板做成的风车,然后让他们在采血过程中对着风车吹气,吹动风车同时结束采血。
粉煤灰
实验性的:指偶团
指偶组,先给孩子们介绍毛毡做的指偶,由同一个研究者用指偶给孩子们讲故事(勇敢的小兔子),同时通过读故事结束采血与手指木偶。
粉煤灰
实验性的:Abeslang 拼图组
在 abeslang 拼图组中,向孩子们介绍了一个由带有动物图像(羊、鸭)的彩色 abeslang 拼图组成的拼图,然后要求他们在采血过程中用非惯用手完成拼图。血液通过完成 abeslang 拼图同时终止采样。
粉煤灰
无干预:控制
如果研究人员获得知情同意,则在采血过程中对对照组儿童进行监测。 他们有常规的抽血程序,没有接受任何分散注意力的技术和其他药物干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表评估采血过程中的疼痛程度
大体时间:在手术过程中
该量表用于评估 3 岁及以上儿童的疼痛严重程度。 这个数字评分范围从 0 到 10,表示情绪从没有痛苦/非常快乐 (0) 到哭/最痛 (10)。 较高的分数表示较低的疼痛耐受性。 在这项研究中,该量表是在采血程序后使用儿童、他们的父母、研究人员和护士的个人报告和记录进行评估的。
在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用儿童焦虑表状态评估焦虑水平
大体时间:在手术过程中
儿童焦虑量表 (CAM-S) 评估儿童在临床环境中的焦虑,并在医疗程序之前使用。 CAM 被绘制成底部带有灯泡的温度计,并包含间隔向上的水平线。 量表分数范围从 0 到 10,其中较高的值表示较高的焦虑。 来自儿童、他们的父母、研究人员和护士的个人报告和记录,他们被要求用笔在量表上做标记,用于评估儿童在手术前后对血液采样的焦虑程度。
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fatma Dinç, PhD Student、Bartın Unıversity

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月20日

初级完成 (实际的)

2024年6月21日

研究完成 (实际的)

2024年6月21日

研究注册日期

首次提交

2023年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月6日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-BRT-SBF-112234

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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